Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceniająca zgodność i bezpieczeństwo FIAsp i insuliny Aspart z zewnętrznym systemem ciągłego podskórnego wlewu insuliny u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1 (onset® 4)

2 października 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

6-tygodniowa randomizowana, podwójnie ślepa próba w grupach równoległych oceniająca zgodność i bezpieczeństwo FIAsp i insuliny Aspart z zewnętrznym systemem ciągłego podskórnego wlewu insuliny u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1

To badanie jest prowadzone w Europie i Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA). Celem tego badania jest ocena kompatybilności i bezpieczeństwa FIAsp (szybciej działająca insulina aspart) i insuliny aspart (NovoRapid®) z zewnętrznym systemem ciągłego podskórnego wlewu insuliny (CSII) u dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 1.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
37

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Neuss, Niemcy, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, wiek co najmniej 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody
  • Cukrzyca typu 1 (rozpoznana klinicznie) od co najmniej 12 miesięcy w momencie badania przesiewowego (Wizyta 1)
  • Obecnie leczony insuliną aspart, insuliną lispro lub insuliną gluisine przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym (wizyta 1)
  • Korzystanie z zewnętrznego systemu CSII przez ostatnie 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wizyta 1)
  • HbA1c (hemoglobina glikozylowana) poniżej lub równy 9,0% według oceny laboratorium centralnego
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 20,0-35,0 kg/m^2

Kryteria wyłączenia:

  • Historia epizodów cukrzycowej kwasicy ketonowej (DKA) wymagających hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wizyta 1)
  • Historia ropnia w miejscu infuzji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wizyta 1)
  • Nieświadomość hipoglikemii w ocenie badacza lub epizody ciężkiej hipoglikemii wymagające hospitalizacji w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (wizyta 1)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: FIAsp
Czas trwania badania wynosi około 13 tygodni i składa się z 1-tygodniowego okresu przesiewowego, 2-tygodniowego okresu wstępnego, 6-tygodniowego okresu leczenia i 1 tygodnia oraz 30-dniowego okresu obserwacji
Lek: Szybciej działająca insulina aspart
Podawany podskórnie (sc, pod skórę). Dawka dostosowana indywidualnie.
ACTIVE_COMPARATOR: Insulina Aspart
Czas trwania badania wynosi około 13 tygodni i składa się z 1-tygodniowego okresu przesiewowego, 2-tygodniowego okresu wstępnego, 6-tygodniowego okresu leczenia i 1 tygodnia oraz 30-dniowego okresu obserwacji
Lek: insulina aspart
Podawany podskórnie (sc, pod skórę). Dawka dostosowana indywidualnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba potwierdzonych mikroskopowo epizodów niedrożności zestawu infuzyjnego
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni leczenia
Liczba potwierdzonych mikroskopowo epizodów niedrożności zestawu infuzyjnego w ciągu 6 tygodni leczenia. Epizody niedrożności zestawów infuzyjnych potwierdzano badaniem mikroskopowym zestawów infuzyjnych podczas każdej rutynowej cotygodniowej wizyty oraz zestawów infuzyjnych, które zostały zmienione przedwcześnie z powodu wycieku, niewyjaśnionej hiperglikemii lub podejrzenia niedrożności (obserwacja zatyczki).
W ciągu 6 tygodni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba niewyjaśnionych epizodów hiperglikemii (potwierdzona przez samodzielny pomiar stężenia glukozy w osoczu (SMPG))
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni leczenia
Niewyjaśniona hiperglikemia została zdefiniowana jako potwierdzona wartość stężenia glukozy w osoczu ≥ 16,7 mmol/l (300 mg/dl) i była niewyjaśniona (tj. brak widocznej przyczyny medycznej, dietetycznej, dawkowania insuliny lub awarii pompy)
W ciągu 6 tygodni leczenia
Liczba epizodów możliwych niedrożności zestawu infuzyjnego
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni leczenia
Epizody możliwej niedrożności zestawu infuzyjnego zdefiniowano jako zmianę zestawu infuzyjnego z powodu podejrzenia niedrożności, wycieku lub niewyjaśnionego epizodu hiperglikemii. Ewentualna okluzja wykluczyła przyczyny techniczne. Ten punkt końcowy obliczono na podstawie zarejestrowanych dat/godzin zmian zestawu infuzyjnego w połączeniu z oceną własną badanych.
W ciągu 6 tygodni leczenia
Liczba zmian zestawu do infuzji przedwczesnych
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni leczenia
Przedwczesną zmianę zestawu infuzyjnego zdefiniowano jako niebędącą wymianą rutynową. Zdefiniowano to jako zmianę zestawu infuzyjnego w domu z powodu „podejrzenia okluzji”, „wycieku”, „niewyjaśnionego epizodu hiperglikemii”, „reakcji w miejscu infuzji”, „przyczyn technicznych” lub „innych”. Zmiana zestawu infuzyjnego podczas wizyty na miejscu była uważana za rutynową zmianę, chyba że faktycznie podejrzewano okluzję w miejscu.
W ciągu 6 tygodni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
14 maja 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
14 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NN1218-3931
  • 2013-002233-37 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1143-2316 (INNY: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami