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Eine Studie zur Bewertung der Kompatibilität und Sicherheit von FIAsp und Insulin Aspart mit einem externen kontinuierlichen subkutanen Insulininfusionssystem bei erwachsenen Probanden mit Typ-1-Diabetes (onset® 4)

2. Oktober 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine 6-wöchige randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Kompatibilität und Sicherheit von FIAsp und Insulin Aspart mit einem externen kontinuierlichen subkutanen Insulininfusionssystem bei erwachsenen Probanden mit Typ-1-Diabetes

Diese Studie wird in Europa und den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) durchgeführt. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Kompatibilität und Sicherheit von FIAsp (schneller wirkendes Insulin aspart) und Insulin aspart (NovoRapid®) mit einem externen System zur kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion (CSII) bei erwachsenen Probanden mit Typ-1-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
37

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Neuss, Deutschland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt
  • Diabetes mellitus Typ 1 (klinisch diagnostiziert) seit mindestens 12 Monaten zum Zeitpunkt des Screenings (Besuch 1)
  • Derzeit mindestens 3 Monate vor dem Screening (Besuch 1) mit Insulin Aspart, Insulin Lispro oder Insulin Gluisin behandelt
  • Verwendung eines externen CSII-Systems in den letzten 6 Monaten vor dem Screening (Besuch 1)
  • HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) unter oder gleich 9,0 %, wie vom Zentrallabor bestimmt
  • Body-Mass-Index (BMI) 20,0-35,0 kg/m^2

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von diabetischen Ketoazidose (DKA)-Episoden, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening erforderten (Besuch 1)
  • Vorgeschichte von Abszessen an der Infusionsstelle innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening (Besuch 1)
  • Hypoglykämie-Bewusstsein, wie vom Prüfarzt beurteilt, oder Vorgeschichte schwerer hypoglykämischer Episoden, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening erforderten (Besuch 1)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: FIAsp
Die Studiendauer beträgt etwa 13 Wochen und besteht aus einer 1-wöchigen Screening-Phase, einer 2-wöchigen Einlaufphase, einer 6-wöchigen Behandlungsphase und einer 1-wöchigen plus 30-tägigen Nachbeobachtungsphase
Arzneimittel: Schneller wirkendes Insulin aspart
Subkutan verabreicht (s.c., unter die Haut). Dosis individuell angepasst.
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Aspart
Die Studiendauer beträgt etwa 13 Wochen und besteht aus einer 1-wöchigen Screening-Phase, einer 2-wöchigen Einlaufphase, einer 6-wöchigen Behandlungsphase und einer 1-wöchigen plus 30-tägigen Nachbeobachtungsphase
Arzneimittel: Insulinaspart
Subkutan verabreicht (s.c., unter die Haut). Dosis individuell angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der mikroskopisch bestätigten Episoden von Verschlüssen des Infusionssets
Zeitfenster: Während einer 6-wöchigen Behandlung
Die Anzahl der mikroskopisch bestätigten Episoden von Verschlüssen des Infusionssets während einer 6-wöchigen Behandlung. Episoden von Verschlüssen des Infusionssets wurden durch mikroskopische Untersuchung der Infusionssets bei jeder wöchentlichen Routineuntersuchung und aufgrund von Infusionssets, die aufgrund von Leckagen, ungeklärter Hyperglykämie oder Verdacht auf Okklusion (Beobachtung eines Stopfens) vorzeitig gewechselt wurden, bestätigt.
Während einer 6-wöchigen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl ungeklärter Hyperglykämie-Episoden (bestätigt durch selbstgemessene Plasmaglukose (SMPG))
Zeitfenster: Während einer 6-wöchigen Behandlung
Unerklärte Hyperglykämie war definiert als ein bestätigter Plasmaglukosewert ≥ 16,7 mmol/L (300 mg/dL) und war unerklärlich (d. h. kein offensichtlicher medizinischer, diätetischer, Insulindosierungs- oder Pumpenausfallgrund).
Während einer 6-wöchigen Behandlung
Anzahl der Episoden möglicher Okklusionen des Infusionssets
Zeitfenster: Während einer 6-wöchigen Behandlung
Episoden möglicher Okklusionen des Infusionssets wurden definiert als Infusionssets, die aufgrund des Verdachts auf Okklusion, Leckage oder ungeklärte hyperglykämische Episode geändert wurden. Mögliche Okklusion aus technischen Gründen ausgeschlossen. Dieser Endpunkt wurde aus dem aufgezeichneten Datum/der Uhrzeit des Wechsels des Infusionssets in Kombination mit der eigenen Einschätzung der Probanden berechnet.
Während einer 6-wöchigen Behandlung
Anzahl vorzeitiger Infusionssetwechsel
Zeitfenster: Während einer 6-wöchigen Behandlung
Ein vorzeitiger Wechsel des Infusionssets wurde als kein routinemäßiger Wechsel definiert. Dies wurde definiert als ein zu Hause gewechseltes Infusionsset aufgrund von „Verdacht auf Okklusion“, „Leckage“, „ungeklärter hyperglykämischer Episode“, „Reaktion an der Infusionsstelle“, „technischen Gründen“ oder „Sonstiges“. Der Wechsel des Infusionssets bei einem Besuch vor Ort wurde als routinemäßiger Wechsel angesehen, es sei denn, es wurde tatsächlich ein Verschluss an der Stelle vermutet.
Während einer 6-wöchigen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
19. November 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NN1218-3931
  • 2013-002233-37 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1143-2316 (ANDERE: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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