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MAP-Calcification: MicroRNAs como biomarcadores potenciales para la calcificación de la arteria coronaria

24 de abril de 2017 actualizado por: University of Surrey

Un estudio de casos y controles de microARN como biomarcadores potenciales para la calcificación de la arteria coronaria (CAC): un subestudio adicional para determinar la relación entre el CAC y la densidad mineral ósea y los marcadores del metabolismo óseo

La enfermedad de las arterias coronarias (CAD) sigue siendo la principal causa de mortalidad en el Reino Unido con un estimado de 80.000 muertes en 2010. La calcificación de la arteria coronaria (CAC) se asocia con la carga de placa aterosclerótica y la mortalidad cardiovascular. Los mecanismos que subyacen a la CAC aislada aún no se han explicado por completo. Los microARN (miARN), conocidos por actuar como reguladores de la expresión génica, también se han convertido en poderosos biomarcadores en el diagnóstico y pronóstico de trastornos cardiovasculares y pueden usarse en la detección de CAC. Nuestro objetivo es investigar el potencial de una "firma de microARN" en pacientes con CAC mediante la realización de un estudio prospectivo de casos y controles para identificar vías asociadas con CAC en humanos. Investigaciones anteriores han demostrado una relación inversa entre el CAC y la densidad mineral ósea (DMO), lo que sugiere que estos procesos pueden estar relacionados. En otro subestudio planeamos definir la relación entre CAC y BMD, así como una serie de marcadores del metabolismo óseo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los pacientes se inscribirán prospectivamente mientras asisten a una angiografía coronaria por TC (tomografía computarizada) electiva que incluye una puntuación de calcio coronario, en el Royal Surrey County Hospital. Se recopilarán datos sobre las características demográficas y clínicas de los pacientes. En esta ocasión se realizará la toma de muestras de sangre venosa periférica. Un radiólogo calculará las puntuaciones de calcificación de la arteria coronaria mediante el software predeterminado. Los pacientes elegibles para el subestudio de metabolismo óseo deberán asistir a la Universidad de Surrey para una tomografía computarizada cuantitativa periférica (pQCT) de la composición mineral ósea del radio. En el período intermedio, les pediremos que completen un diario de alimentos de 4 días y usen un dosímetro UV, este último para evaluar la exposición típica a los rayos UV, durante una semana.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
45

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XH
        • The University of Surrey
      • Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
        • The Royal Surrey County Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • El paciente puede dar su consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Edad > 65 años
  • Diabetes mellitus
  • Tasa de filtración glomerular ≤ 60 ml/min
  • Calcio sérico anormal
  • Antecedentes o características clínicas de insuficiencia cardíaca.
  • Enfermedad inflamatoria sistémica
  • Enfermedad vascular periférica
  • Historia previa de intervención coronaria percutánea (ICP)
  • Historia previa de injerto de derivación de arteria coronaria (CABG)
  • Historia previa de enfermedad reno-vascular
  • Infección activa
  • malignidad activa

Los criterios de exclusión clínica adicionales para nuestro subestudio son:

  • Uso habitual de tumbonas.
  • Vacaciones al sol un mes antes o planes para vacaciones al sol dentro del estudio
  • Uso de suplementos de vitamina D
  • Consumo de alcohol por encima de los niveles recomendados
  • Embarazo o embarazo planeado
  • uso de un velo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Todos los participantes

Muestreo de sangre venosa diario de alimentos de 4 días

1 semana Dosímetro UV Periférico Tomografía Computarizada Cuantitativa del radio
Otro: Muestreo de sangre venosa
Se tomará una muestra de sangre venosa de 40 ml durante la asistencia de los participantes para la angiografía coronaria por TC (esta última se realiza como parte de la investigación clínica de rutina).
Otro: Diario de alimentos de 4 dias
Otro: Dosímetro UV de 1 semana
Para ser usado en ropa exterior durante una semana antes de asistir a pQCT
Radiación: Tomografía Computarizada Cuantitativa Periférica del radio
A realizarse en el plazo de un mes desde la asistencia a la angiografía coronaria por TC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Una firma de miARN en presencia y ausencia de calcificación de la arteria coronaria (CAC)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Objetivos de ARNm (ARN mensajero) de miARN identificados en presencia y ausencia de CAC
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Densidad mineral ósea (DMO) en presencia y ausencia de CAC
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
Los marcadores del metabolismo óseo en presencia y ausencia de CAC incluyen: 25-hidroxi vitamina D en suero, 1,25-dihidroxi vitamina D, calcio en suero, albúmina, hormona paratiroidea, telopéptido C-terminal/CTX y perfil de lípidos.
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Surrey

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michael Mahmoudi, MBChB PhD, The University of Surrey

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de agosto de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
19 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
25 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de abril de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MAP-Calcification

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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