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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von RO6864018 bei männlichen, gesunden, asiatischen Teilnehmern

28. Februar 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von RO6864018 nach oraler Verabreichung bei gesunden asiatischen Probanden

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit aufsteigender Einzeldosis wird die Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von RO6864018 bei gesunden, männlichen, asiatischen und kaukasischen Teilnehmern bewerten. Die Teilnehmer werden in Kohorten eingeschrieben und im Verhältnis 8:2 randomisiert, um eine einzelne orale Verabreichung von RO6864018 oder Placebo zu erhalten. Die Gesamtstudiendauer für jeden Teilnehmer beträgt bis zu 9 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital; Clinical Trial & Research unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Teilnehmer chinesischer, koreanischer, japanischer Herkunft oder Kaukasier
  • Keine Anzeichen einer aktiven oder chronischen Erkrankung nach einer ausführlichen medizinischen und chirurgischen Anamnese, einer vollständigen körperlichen Untersuchung einschließlich Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), Hämatologie, Blutchemie, Serologie und Urinanalyse
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) inklusive und ein Gewichtsbereich von 50 bis 100 Kilogramm (kg) (110 bis 220 Pfund [lb]) inklusive beim Screening
  • Nichtraucher oder Konsum von weniger als (<) 10 Zigaretten (oder einem gleichwertigen nikotinhaltigen Produkt) pro Tag

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte oder Symptome einer bedeutenden Krankheit
  • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte eines angeborenen langen QT-Syndroms oder eines plötzlichen Todes
  • Alle bestätigten schwerwiegenden allergischen Reaktionen gegen ein Medikament oder mehrere Medikamentallergien (nicht aktiver Heuschnupfen ist akzeptabel)
  • Positive Ergebnisse für Anti-Nuklear-Antikörper (ANA), Anti-Mitochondrien-Antikörper (AMA), Anti-Glattmuskel-Antikörper (ASMA) und Schilddrüsenperoxidase-Antikörper
  • Verdacht auf regelmäßigen Drogenkonsum
  • Anamnese (innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening) eines Alkoholkonsums von mehr als durchschnittlich 14 Einheiten pro Woche (1 Einheit = 10 Gramm Alkohol)
  • Teilnehmer, die innerhalb von 8 Wochen vor der Dosierung Interferon (IFN) oder Peginterferon erhalten haben
  • Einnahme jeglicher Medikamente (verschreibungspflichtig oder rezeptfrei [OTC], einschließlich Nahrungsergänzungsmittel und pflanzliche Heilmittel) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis der Studienmedikation
  • Positiver Hepatitis-A-Immunglobulin-M-Antikörper (HAV-IgM-Ab), Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab) oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV-Ab) beim Screening
  • Spende oder Blutverlust von mehr als 500 Millilitern (ml) innerhalb von 90 Tagen vor der Dosierung
  • Sie haben innerhalb von 60 Tagen vor der Randomisierung der Studie an anderen klinischen Studien teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RO6864018
Asiatische Teilnehmer erhalten am ersten Tag eine orale Einzeldosis der RO6864018-Kapsel. Die erste Dosissteigerungskohorte erhält eine orale Einzeldosis von 400 mg. Die Dosis wird in nachfolgenden Kohorten (bis zu Kohorte 4) bis zu einem Maximum von 1600 mg erhöht, basierend auf Sicherheits-, Pharmakokinetik- und Pharmakodynamikdaten, die von Kohorten mit niedrigerer Dosis verfügbar sind. Die Kohorte 5 umfasst kaukasische Teilnehmer, die am ersten Tag eine einzelne orale Dosis von 1200 mg (oder die höchste von asiatischen Teilnehmern gut verträgliche Dosis, wenn sie unter 1200 mg liegt) der RO6864018-Kapseln erhalten.
Arzneimittel: RO6864018
Eine einzelne orale aufsteigende Dosis RO6864018-Kapseln am ersten Tag.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine orale Einzeldosis eines Placebos entsprechend RO6864018.
Arzneimittel: Placebo
Eine orale Einzeldosis Placebo passend zu RO6864018-Kapseln am ersten Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 29. Tag
Ausgangswert bis zum 29. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zur Unendlichkeit (AUC0-inf) von RO6864018
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Vor der Dosis (0 Stunden), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
AUC0-inf des aktiven Metaboliten RO6871765
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Vor der Dosis (0 Stunden), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
AUC0-inf von Prodrug Metabolite RO6870868
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Vor der Dosis (0 Stunden), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
AUC0-inf des Nebenmetaboliten RO6872373
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Vor der Dosis (0 Stunden), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast) von RO6864018
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Vor der Dosis (0 Stunden), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
AUClast des aktiven Metaboliten RO6871765
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Vor der Dosis (0 Stunden), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
AUClast von Prodrug Metabolite RO6870868
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Vor der Dosis (0 Stunden), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
AUClast des Nebenmetaboliten RO6872373
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Vor der Dosis (0 Stunden), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von RO6864018
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Vor der Dosis (0 Stunden), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Cmax des aktiven Metaboliten RO6871765
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Vor der Dosis (0 Stunden), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Cmax von Prodrug Metabolite RO6870868
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Vor der Dosis (0 Stunden), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Cmax des Nebenmetaboliten RO6872373
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Vor der Dosis (0 Stunden), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von RO6864018
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Vor der Dosis (0 Stunden), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Tmax des aktiven Metaboliten RO6871765
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Vor der Dosis (0 Stunden), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Tmax des Nebenmetaboliten RO6872373
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Vor der Dosis (0 Stunden), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
RO6864018 Urinkonzentration
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0–4 Stunden vor der Einnahme), 0–4, 4–8, 8–12, 12–24, 24–36 und 36–48 Stunden nach der ersten Dosis
Vor der Einnahme (0–4 Stunden vor der Einnahme), 0–4, 4–8, 8–12, 12–24, 24–36 und 36–48 Stunden nach der ersten Dosis
Aktiver Metabolit RO6871765 Urinkonzentration
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0–4 Stunden vor der Einnahme), 0–4, 4–8, 8–12, 12–24, 24–36 und 36–48 Stunden nach der ersten Dosis
Vor der Einnahme (0–4 Stunden vor der Einnahme), 0–4, 4–8, 8–12, 12–24, 24–36 und 36–48 Stunden nach der ersten Dosis
Prodrug Metabolite RO6870868 Urinkonzentration
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0–4 Stunden vor der Einnahme), 0–4, 4–8, 8–12, 12–24, 24–36 und 36–48 Stunden nach der ersten Dosis
Vor der Einnahme (0–4 Stunden vor der Einnahme), 0–4, 4–8, 8–12, 12–24, 24–36 und 36–48 Stunden nach der ersten Dosis
Nebenmetabolit RO6872373 Urinkonzentration
Zeitfenster: Vor der Einnahme (0–4 Stunden vor der Einnahme), 0–4, 4–8, 8–12, 12–24, 24–36 und 36–48 Stunden nach der ersten Dosis
Vor der Einnahme (0–4 Stunden vor der Einnahme), 0–4, 4–8, 8–12, 12–24, 24–36 und 36–48 Stunden nach der ersten Dosis
Scheinbare terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2) von RO6864018
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Vor der Dosis (0 Stunden), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
T1/2 des aktiven Metaboliten RO6871765
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Vor der Dosis (0 Stunden), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
T1/2 von Prodrug Metabolite RO6870868
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Vor der Dosis (0 Stunden), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
T1/2 von Minor Metabolite RO6872373
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Vor der Dosis (0 Stunden), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Serum-Interferon-Alpha-Spiegel
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden), 3, 6, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Vor der Dosis (0 Stunden), 3, 6, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Serum-Interferon-Gamma-induzierbare Protein-10 (IP-10)-Spiegel
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden), 3, 6, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Vor der Dosis (0 Stunden), 3, 6, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Serum-Interleukin (IL)-6-Spiegel
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden), 3, 6, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Vor der Dosis (0 Stunden), 3, 6, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Serum-IL-10-Spiegel
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden), 3, 6, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Vor der Dosis (0 Stunden), 3, 6, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
IL-12-Spiegel im Serum
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden), 3, 6, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Vor der Dosis (0 Stunden), 3, 6, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Serum-Neopterin-Spiegel
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden), 3, 6, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Vor der Dosis (0 Stunden), 3, 6, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Serum-p40-Spiegel (IL-12B).
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden), 3, 6, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Vor der Dosis (0 Stunden), 3, 6, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Interferon-stimulierte Gen-15 (ISG-15) Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA)-Spiegel im Vollblut
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden), 3, 6, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Vor der Dosis (0 Stunden), 3, 6, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
MRNA-Spiegel des Myxovirus-Resistenz-1 (MX-1)-Gens im Vollblut
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden), 3, 6, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Vor der Dosis (0 Stunden), 3, 6, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Oligoadenylat-Synthetase-1-(OAS-1)-Gen-mRNA-Spiegel im Vollblut
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden), 3, 6, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Vor der Dosis (0 Stunden), 3, 6, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Toll-Like-Rezeptor-7-(TLR7)-Gen-mRNA-Spiegel im Vollblut
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden), 3, 6, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Vor der Dosis (0 Stunden), 3, 6, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Tmax von Prodrug Metabolite RO6870868
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Vor der Dosis (0 Stunden), 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 8, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Serum-Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha-Spiegel
Zeitfenster: Vor der Dosis (0 Stunden), 3, 6, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag
Vor der Dosis (0 Stunden), 3, 6, 12, 18, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis am ersten Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • YP29017

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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