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Il trattamento della vertigine posizionale parossistica benigna del canale semicircolare posteriore (BPPV)

6 gennaio 2014 aggiornato da: Hong Ju Park, Asan Medical Center

Il confronto dell'efficacia di tre diversi metodi per il trattamento della vertigine posizionale parossistica benigna del canale semicircolare posteriore: studio clinico prospettico, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico

Lo scopo di questo studio era confrontare l'efficacia del trattamento di tre diversi metodi per la vertigine posizionale parossistica benigna del canale semicircolare posteriore. I metodi inclusi sono la manovra Epley modificata, la manovra Semont e la manovra Sham.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio era uno studio clinico prospettico, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico. I pazienti con vertigine posizionale parossistica benigna del canale semicircolare posteriore arruolati sono stati randomizzati a uno dei tre regimi di trattamento quando è stato loro diagnosticato il test Dix-Hallpike. Poi il paziente è stato trattato con una delle tre manovre. Dopo 20 minuti, il paziente è stato nuovamente esaminato con il test Dix-Hallpike. È stata controllata la risoluzione del nistagmo e dei sintomi. Quando il nistagmo è stato sostenuto, lo stesso trattamento è stato applicato ancora una volta. E dopo 20 minuti, il paziente è stato esaminato anche con il test Dix-Hallpike. 1 giorno dopo e 7 giorni dopo, il paziente è stato riesaminato con il test Dix-Hallpike.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
99

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Corea, Repubblica di, 138-736
        • Asan Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • un sintomo di vertigine posizionale
  • nistagmo rotazionale e ascendente nel test Dix-Hallpike
  • il nistagmo dovrebbe scomparire entro 60 secondi
  • nessun nistagmo spontaneo

Criteri di esclusione:

  • età inferiore a 18 anni
  • sospetta o verificata una lesione del sistema nervoso centrale
  • pazienti con vertigini traumatiche
  • altre malattie otologiche (otite media acuta/cronica, otosclerosi, ecc.)
  • altre malattie vestibolari (neuronite vestibolare, malattia di Meniere, ecc.)
  • pazienti con nistagmo congenito
  • i pazienti con malattia spinale
  • i pazienti con la limitazione del movimento cervicale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Manovra di Epley
Il gruppo che utilizza la manovra di Epley modificata per PSCC BPPV
Procedura: Manovra di Epley modificata
Per la manovra di Epley modificata, il paziente è stato posto in posizione eretta con la testa ruotata di 45 gradi verso l'orecchio interessato. E poi il paziente è stato rapidamente riportato alla posizione supina con la testa sospesa per 1 minuto. Successivamente, la testa è stata ruotata di 90 gradi verso l'altro lato (non affetto) per 1 minuto. Successivamente, la testa viene ruotata di altri 90 gradi (di solito è necessario che anche il corpo del paziente si sposti dalla posizione supina alla posizione di decubito laterale) in modo tale che la testa del paziente sia quasi a faccia in giù per 1 minuto. Il paziente viene quindi portato in posizione seduta eretta per 1 minuto, completando la manovra.
Comparatore attivo: Manovra di Semont
Il gruppo che utilizza la manovra di Semont per PSCC BPPV
Procedura: Manovra di Semont
La testa del paziente è stata girata di 45 gradi verso il lato sano. E poi il paziente è stato rapidamente spostato nella posizione distesa sul fianco interessata e sostenuto per 2 minuti. Successivamente, il paziente viene rapidamente portato nella posizione distesa sul fianco opposto senza fermarsi nella posizione seduta o cambiare la posizione della testa rispetto alla spalla per 2 minuti. Successivamente, il paziente ritorna lentamente con la testa ancora inclinata e fissa fino alla posizione seduta per 1 minuto.
Comparatore fittizio: Falso
Il gruppo che utilizza la manovra Reverse Epley per PSCC BPPV
Procedura: Manovra Epley inversa
Come la manovra di Epley modificata, ma la direzione era inversa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia iniziale del trattamento per la vertigine posizionale parossistica benigna del canale semicircolare posteriore
Lasso di tempo: 20 minuti
L'immediata efficacia del trattamento è stata determinata dagli otorinolaringoiatri con il test Dix-Hallpike 20 minuti dopo l'applicazione iniziale del manerver. Lo sperimentatore non aveva informazioni sul trattamento applicato al paziente. La risoluzione completa significa assenza di nistagmo e sintomo di vertigine parossistica. Se c'era un nistagmo sostenuto, la latenza e la durata sono state misurate.
20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia ritardata del trattamento per la vertigine posizionale parossistica benigna del canale semicircolare posteriore
Lasso di tempo: 1, 7 giorni
Dopo 1 e 7 giorni dall'applicazione del trattamento iniziale, i pazienti sono stati rivisitati in clinica e riesaminati con il test Dix-Hallpike. L'assenza di nistagmo e vertigini è stata determinata.
1, 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Asan Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Hongju Park, Professor, Asan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PSCC_BPPV_Kr

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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