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Der Wert der frühen Mobilisierung und Physiotherapie nach Handgelenksfrakturen, die durch Volarplatten behandelt wurden

21. August 2020 aktualisiert von: Ola-Lars Hammer, University Hospital, Akershus

Eine prospektive, randomisierte Studie, die die möglichen Vorteile einer sofortigen Mobilisierung und häufiger Physiotherapie nach einer durch volare Verplattung behandelten Handgelenksfraktur untersucht.

Die aktuelle Studie wird die folgende Nullhypothese testen:

Es besteht kein signifikanter Unterschied zwischen Patienten, die für die ersten 2 Wochen postoperativ einen Gipsverband und dann Anweisungen für Heimübungen erhalten, und Patienten, die postoperativ für 2-3 Tage einen Gipsverband erhalten und dann häufige Sitzungen mit einem Physiotherapeuten nach einer volar verriegelten Verplattung für eine extraartikuläre Versteifung haben Fraktur des distalen Radius, bewertet anhand der selbstberichteten Zufriedenheit nach 3 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird sich auf Patienten konzentrieren, die nach einer extraartikulären Fraktur des distalen Radius mit einer volar verriegelten Verplattung behandelt wurden.

Prospektiv wollen die Untersucher Handfunktion, Röntgen und andere Parameter analysieren, um zu untersuchen, ob eine frühzeitige Mobilisierung und ein gezieltes physiotherapeutisches Programm postoperativ zu einem besseren funktionellen Ergebnis und einer früheren Rückkehr zu einem normalen Aktivitätsniveau führen. Die Analyse der Prüfärzte wird sich auch auf die Sicherheit einer frühen Mobilisierung im Hinblick auf mögliche nachteilige Auswirkungen auf die Osteosynthese, die knöcherne Verbindung, die damit verbundenen Weichteilverletzungen und das funktionelle Ergebnis konzentrieren. Die Forscher beabsichtigen auch, die Kosten einer intensiveren Nachsorge und Physiotherapie zu bewerten und eine Kosten-Nutzen-Bewertung vorzunehmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
    • Lorenskog
      • Oslo, Lorenskog, Norwegen, 1478
        • Akershus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Position vor primärer Reposition:

  • Dorsalneigung > 25°
  • Radiale Verkürzung > 6 mm
  • Radialneigung um mehr als 15° reduziert
  • Radiokarpale Fehlstellung > 7 mm
  • Dorsale/volare metaphysäre Zerkleinerung
  • Volare Verschiebung des distalen Fragments (= Smith-Fraktur)

Position nach anfänglicher Reposition:

  • Dorsalneigung > 5°
  • Radiale Verkürzung > 4 mm
  • Radialneigung um mehr als 10° reduziert
  • Radiokarpale Fehlstellung > 4 mm

Ausschlusskriterien:

  1. Gustilo-Anderson Typ III offene Frakturen
  2. Frühere distale Radius-/Ulna-Fraktur und/oder behindernde Handverletzung derselben Extremität
  3. Frühere distale Radiusfraktur oder andere behindernde Verletzung auf der kontralateralen Seite
  4. Demenz oder andere psychiatrische Erkrankungen, die die Compliance beeinträchtigen
  5. Angeborene Anomalie
  6. Bilaterale Radiusfraktur
  7. Gleichzeitige Frakturen der oberen oder unteren Extremitäten oder andere Erkrankungen, die die Beweglichkeit der Extremitäten beeinträchtigen
  8. Systemische Gelenkerkrankungen wie rheumatoide Arthritis
  9. Patienten, die kein Norwegisch sprechen
  10. Andere pathologische Fraktur als osteoporotische Fraktur
  11. Angeborene Knochenerkrankungen (zum Beispiel Osteogenesis imperfecta)
  12. Alter unter 18 und über 70
  13. Patienten, die nicht zum Universitätskrankenhaus Akershus gehören

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Frühe Mobilisierung
Sonstiges: Frühe Mobilisierung
Frühbelastung und Physiotherapie
Experimental: Späte Mobilmachung
Sonstiges: Späte Mobilmachung
Spätmobilisation, Nichtbelastung und Heimübungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzversion von "Behinderungen von Arm, Schulter und Hand" (Quick-DASH)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Quick-DASH-Score ist ein Maß für die vom Patienten gemeldete Zufriedenheit und wird zwischen der Gruppe verglichen, die eine frühe Mobilisierung, Gewichtsbelastung und Physiotherapie erhält, und der Gruppe, die eine späte Mobilisierung und nur Heimübungen erhält.
2 Jahre
Kurzform 36 (SF36)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der SF-36-Score ist ein Maß für die Lebensqualität und wird zwischen der Gruppe verglichen, die eine frühe Mobilisierung, Gewichtsbelastung und Physiotherapie erhält, und der Gruppe, die eine späte Mobilisierung und nur Heimübungen erhält
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient Rated Wrist Evaluation (PRWE)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der PRWE-Score ist ein Maß für die vom Patienten angegebene Zufriedenheit und wird zwischen der Gruppe verglichen, die eine frühe Mobilisierung, Gewichtsbelastung und Physiotherapie erhält, und der Gruppe, die eine späte Mobilisierung und nur Heimübungen erhält
2 Jahre
Euro-Qol-5-Dimensionspunktzahl (EQ-5d)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der EQ-5d-Score ist ein Maß für die Lebensqualität und wird zwischen der Gruppe verglichen, die eine frühe Mobilisierung, Gewichtsbelastung und Physiotherapie erhält, und der Gruppe, die eine späte Mobilisierung und nur Heimübungen erhält
2 Jahre
Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der VAS-Score wird zwischen der Gruppe, die eine frühe Mobilisierung, Gewichtsbelastung und physikalische Therapie erhielt, und der Gruppe, die eine späte Mobilisierung und Heimübungen allein erhielt, verglichen
2 Jahre
Radiologische Befunde (Röntgen)
Zeitfenster: 2 Jahre
Winkel, Inkongruenz und andere radiologische Parameter werden zwischen der Gruppe verglichen, die eine frühe Mobilisierung, Gewichtsbelastung und Physiotherapie erhält, und der Gruppe, die eine späte Mobilisierung und nur Heimübungen erhält
2 Jahre
Bewegungsbereich (ROM)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Bewegungsumfang des Handgelenks wird zwischen der Gruppe verglichen, die eine frühe Mobilisierung, Gewichtsbelastung und physikalische Therapie erhält, und der Gruppe, die eine späte Mobilisierung und Heimübungen allein erhält
2 Jahre
Kostenanalyse
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Behandlungskosten, Krankheitstage, Komplikationen und andere sozioökonomische Parameter werden zwischen der Gruppe mit Frühmobilisierung, Gewichtsbelastung und Physiotherapie und der Gruppe mit Spätmobilisierung und Heimübungen allein verglichen
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Akershus

Ermittler

  • Studienleiter: Jan Erik Madsen, Professor, Oslo University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2011/1393A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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