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Um estudo avaliando a compatibilidade e a segurança do FIAsp e da insulina Aspártico com um sistema de infusão subcutânea contínua externa de insulina em indivíduos adultos com diabetes tipo 1 (onset® 4)

2 de outubro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos de 6 semanas avaliando a compatibilidade e a segurança do FIAsp e da insulina Aspártico com um sistema de infusão subcutânea contínua externa de insulina em indivíduos adultos com diabetes tipo 1

Este ensaio é conduzido na Europa e nos Estados Unidos da América (EUA). O objetivo deste estudo é avaliar a compatibilidade e a segurança do FIAsp (insulina aspártico de ação mais rápida) e da insulina aspártico (NovoRapid®) com um sistema externo de infusão subcutânea contínua de insulina (CSII) em indivíduos adultos com diabetes tipo 1.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
37

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Neuss, Alemanha, 41460
        • Novo Nordisk Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, idade mínima de 18 anos no momento da assinatura do consentimento informado
  • Diabetes mellitus tipo 1 (diagnosticado clinicamente) por pelo menos 12 meses no momento da triagem (consulta 1)
  • Atualmente tratado com insulina aspártico, insulina lispro ou insulina gluisina por pelo menos 3 meses antes da triagem (consulta 1)
  • Usando um sistema CSII externo nos últimos 6 meses antes da triagem (Visita 1)
  • HbA1c (hemoglobina glicosilada) inferior ou igual a 9,0% conforme avaliado pelo laboratório central
  • Índice de Massa Corporal (IMC) 20,0-35,0 kg/m^2

Critério de exclusão:

  • História de episódios de cetoacidose diabética (CAD) que requerem hospitalização nos 6 meses anteriores à triagem (consulta 1)
  • História de abscesso no local da infusão dentro de 6 meses antes da triagem (Visita 1)
  • Desconhecimento da hipoglicemia conforme julgado pelo investigador ou história de episódios hipoglicêmicos graves que requerem hospitalização nos últimos 6 meses antes da triagem (Visita 1)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: FIAsp
A duração do estudo é de aproximadamente 13 semanas e consiste em um período de triagem de 1 semana, um período inicial de 2 semanas, um período de tratamento de 6 semanas e 1 semana mais um período de acompanhamento de 30 dias
Medicamento: Insulina aspártico de ação mais rápida
Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele). Dose ajustada individualmente.
ACTIVE_COMPARATOR: Insulina Aspártico
A duração do estudo é de aproximadamente 13 semanas e consiste em um período de triagem de 1 semana, um período inicial de 2 semanas, um período de tratamento de 6 semanas e 1 semana mais um período de acompanhamento de 30 dias
Medicamento: insulina aparte
Administrado por via subcutânea (s.c., sob a pele). Dose ajustada individualmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de episódios confirmados microscopicamente de oclusões do conjunto de infusão
Prazo: Durante 6 semanas de tratamento
O número de episódios microscopicamente confirmados de oclusões do conjunto de infusão durante 6 semanas de tratamento. Episódios de oclusões do conjunto de infusão foram confirmados por exame microscópico dos conjuntos de infusão em cada visita semanal de rotina e conjuntos de infusão que foram trocados prematuramente devido a vazamento, hiperglicemia inexplicável ou suspeita de oclusão (observação de um tampão).
Durante 6 semanas de tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de episódios inexplicados de hiperglicemia (confirmados pela automedição da glicose plasmática (SMPG))
Prazo: Durante 6 semanas de tratamento
A hiperglicemia inexplicável foi definida como um valor confirmado de glicose plasmática ≥ 16,7 mmol/L (300 mg/dL) e foi inexplicável (ou seja, sem razão aparente médica, dietética, dosagem de insulina ou falha da bomba)
Durante 6 semanas de tratamento
Número de episódios de possíveis oclusões do conjunto de infusão
Prazo: Durante 6 semanas de tratamento
Episódios de possíveis oclusões do conjunto de infusão foram definidos como conjuntos de infusão alterados devido à suspeita de oclusão, vazamento ou episódio de hiperglicemia inexplicável. Possível oclusão excluiu razões técnicas. Este ponto final foi calculado a partir das datas/horas registradas das alterações do conjunto de infusão combinadas com a própria avaliação dos indivíduos.
Durante 6 semanas de tratamento
Número de alterações prematuras do conjunto de infusão
Prazo: Durante 6 semanas de tratamento
Uma mudança prematura do conjunto de infusão foi definida como não sendo uma mudança de rotina. Isso foi definido como um conjunto de infusão alterado em casa devido a "suspeita de oclusão", "vazamento", "episódio hiperglicêmico inexplicável", "reação no local da infusão", "razão técnica" ou "outro". A alteração do conjunto de infusão em uma visita ao local foi considerada uma alteração de rotina, a menos que houvesse realmente suspeita de oclusão no local.
Durante 6 semanas de tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de novembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
14 de maio de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
14 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de novembro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de outubro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NN1218-3931
  • 2013-002233-37 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1143-2316 (OUTRO: WHO)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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