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Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Olaparib-Monotherapie im Vergleich zu einer Chemotherapie nach Wahl des Arztes bei der Behandlung von Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs mit Keimbahn-BRCA1/2-Mutationen. (OlympiAD)

29. März 2024 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Olaparib-Monotherapie im Vergleich zu einer Chemotherapie nach Wahl des Arztes bei der Behandlung von Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs mit Keimbahn-BRCA1/2-Mutationen.

Diese unverblindete, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Phase-III-Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Olaparib als Einzelwirkstoff im Vergleich zur Standardbehandlung basierend auf der Wahl des Arztes von Capecitabin, Vinorelbin oder Eribulin bei Patienten mit metastasierendem Brustkrebs mit gBRCA 1/2-Mutationen bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

302

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1233
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1330
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1303
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien, 1504
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien, 9010
        • Research Site
      • Vratza, Bulgarien, 3000
        • Research Site
  • China
      • Beijing, China, 100142
        • Research Site
      • Beijing, China, 100021
        • Research Site
      • Beijing, China, 100006
        • Research Site
      • Changchun, China, 130061
        • Research Site
      • Changsha, China, 410013
        • Research Site
      • Chengdu, China, 610041
        • Research Site
      • Dalian, China, 116011
        • Research Site
      • Guangzhou, China, 510060
        • Research Site
      • Hangzhou, China, 310022
        • Research Site
      • Harbin, China, 150081
        • Research Site
      • Nanjing, China, 210009
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Research Site
      • Shenyang, China, 110016
        • Research Site
      • Tianjin, China, 300060
        • Research Site
  • Frankreich
      • Caen Cedex, Frankreich, 14076
        • Research Site
      • Montpellier, Frankreich, 34298
        • Research Site
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Research Site
      • Strasbourg Cedex, Frankreich, 67065
        • Research Site
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Napoli, Italien, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italien, 35128
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Research Site
      • Roma, Italien, 00144
        • Research Site
      • Rozzano, Italien, 20089
        • Research Site
  • Japan
      • Chuo-ku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 104-8560
        • Research Site
      • Fukuoka-shi, Japan, 811-1395
        • Research Site
      • Kagoshima-shi, Japan, 892-0833
        • Research Site
      • Nagoya-shi, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Osaka-city, Japan, 540-0006
        • Research Site
      • Sapporo-shi, Japan, 003-0804
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
        • Research Site
      • Suita-city, Japan, 565-0871
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Cheongju-si, Korea, Republik von, 28644
        • Research Site
      • Daegu, Korea, Republik von, 41404
        • Research Site
      • Incheon, Korea, Republik von, 21565
        • Research Site
      • Seongnam-si, Korea, Republik von, 13620
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 158-710
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 6351
        • Research Site
  • Mexiko
      • Estado de México, Mexiko, 50080
        • Research Site
      • Merida, Mexiko, 97000
        • Research Site
      • Merida, Mexiko, 97133
        • Research Site
      • Mexico, Mexiko, 6760
        • Research Site
      • Mérida, Mexiko, 97070
        • Research Site
      • San Juan del Rio, Mexiko, 76800
        • Research Site
  • Peru
      • Cusco, Peru, CUSCO 01
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 27
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 34
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 41
        • Research Site
      • Lima, Peru, LIMA 01
        • Research Site
      • Lima, Peru, Lima 18
        • Research Site
      • San Borja, Peru, LIMA 41
        • Research Site
  • Polen
      • Elbląg, Polen, 82-300
        • Research Site
      • Gdańsk, Polen, 80-214
        • Research Site
      • Grzepnica, Polen, 72-003
        • Research Site
      • Tarnobrzeg, Polen, 39-400
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 03-291
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 01-748
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 93-513
        • Research Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 013811
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumänien, 011171
        • Research Site
      • Bucuresti, Rumänien, 030171
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400015
        • Research Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Arkhangelsk, Russische Föderation, 163045
        • Research Site
      • Ivanovo, Russische Föderation, 153040
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • Research Site
      • Omsk, Russische Föderation, 644013
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 195271
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197022
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 195257
        • Research Site
      • Saransk, Russische Föderation, 430005
        • Research Site
      • St-Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • Research Site
      • St.Petersburg, Russische Föderation, 191014
        • Research Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150054
        • Research Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Research Site
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Research Site
      • Zürich, Schweiz, 8063
        • Research Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Research Site
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Research Site
      • Granada, Spanien, 18014
        • Research Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Research Site
      • Majadahonda, Spanien, 28222
        • Research Site
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • Research Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Research Site
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Research Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Research Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 80756
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10048
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
  • Truthahn
      • Adana, Truthahn, 1260
        • Research Site
      • Ankara, Truthahn, 06230
        • Research Site
      • Edirne, Truthahn, 22030
        • Research Site
      • Gaziantep, Truthahn, 27310
        • Research Site
      • Istanbul, Truthahn, 34390
        • Research Site
      • Izmir, Truthahn, 35100
        • Research Site
      • Kayseri, Truthahn, 38039
        • Research Site
      • Konya, Truthahn, 42080
        • Research Site
      • Mersin, Truthahn, 33110
        • Research Site
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 656 53
        • Research Site
      • Olomouc, Tschechien, 775 20
        • Research Site
      • Praha 2, Tschechien, 128 08
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1115
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1032
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Research Site
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Research Site
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95403
        • Research Site
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80204
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Research Site
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Research Site
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Research Site
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Research Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Research Site
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70506
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Research Site
      • Grand Rapids, Michigan, Vereinigte Staaten, 49503
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905-0001
        • Research Site
      • Saint Louis Park, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55416
        • Research Site
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39202
        • Research Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65212
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63131
        • Research Site
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Research Site
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Research Site
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Research Site
      • Rockville Centre, New York, Vereinigte Staaten, 11570
        • Research Site
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Research Site
      • Sayre, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18840
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • Research Site
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Research Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Aberdeen, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Research Site
      • Colchester, Vereinigtes Königreich, CO4 5JL
        • Research Site
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • Research Site
      • London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
        • Research Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Research Site
      • Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH.
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keimbahnmutation in BRCA1 oder BRCA2, die voraussichtlich schädlich ist oder vermutet wird.
  • Histologisch oder zytologisch bestätigter Brustkrebs mit Anzeichen einer metastasierten Erkrankung.
  • Vorherige Therapie mit einem Anthrazyklin und einem Taxan entweder in einem adjuvanten oder metastasierten Setting.
  • Vorheriges Platin erlaubt, solange keine Progression des Brustkrebses während der Behandlung auftrat oder bei adjuvanter/neoadjuvanter Gabe mindestens 12 Monate von der letzten Dosis bis zum Studieneintritt verstrichen sind.
  • ER/PR-Brustkrebs-positive Patientinnen müssen mindestens eine endokrine Therapie (adjuvant oder metastasierend) erhalten haben und unter dieser fortgeschritten sein oder an einer Erkrankung leiden, die nach Ansicht des behandelnden Arztes für eine endokrine Therapie ungeeignet ist.
  • ECOG-Leistungsstatus 0-1.
  • Ausreichende Knochenmark-, Nieren- und Leberfunktion.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbehandlung mit PARP-Hemmer.
  • Patienten mit HER2-positiver Erkrankung.
  • Mehr als 2 vorherige Chemotherapielinien für metastasierenden Brustkrebs.
  • Unbehandelte und/oder unkontrollierte Hirnmetastasen.
  • Frühere Malignität, es sei denn, sie wurde kurativ behandelt und war > 5 Jahre vor Studienbeginn krankheitsfrei. Vorher angemessen behandelter nicht-melanozytärer Hautkrebs, In-situ-Krebs des Gebärmutterhalses, DCIS oder Endometriumkarzinom im Stadium I Grad 1 erlaubt.
  • Bekannte HIV-Infektion (Human Immunodeficiency Virus).
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Olaparib
Olaparib Tablette 300 mg bd po
Arzneimittel: Olaparib
Den Patienten wird Olaparib zweimal täglich (bid) mit 300 mg oral verabreicht. Zwei (2) x 150 mg Olaparib-Tabletten sollten jeden Morgen und jeden Abend zur gleichen Zeit im Abstand von etwa 12 Stunden mit etwa 240 ml Wasser eingenommen werden.
Aktiver Komparator: Chemotherapie nach Wahl des Arztes
Capecitabin 2500 mg/m2 d1-14 alle 21, oder Vinorelbin 30 mg/m2 d1,8 alle 21, oder Eribulin 1,4 mg/m2 d1,8 alle 21
Arzneimittel: Chemotherapie nach Wahl des Arztes

Die Ermittler erklären eines der folgenden Schemata:

  • Capecitabin 2500 mg/m2 p.o. täglich (aufgeteilt in 2 Dosen) x 14 Tage, Wiederholung alle 21 Tage
  • Vinorelbin 30 mg/m2 i.v. Tag 1 und Tag 8, alle 21 Tage wiederholen
  • Eribulin 1,4 mg/m2 i.v. Tag 1 und Tag 8, alle 21 Tage wiederholen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) mit Blinded Independent Central Review (BICR) gemäß Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1)
Zeitfenster: Radiologische Scans zu Studienbeginn, dann alle ~6 Wochen bis zu 24 Wochen, danach alle ~12 Wochen bis zur objektiven radiologischen Krankheitsprogression. Bewertet bis maximal 30 Monate.
Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten objektiven radiologischen Fortschreiten oder Tod jeglicher Ursache bei Fehlen eines objektiven Fortschreitens. Die objektive radiologische Progression wird unter Verwendung der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.1) als 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder einer messbaren Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder des Auftretens von definiert neue Läsionen.
Radiologische Scans zu Studienbeginn, dann alle ~6 Wochen bis zu 24 Wochen, danach alle ~12 Wochen bis zur objektiven radiologischen Krankheitsprogression. Bewertet bis maximal 30 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur zweiten Progression oder zum Tod (PFS2)
Zeitfenster: Der zweite Progressionsstatus wird alle 8 Wochen nach der ersten objektiven radiologischen Progression gemäß Beurteilung des Prüfarztes überprüft. Bewertet bis maximal 30 Monate.
Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten Progressionsereignis nach der ersten objektiven radiologischen Progression oder dem Tod. Die zweite Progression kann Folgendes umfassen: objektive radiologische oder symptomatische Progression oder Tod. Die objektive radiologische Progression wird unter Verwendung der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST v1.1) als 20 % Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder einer messbaren Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder des Auftretens von definiert neue Läsionen. Die symptomatische Progression wird von Prüfärzten basierend auf einer klinischen Untersuchung beurteilt.
Der zweite Progressionsstatus wird alle 8 Wochen nach der ersten objektiven radiologischen Progression gemäß Beurteilung des Prüfarztes überprüft. Bewertet bis maximal 30 Monate.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Überprüfung des Überlebensstatus alle 3 Wochen bis zum Absetzen der Behandlung, dann alle 8 Wochen. Bewertet bis maximal 30 Monate.
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Überprüfung des Überlebensstatus alle 3 Wochen bis zum Absetzen der Behandlung, dann alle 8 Wochen. Bewertet bis maximal 30 Monate.
Objektive Ansprechrate (ORR) unter Verwendung von Blinded Independent Central Review (BICR)-Daten, bewertet anhand modifizierter Response-Bewertungskriterien bei soliden Tumoren (RECIST v1.1)
Zeitfenster: Radiologische Scans zu Studienbeginn, dann alle ~6 Wochen bis zu 24 Wochen, danach alle ~12 Wochen bis zur objektiven radiologischen Krankheitsprogression. Bewertet bis maximal 30 Monate.
Anzahl der Responder gemäß Blinded Independent Central Review (BICR)-Bewertung. Bewertungskriterien pro Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST v1.1) für Zielläsionen, beurteilt durch CT oder MRT: Vollständiges Ansprechen (CR) ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR) ist definiert als >=30 % Abnahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen; Gesamtansprechen = CR + PR.
Radiologische Scans zu Studienbeginn, dann alle ~6 Wochen bis zu 24 Wochen, danach alle ~12 Wochen bis zur objektiven radiologischen Krankheitsprogression. Bewertet bis maximal 30 Monate.
Angepasste mittlere Veränderung des globalen Gesundheitszustands/Lebensqualitäts-Scores (QoL) der Europäischen Organisation für Krebsforschung und -behandlung – Fragebogen zur Lebensqualität (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: EORTC QLQ-C30-Bewertungen, die zu Studienbeginn und dann alle ~6 Wochen bis zur objektiven radiologischen Krankheitsprogression durchgeführt wurden. Bewertet bis maximal 30 Monate.
Änderung des Scores für den globalen Gesundheitszustand/die Lebensqualität (QoL) gegenüber dem Ausgangswert, bewertet unter Verwendung eines gemischten Modells für die Analyse wiederholter Messungen (MMRM), einschließlich aller Scores für den globalen Gesundheitszustand/die QoL nach dem Ausgangswert bis zum letzten geplanten Besuch bei mindestens 20 Patienten auf jedem Behandlungsarm haben eine Punktzahl. Der globale Gesundheitszustand/QoL-Score liegt auf einer Skala von 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl steht für einen verbesserten Gesundheitszustand/QoL.
EORTC QLQ-C30-Bewertungen, die zu Studienbeginn und dann alle ~6 Wochen bis zur objektiven radiologischen Krankheitsprogression durchgeführt wurden. Bewertet bis maximal 30 Monate.
Progressionsfreies Überleben (PFS) unter Verwendung von Blinded Independent Central Review (BICR) gemäß Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1) bei Patienten, die als Myriad CDx gBRCAm bestätigt wurden
Zeitfenster: Radiologische Scans zu Studienbeginn, dann alle ~6 Wochen bis zu 24 Wochen, danach alle ~12 Wochen bis zur objektiven radiologischen Krankheitsprogression. Bewertet bis maximal 30 Monate.
Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten objektiven radiologischen Fortschreiten oder Tod jeglicher Ursache bei Fehlen eines objektiven Fortschreitens. Die objektive radiologische Progression wird anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.1) als 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder einer messbaren Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder des Erscheinungsbilds definiert von neuen Läsionen. Bewertet bei Patienten mit einer schädlichen oder vermuteten schädlichen Variante in einem der BRCA-Gene unter Verwendung von Varianten, die mit aktuellen und zukünftigen BRCA-Mutationsassays (Gensequenzierung und große Umlagerungsanalyse) identifiziert wurden.
Radiologische Scans zu Studienbeginn, dann alle ~6 Wochen bis zu 24 Wochen, danach alle ~12 Wochen bis zur objektiven radiologischen Krankheitsprogression. Bewertet bis maximal 30 Monate.
Gesamtüberleben (OS) bei End-OS
Zeitfenster: Überprüfung des Überlebensstatus alle 3 Wochen bis zum Absetzen der Behandlung, dann alle 8 Wochen. Bewertet bis maximal 40 Monate.
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Überprüfung des Überlebensstatus alle 3 Wochen bis zum Absetzen der Behandlung, dann alle 8 Wochen. Bewertet bis maximal 40 Monate.
Gesamtüberleben (OS) bei Extended OS
Zeitfenster: Der Überlebensstatus wird bis zum Absetzen der Behandlung alle 3 Wochen überprüft, dann alle 8 Wochen bis September 2017 (endgültiges OS DCO), dann alle 3 Monate. Bewertet bis maximal 64 Monate.
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
Der Überlebensstatus wird bis zum Absetzen der Behandlung alle 3 Wochen überprüft, dann alle 8 Wochen bis September 2017 (endgültiges OS DCO), dann alle 3 Monate. Bewertet bis maximal 64 Monate.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ersten nachfolgenden Krebstherapie oder zum Tod (TFST)
Zeitfenster: Der nachfolgende Krebstherapiestatus wird alle 8 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung überprüft. Bewertet bis maximal 30 Monate.
Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der ersten oder ersten nachfolgenden Krebstherapie nach Abbruch der Studienbehandlung oder Tod.
Der nachfolgende Krebstherapiestatus wird alle 8 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung überprüft. Bewertet bis maximal 30 Monate.
Zeit bis zur zweiten nachfolgenden Krebstherapie oder zum Tod (TSST)
Zeitfenster: Der nachfolgende Krebstherapiestatus wird alle 8 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung überprüft. Bewertet bis maximal 30 Monate.
Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten oder zweitfolgenden Beginn der Krebstherapie nach Abbruch der Studienbehandlung oder Tod.
Der nachfolgende Krebstherapiestatus wird alle 8 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung überprüft. Bewertet bis maximal 30 Monate.
Zeit bis zur ersten nachfolgenden Krebstherapie oder zum Tod (TFST) bei Extended OS
Zeitfenster: Der nachfolgende Krebstherapiestatus wird alle 8 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung bis September 2017 überprüft (endgültiges OS DCO), dann alle 3 Monate. Bewertet bis maximal 64 Monate.
Zeit von der Randomisierung bis zum Beginn der ersten oder ersten nachfolgenden Krebstherapie nach Abbruch der Studienbehandlung oder Tod.
Der nachfolgende Krebstherapiestatus wird alle 8 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung bis September 2017 überprüft (endgültiges OS DCO), dann alle 3 Monate. Bewertet bis maximal 64 Monate.
Time to Second Consequent Cancer Therapy or Death (TSST) bei Extended OS
Zeitfenster: Der nachfolgende Krebstherapiestatus wird alle 8 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung bis September 2017 überprüft (endgültiges OS DCO), dann alle 3 Monate. Bewertet bis maximal 64 Monate.
Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten oder zweitfolgenden Beginn der Krebstherapie nach Abbruch der Studienbehandlung oder Tod.
Der nachfolgende Krebstherapiestatus wird alle 8 Wochen nach Beendigung der Studienbehandlung bis September 2017 überprüft (endgültiges OS DCO), dann alle 3 Monate. Bewertet bis maximal 64 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC
Myriad Genetic Laboratories, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mark Robson, MD, Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, New York

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Dezember 2016

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D0819C00003
  • 2013-005137-20 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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