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MAP-Calcificação: MicroRNAs como potenciais biomarcadores para calcificação da artéria coronária

24 de abril de 2017 atualizado por: University of Surrey

Um estudo de caso-controle de microRNAs como potenciais biomarcadores para calcificação da artéria coronária (CAC) - um subestudo adicional para determinar a relação entre CAC e densidade mineral óssea e marcadores de metabolismo ósseo

A doença arterial coronariana (DAC) continua sendo a principal causa de mortalidade no Reino Unido, com uma estimativa de 80.000 mortes em 2010. A calcificação da artéria coronária (CAC) está associada à carga da placa aterosclerótica e à mortalidade cardiovascular. Os mecanismos subjacentes ao CAC isolado ainda não foram totalmente explicados. Os microRNAs (miRNAs), conhecidos por atuarem como reguladores da expressão gênica, também surgiram como poderosos biomarcadores no diagnóstico e prognóstico de doenças cardiovasculares e podem ser utilizados na detecção de CAC. Nosso objetivo é investigar o potencial de uma "assinatura de microRNA" em pacientes com CAC, realizando um estudo prospectivo, caso-controle, para identificar vias associadas ao CAC em humanos. Pesquisas anteriores demonstraram uma relação inversa entre CAC e densidade mineral óssea (DMO), sugerindo que esses processos podem estar ligados. Em um subestudo adicional, planejamos definir a relação entre CAC e DMO, bem como vários marcadores do metabolismo ósseo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pacientes serão inscritos prospectivamente durante a realização de angiografia eletiva por TC (tomografia computadorizada) coronariana, incluindo um escore de cálcio coronariano, no Royal Surrey County Hospital. Serão coletados dados referentes às características demográficas e clínicas dos pacientes. Amostragem de sangue venoso periférico ocorrerá nesta ocasião. Os escores de calcificação da artéria coronária serão estimados por um radiologista usando o software padrão. Os pacientes elegíveis para o subestudo do metabolismo ósseo deverão comparecer à Universidade de Surrey para tomografia computadorizada quantitativa periférica (pQCT) da composição mineral óssea do rádio. No período intermediário, solicitaremos que preencham um diário alimentar de 4 dias e usem um dosímetro UV, este último para avaliar a exposição típica aos raios UV, por uma semana.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XH
        • The University of Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
        • The Royal Surrey County Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • O paciente é capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Idade > 65 anos
  • diabetes melito
  • Taxa de filtração glomerular ≤ 60 ml/min
  • Cálcio sérico anormal
  • História ou características clínicas de insuficiência cardíaca
  • Doença inflamatória sistêmica
  • Doença vascular periférica
  • História prévia de intervenção coronária percutânea (ICP)
  • História prévia de cirurgia de revascularização miocárdica (CABG)
  • História prévia de doença renovascular
  • infecção ativa
  • Malignidade ativa

Os critérios de exclusão clínica adicionais para o nosso subestudo são:

  • Uso regular de espreguiçadeiras
  • Um feriado de sol um mês antes ou planos para férias de sol dentro do estudo
  • Uso de suplementos de vitamina D
  • Consumo de álcool acima dos níveis recomendados
  • Gravidez ou gravidez planejada
  • Uso de véu

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Todos os participantes

Amostragem de sangue venoso Diário alimentar de 4 dias

Dosímetro de UV de 1 semana Tomografia Computadorizada Quantitativa Periférica do rádio
Outro: Amostragem de sangue venoso
A coleta de 40ml de sangue venoso será realizada durante o comparecimento dos participantes para a angiotomografia coronariana (esta última sendo realizada como parte da investigação clínica de rotina).
Outro: Diário alimentar de 4 dias
Outro: Dosímetro UV de 1 semana
Para ser usado em agasalhos por uma semana antes do comparecimento para pQCT
Radiação: Tomografia Computadorizada Quantitativa Periférica do Rádio
A ser realizado dentro de um mês após o atendimento para angiografia coronária por TC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Uma assinatura de miRNA na presença e ausência de calcificação da artéria coronária (CAC)
Prazo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
alvos de mRNA (RNA mensageiro) de miRNAs identificados na presença e ausência de CAC
Prazo: 12 meses
12 meses
Densidade Mineral Óssea (BMD) na presença e ausência de CAC
Prazo: 12 meses
12 meses
Marcadores do metabolismo ósseo na presença e ausência de CAC devem incluir: 25-hidroxivitamina D sérica, 1,25-diidroxivitamina D, cálcio sérico, albumina, hormônio da paratireoide, telopeptídeo C-terminal/CTX e perfil lipídico.
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Surrey

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael Mahmoudi, MBChB PhD, The University of Surrey

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de outubro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de abril de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MAP-Calcification

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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