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MAP-Verkalkung: MicroRNAs als potenzielle Biomarker für die Verkalkung der Koronararterien

24. April 2017 aktualisiert von: University of Surrey

Eine Fall-Kontroll-Studie zu MicroRNAs, einem potenziellen Biomarker für die Verkalkung der Koronararterien (CAC) – eine zusätzliche Teilstudie zur Bestimmung des Zusammenhangs zwischen CAC und Knochenmineraldichte und Markern des Knochenstoffwechsels

Die koronare Herzkrankheit (KHK) bleibt mit schätzungsweise 80.000 Todesfällen im Jahr 2010 die häufigste Todesursache im Vereinigten Königreich. Die Verkalkung der Koronararterien (CAC) ist mit der Belastung durch atherosklerotische Plaques und der kardiovaskulären Mortalität verbunden. Die Mechanismen, die isolierten CAC zugrunde liegen, sind noch nicht vollständig geklärt. MicroRNAs (miRNAs), von denen bekannt ist, dass sie als Regulatoren der Genexpression fungieren, haben sich auch als leistungsstarke Biomarker bei der Diagnose und Prognose von Herz-Kreislauf-Erkrankungen erwiesen und können beim Nachweis von CAC eingesetzt werden. Unser Ziel ist es, das Potenzial einer „microRNA-Signatur“ bei Patienten mit CAC zu untersuchen, indem wir eine prospektive, fallkontrollierte Studie durchführen, um mit CAC beim Menschen assoziierte Signalwege zu identifizieren. Frühere Untersuchungen haben einen umgekehrten Zusammenhang zwischen CAC und Knochenmineraldichte (BMD) gezeigt, was darauf hindeutet, dass diese Prozesse möglicherweise miteinander verbunden sind. In einer weiteren Teilstudie planen wir, den Zusammenhang zwischen CAC und BMD sowie einer Reihe von Markern des Knochenstoffwechsels zu definieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden voraussichtlich während der Teilnahme an einer elektiven Koronar-CT-Angiographie (Computertomographie) einschließlich eines Koronarkalzium-Scores im Royal Surrey County Hospital aufgenommen. Es werden Daten zu demografischen und klinischen Merkmalen der Patienten erhoben. Bei dieser Gelegenheit wird eine periphervenöse Blutentnahme durchgeführt. Die Verkalkungswerte der Koronararterien werden von einem Radiologen mithilfe einer Standardsoftware geschätzt. Patienten, die für die Teilstudie zum Knochenstoffwechsel in Frage kommen, müssen an der University of Surrey eine periphere quantitative Computertomographie (pQCT) der Knochenmineralzusammensetzung des Radius durchführen lassen. In der Zwischenzeit werden wir sie bitten, ein 4-tägiges Ernährungstagebuch zu führen und eine Woche lang ein UV-Dosimeter zu tragen, letzteres zur Beurteilung der typischen UV-Exposition.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
45

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7XH
        • The University of Surrey
      • Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • The Royal Surrey County Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Der Patient ist in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Alter > 65 Jahre
  • Diabetes Mellitus
  • Glomeruläre Filtrationsrate ≤ 60 ml/min
  • Abnormales Serumkalzium
  • Anamnese oder klinische Merkmale einer Herzinsuffizienz
  • Systemische entzündliche Erkrankung
  • Periphere Gefäßerkrankung
  • Vorgeschichte einer perkutanen Koronarintervention (PCI)
  • Vorgeschichte einer Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG)
  • Vorgeschichte einer renovaskulären Erkrankung
  • Aktive Infektion
  • Aktive Malignität

Zusätzliche klinische Ausschlusskriterien für unsere Teilstudie sind:

  • Regelmäßige Nutzung von Sonnenliegen
  • Ein Sonnenurlaub einen Monat vor oder Pläne für einen Sonnenurlaub im Rahmen der Studie
  • Verwendung von Vitamin-D-Ergänzungsmitteln
  • Alkoholkonsum über den empfohlenen Mengen
  • Schwangerschaft oder geplante Schwangerschaft
  • Verwendung eines Schleiers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Alle Teilnehmer

Venöse Blutentnahme, 4-tägiges Ernährungstagebuch

1 Woche UV-Dosimeter Periphere quantitative Computertomographie des Radius
Sonstiges: Venöse Blutentnahme
Während der Teilnahme der Teilnehmer an der CT-Koronarangiographie (letztere wird im Rahmen routinemäßiger klinischer Untersuchungen durchgeführt) wird eine venöse Blutentnahme von 40 ml entnommen.
Sonstiges: 4-tägiges Ernährungstagebuch
Sonstiges: 1 Woche UV-Dosimeter
Eine Woche vor der Teilnahme an der pQCT auf der Oberbekleidung zu tragen
Strahlung: Periphere quantitative Computertomographie des Radius
Muss innerhalb eines Monats nach der CT-Koronarangiographie durchgeführt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Eine miRNA-Signatur in Gegenwart und Abwesenheit einer Koronararterienverkalkung (CAC)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
mRNA-Ziele (Messenger-RNA) identifizierter miRNAs in Gegenwart und Abwesenheit von CAC
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Knochenmineraldichte (BMD) in Gegenwart und Abwesenheit von CAC
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Zu den Markern des Knochenstoffwechsels in Gegenwart und Abwesenheit von CAC gehören: Serum-25-Hydroxy-Vitamin D, 1,25-Dihydroxy-Vitamin D, Serum-Kalzium, Albumin, Parathormon, C-terminales Telopeptid/CTX und Lipidprofil.
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Surrey

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael Mahmoudi, MBChB PhD, The University of Surrey

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Oktober 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MAP-Calcification

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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