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Die Behandlung des gutartigen paroxysmalen Lagerungsschwindels des hinteren Bogengangs (BPPV)

6. Januar 2014 aktualisiert von: Hong Ju Park, Asan Medical Center

Der Wirksamkeitsvergleich von drei verschiedenen Methoden zur Behandlung des gutartigen paroxysmalen Lagerungsschwindels des hinteren Bogengangs: Prospektive, doppelblinde, randomisierte, multizentrische klinische Studie

Das Ziel dieser Studie war es, die Behandlungswirksamkeit von drei verschiedenen Methoden für benignen paroxysmalen Lagerungsschwindel des hinteren Bogengangs zu vergleichen. Die enthaltenen Methoden sind das modifizierte Epley-Manöver, das Semont-Manöver und das Schein-Manöver.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, multizentrische klinische Studie. Die in die Studie aufgenommenen Patienten mit gutartigem paroxysmalem Lagerungsschwindel im hinteren Bogengang wurden randomisiert einem der drei Behandlungsschemata zugewiesen, wenn bei ihnen der Dix-Hallpike-Test diagnostiziert wurde. Anschließend wurde der Patient mit einem der drei Manöver behandelt. Nach 20 Minuten wurde der Patient erneut mit dem Dix-Hallpike-Test untersucht. Die Auflösung von Nystagmus und Symptomen wurden überprüft. Wenn der Nystagmus anhielt, wurde die gleiche Behandlung noch einmal angewendet. Und nach 20 Minuten wurde der Patient auch mit dem Dix-Hallpike-Test untersucht. 1 Tag danach und 7 Tage danach wurde der Patient erneut mit dem Dix-Hallpike-Test untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
99

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ein Symptom für Lagerungsschwindel
  • Rotations- und Aufwärtsnystagmus im Dix-Hallpike-Test
  • der Nystagmus sollte innerhalb von 60 Sekunden verschwinden
  • kein Spontannystagmus

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • verdächtig oder bestätigt eine Läsion des zentralen Nervensystems
  • traumatische Schwindelpatienten
  • andere otologische Erkrankungen (akute/chronische Mittelohrentzündung, Otosklerose usw.)
  • andere vestibuläre Erkrankungen (vestibuläre Neuronitis, Morbus Meniere usw.)
  • Patienten mit angeborenem Nystagmus
  • die Patienten mit Wirbelsäulenerkrankungen
  • die Patienten mit der Einschränkung der zervikalen Bewegung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Epley-Manöver
Die Gruppe, die modifiziertes Epley-Manöver für PSCC BPPV verwendet
Verfahren: Modifiziertes Epley-Manöver
Für das modifizierte Epley-Manöver wurde der Patient in eine aufrechte Position gebracht, wobei der Kopf um 45 Grad in Richtung des betroffenen Ohrs gedreht wurde. Und dann wurde der Patient schnell für 1 Minute in die Rückenlage mit dem Kopf hängend zurückgelegt. Als nächstes wurde der Kopf für 1 Minute um 90 Grad zur anderen (nicht betroffenen) Seite gedreht. Als nächstes wird der Kopf um weitere 90 Grad gedreht (wobei es normalerweise erforderlich ist, dass sich der Körper des Patienten auch von der Rückenlage in die Seitenlage bewegt), so dass sich der Kopf des Patienten für 1 Minute fast in der Bauchlage befindet. Der Patient wird dann für 1 Minute in die aufrechte Sitzposition gebracht, um das Manöver abzuschließen.
Aktiver Komparator: Semont-Manöver
Die Gruppe verwendet das Semont-Manöver für PSCC BPPV
Verfahren: Semont-Manöver
Der Kopf des Patienten wurde um 45 Grad zur gesunden Seite gedreht. Und dann wurde der Patient schnell in die betroffene Seitenlage gebracht und für 2 Minuten gehalten. Als nächstes wird der Patient schnell in die gegenüberliegende Seitenlage gebracht, ohne in der Sitzposition anzuhalten oder die Kopfposition relativ zur Schulter für 2 Minuten zu ändern. Als nächstes kehrt der Patient langsam zurück, wobei der Kopf immer noch geneigt und fixiert ist, bis er für 1 Minute in die sitzende Position gelangt.
Schein-Komparator: Schein
Die Gruppe, die Reverse Epley-Manöver für PSCC BPPV verwendet
Verfahren: Umgekehrtes Epley-Manöver
Wie das modifizierte Epley-Manöver, aber die Richtung war umgekehrt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfängliche Wirksamkeit der Behandlung des gutartigen paroxysmalen Lagerungsschwindels des hinteren Bogengangs
Zeitfenster: 20 Minuten
Die sofortige Wirksamkeit der Behandlung wurde von HNO-Ärzten mit dem Dix-Hallpike-Test 20 Minuten nach Anwendung des ersten Manövers bestimmt. Der Prüfarzt hatte keine Informationen über die Behandlung des Patienten. Die vollständige Auflösung bedeutet das Fehlen von Nystagmus und paroxysmalem Schwindelsymptom. Bei anhaltendem Nystagmus wurden Latenz und Dauer gemessen.
20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verzögerte Wirksamkeit der Behandlung für den gutartigen paroxysmalen Lagerungsschwindel des hinteren Bogengangs
Zeitfenster: 1, 7 Tage
Nach 1 Tag und 7 Tagen nach Anwendung der Anfangsbehandlung wurden die Patienten erneut in die Klinik gebracht und erneut mit dem Dix-Hallpike-Test untersucht. Das Fehlen von Nystagmus und Schwindel wurde festgestellt.
1, 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Asan Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Hongju Park, Professor, Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PSCC_BPPV_Kr

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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