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Eine Studie zur Bewertung der Kompatibilität und Sicherheit von FIAsp und Insulin Aspart mit einem externen kontinuierlichen subkutanen Insulininfusionssystem bei erwachsenen Probanden mit Typ-1-Diabetes (onset® 4)

2. Oktober 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine 6-wöchige randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Kompatibilität und Sicherheit von FIAsp und Insulin Aspart mit einem externen kontinuierlichen subkutanen Insulininfusionssystem bei erwachsenen Probanden mit Typ-1-Diabetes

Diese Studie wird in Europa und den Vereinigten Staaten von Amerika (USA) durchgeführt. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Kompatibilität und Sicherheit von FIAsp (schneller wirkendes Insulin aspart) und Insulin aspart (NovoRapid®) mit einem externen System zur kontinuierlichen subkutanen Insulininfusion (CSII) bei erwachsenen Probanden mit Typ-1-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Neuss, Deutschland, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 18 Jahre alt
  • Diabetes mellitus Typ 1 (klinisch diagnostiziert) seit mindestens 12 Monaten zum Zeitpunkt des Screenings (Besuch 1)
  • Derzeit mindestens 3 Monate vor dem Screening (Besuch 1) mit Insulin Aspart, Insulin Lispro oder Insulin Gluisin behandelt
  • Verwendung eines externen CSII-Systems in den letzten 6 Monaten vor dem Screening (Besuch 1)
  • HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) unter oder gleich 9,0 %, wie vom Zentrallabor bestimmt
  • Body-Mass-Index (BMI) 20,0-35,0 kg/m^2

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von diabetischen Ketoazidose (DKA)-Episoden, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening erforderten (Besuch 1)
  • Vorgeschichte von Abszessen an der Infusionsstelle innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening (Besuch 1)
  • Hypoglykämie-Bewusstsein, wie vom Prüfarzt beurteilt, oder Vorgeschichte schwerer hypoglykämischer Episoden, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening erforderten (Besuch 1)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: FIAsp
Die Studiendauer beträgt etwa 13 Wochen und besteht aus einer 1-wöchigen Screening-Phase, einer 2-wöchigen Einlaufphase, einer 6-wöchigen Behandlungsphase und einer 1-wöchigen plus 30-tägigen Nachbeobachtungsphase
Arzneimittel: Schneller wirkendes Insulin aspart
Subkutan verabreicht (s.c., unter die Haut). Dosis individuell angepasst.
ACTIVE_COMPARATOR: Insulin Aspart
Die Studiendauer beträgt etwa 13 Wochen und besteht aus einer 1-wöchigen Screening-Phase, einer 2-wöchigen Einlaufphase, einer 6-wöchigen Behandlungsphase und einer 1-wöchigen plus 30-tägigen Nachbeobachtungsphase
Arzneimittel: Insulinaspart
Subkutan verabreicht (s.c., unter die Haut). Dosis individuell angepasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der mikroskopisch bestätigten Episoden von Verschlüssen des Infusionssets
Zeitfenster: Während einer 6-wöchigen Behandlung
Die Anzahl der mikroskopisch bestätigten Episoden von Verschlüssen des Infusionssets während einer 6-wöchigen Behandlung. Episoden von Verschlüssen des Infusionssets wurden durch mikroskopische Untersuchung der Infusionssets bei jeder wöchentlichen Routineuntersuchung und aufgrund von Infusionssets, die aufgrund von Leckagen, ungeklärter Hyperglykämie oder Verdacht auf Okklusion (Beobachtung eines Stopfens) vorzeitig gewechselt wurden, bestätigt.
Während einer 6-wöchigen Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl ungeklärter Hyperglykämie-Episoden (bestätigt durch selbstgemessene Plasmaglukose (SMPG))
Zeitfenster: Während einer 6-wöchigen Behandlung
Unerklärte Hyperglykämie war definiert als ein bestätigter Plasmaglukosewert ≥ 16,7 mmol/L (300 mg/dL) und war unerklärlich (d. h. kein offensichtlicher medizinischer, diätetischer, Insulindosierungs- oder Pumpenausfallgrund).
Während einer 6-wöchigen Behandlung
Anzahl der Episoden möglicher Okklusionen des Infusionssets
Zeitfenster: Während einer 6-wöchigen Behandlung
Episoden möglicher Okklusionen des Infusionssets wurden definiert als Infusionssets, die aufgrund des Verdachts auf Okklusion, Leckage oder ungeklärte hyperglykämische Episode geändert wurden. Mögliche Okklusion aus technischen Gründen ausgeschlossen. Dieser Endpunkt wurde aus dem aufgezeichneten Datum/der Uhrzeit des Wechsels des Infusionssets in Kombination mit der eigenen Einschätzung der Probanden berechnet.
Während einer 6-wöchigen Behandlung
Anzahl vorzeitiger Infusionssetwechsel
Zeitfenster: Während einer 6-wöchigen Behandlung
Ein vorzeitiger Wechsel des Infusionssets wurde als kein routinemäßiger Wechsel definiert. Dies wurde definiert als ein zu Hause gewechseltes Infusionsset aufgrund von „Verdacht auf Okklusion“, „Leckage“, „ungeklärter hyperglykämischer Episode“, „Reaktion an der Infusionsstelle“, „technischen Gründen“ oder „Sonstiges“. Der Wechsel des Infusionssets bei einem Besuch vor Ort wurde als routinemäßiger Wechsel angesehen, es sei denn, es wurde tatsächlich ein Verschluss an der Stelle vermutet.
Während einer 6-wöchigen Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. November 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. Mai 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1218-3931
  • 2013-002233-37 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1143-2316 (ANDERE: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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