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Eine Pilotstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Peer-Mentoring bei der Förderung der Medikamenteneinhaltung bei Menschen mit HIV/AIDS

16. Januar 2015 aktualisiert von: Jury Candelario

Eine Pilotstudie mit randomisiertem, parallelem Design zum Vergleich der Wirksamkeit von Peer-Mentoring im Vergleich zum Pflegestandard bei der Förderung der Medikamenteneinhaltung bei neu diagnostizierten und nicht medikamentenabhängigen Menschen mit HIV/AIDS

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer persönlichen Peer-Mentoring- und Gesundheitskompetenz-Intervention zur Verbesserung der Medikamenteneinhaltung, der HIV-1-Viruslast, der CD4+-T-Lymphozytenzahl und der Teilnahme an HIV-ärztlichen Terminen bei neu diagnostizierten und/oder nicht einhaltenden Medikamenten zu untersuchen HIV-positive Personen im Vergleich zur Standardschulung durch Pflegeanbieter/Mitarbeiter.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90015
        • APAIT Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Alle folgenden Kriterien müssen erfüllt sein, damit ein Teilnehmer für die Studie in Frage kommt:

  • Bestätigte Diagnose von HIV-1
  • Neu diagnostiziert und mit der Behandlung begonnen (z. B. behandlungsnaiv) ODER ohne Medikamente für mehr als vierzehn aufeinanderfolgende Tage (2 Wochen) und Wiederaufnahme der Behandlung ODER derzeit unter antiretroviraler Therapie mit nachgewiesenen anhaltenden Adhärenzproblemen (mehr als 3 Dosen pro Monat fehlen)
  • Hat eine nachweisbare (mehr als 50 Kopien/ml) HIV-1-Viruslast
  • Ist in der Lage, während des gesamten Studienzeitraums HIV-Medikamente zu erhalten (z. B. ist er, wenn er nicht versichert ist, im AIDS-Drogenhilfeprogramm eingeschrieben).

Ausschlusskriterien: Der Proband ist für diese Studie nicht geeignet, wenn:

  • Er/Sie leidet an einer kognitiven Beeinträchtigung, einer aktiven Psychose oder hat bekanntermaßen anderen Schaden zugefügt ODER
  • Er/Sie hat eine schwere psychische Erkrankung und/oder Drogenmissbrauch, die eine stationäre oder stationäre Behandlung erfordert, ODER
  • Der medizinische Dienstleister ist der Ansicht, dass eine Teilnahme aus anderen Gründen nicht im besten Interesse des Patienten wäre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Zwischen Studienbeginn und 4-monatiger Nachuntersuchung erhalten Patienten der Kontrollgruppe den aktuellen Pflegestandard, der Folgendes umfasst: (a) zwei oder mehr HIV-Grundlagenaufklärung und Beratungssitzungen zur Medikamenteneinhaltung mit ihrem HIV-Spezialdienstleister und dem Patientennavigator; (b) Ressourcenempfehlungen von einem Patientennavigator basierend auf den Bedürfnissen des Teilnehmers (z. B. psychische Gesundheit, Drogenmissbrauch, soziale Selbsthilfegruppen usw.); und (c) automatisierte Erinnerungen an Arzttermine per Telefon.
Experimental: Peer-Mentoring
Zwischen Studienbeginn und 4-monatiger Nachuntersuchung erhalten die Patienten der Versuchsgruppe (a) wöchentliche Kontakte mit ihrem Peer-Mentor, mit der Option, bei Bedarf häufiger Kontakt aufzunehmen; und (b) 4 monatliche, einstündige Workshops zu HIV/AIDS, Medikamenteneinhaltung, Gesundheitskompetenz sowie Gesundheit und Wohlbefinden. Darüber hinaus werden den Teilnehmern der Versuchsgruppe auch alle üblichen Praxisdienstleistungen zur Verfügung gestellt, die den Teilnehmern der Kontrollgruppe zur Verfügung gestellt werden, einschließlich: (c) zwei weitere oder Beratungssitzungen zu HIV-Grundlagen und Medikamenteneinhaltung mit ihrem HIV-Spezialdienstleister und dem Patientennavigator; (d) Ressourcenempfehlungen eines Patientennavigators basierend auf den Bedürfnissen des Teilnehmers; und (e) automatisierte Erinnerungen an Arzttermine per Telefon.
Verhalten: Peer-Mentoring

Teilnehmer des Peer-Mentoring-Arms werden für die Dauer der viermonatigen Intervention mit einem Peer-Mentor zusammengebracht. Peer-Mentoren sind HIV-positive Patienten, die ein hohes Maß an Medikamenteneinnahme und Therapietreue zeigen und sich mit HIV/AIDS und den Hürden bei der Behandlung auskennen. Während der viermonatigen Intervention kontaktieren Peer-Mentoren die Teilnehmer wöchentlich persönlich, telefonisch oder per E-Mail, mit der Option, bei Bedarf häufiger Kontakt aufzunehmen. Peer-Mentoren bieten soziale Unterstützung und erinnern die Teilnehmer daran, ihre Medikamente einzunehmen und anstehende Arzttermine wahrzunehmen.

Die Studienteilnehmer nehmen außerdem an vier monatlichen, einstündigen Workshops zu den Themen HIV/AIDS, Medikamenteneinhaltung, Gesundheitskompetenz sowie Gesundheit und Wohlbefinden teil, die von Peer-Mentoren entwickelt und gemeinsam moderiert werden.

Andere Namen:
  • Peer-To-Peer
  • Sozialarbeiter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Peer-Mentoring zur Verbesserung der Medikamenteneinhaltung
Zeitfenster: 4 Monate nach Studienbeginn
Testen Sie die Wirksamkeit einer Peer-Mentoring-Intervention zur Verbesserung der Medikamenteneinhaltung bei neu diagnostizierten und/oder Medikamenten nicht einhaltenden HIV-positiven Personen im Vergleich zur Standardversorgung.
4 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die langfristigen Auswirkungen von Peer-Mentoring auf die Einhaltung von Medikamenten
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
Bewerten Sie die langfristigen Auswirkungen von Peer-Mentoring auf die Medikamenteneinhaltung bei neu diagnostizierten und/oder Medikamenten nicht einhaltenden HIV-positiven Personen im Vergleich zur Standardversorgung.
6 Monate nach Studienbeginn

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie den Einfluss von Peer-Mentoring auf die HIV-Viruslast und die Anzahl der CD4-Lymphozyten
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
Im Vergleich zur Standardversorgung weisen Teilnehmer, die Peer-Mentoring erhalten, zwischen Studienbeginn und sechs Monate nach Studienbeginn eine deutlich geringere HIV-Viruslast und deutlich höhere CD4-Lymphozytenzellzahlen auf.
6 Monate nach Studienbeginn
Untersuchen Sie die Auswirkungen von Peer-Mentoring auf die Teilnahme an HIV-medizinischen Terminen
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
Untersuchen Sie die Auswirkungen von Peer-Mentoring auf die Teilnahme an HIV-ärztlichen Terminen bei neu diagnostizierten und/oder nicht medikamentenabhängigen HIV-positiven Personen im Vergleich zur Standardversorgung.
6 Monate nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jury Candelario

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Jury Candelario, APAIT Health Center
  • Hauptermittler: Jordan Lake, M.D., M.Sc., APAIT Health Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MISP-51163

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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