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Die Behandlung des gutartigen paroxysmalen Lagerungsschwindels des hinteren Bogengangs (BPPV)

6. Januar 2014 aktualisiert von: Hong Ju Park, Asan Medical Center

Der Wirksamkeitsvergleich von drei verschiedenen Methoden zur Behandlung des gutartigen paroxysmalen Lagerungsschwindels des hinteren Bogengangs: Prospektive, doppelblinde, randomisierte, multizentrische klinische Studie

Das Ziel dieser Studie war es, die Behandlungswirksamkeit von drei verschiedenen Methoden für benignen paroxysmalen Lagerungsschwindel des hinteren Bogengangs zu vergleichen. Die enthaltenen Methoden sind das modifizierte Epley-Manöver, das Semont-Manöver und das Schein-Manöver.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, multizentrische klinische Studie. Die in die Studie aufgenommenen Patienten mit gutartigem paroxysmalem Lagerungsschwindel im hinteren Bogengang wurden randomisiert einem der drei Behandlungsschemata zugewiesen, wenn bei ihnen der Dix-Hallpike-Test diagnostiziert wurde. Anschließend wurde der Patient mit einem der drei Manöver behandelt. Nach 20 Minuten wurde der Patient erneut mit dem Dix-Hallpike-Test untersucht. Die Auflösung von Nystagmus und Symptomen wurden überprüft. Wenn der Nystagmus anhielt, wurde die gleiche Behandlung noch einmal angewendet. Und nach 20 Minuten wurde der Patient auch mit dem Dix-Hallpike-Test untersucht. 1 Tag danach und 7 Tage danach wurde der Patient erneut mit dem Dix-Hallpike-Test untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Songpa-gu
      • Seoul, Songpa-gu, Korea, Republik von, 138-736
        • Asan Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ein Symptom für Lagerungsschwindel
  • Rotations- und Aufwärtsnystagmus im Dix-Hallpike-Test
  • der Nystagmus sollte innerhalb von 60 Sekunden verschwinden
  • kein Spontannystagmus

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • verdächtig oder bestätigt eine Läsion des zentralen Nervensystems
  • traumatische Schwindelpatienten
  • andere otologische Erkrankungen (akute/chronische Mittelohrentzündung, Otosklerose usw.)
  • andere vestibuläre Erkrankungen (vestibuläre Neuronitis, Morbus Meniere usw.)
  • Patienten mit angeborenem Nystagmus
  • die Patienten mit Wirbelsäulenerkrankungen
  • die Patienten mit der Einschränkung der zervikalen Bewegung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Epley-Manöver
Die Gruppe, die modifiziertes Epley-Manöver für PSCC BPPV verwendet
Verfahren: Modifiziertes Epley-Manöver
Für das modifizierte Epley-Manöver wurde der Patient in eine aufrechte Position gebracht, wobei der Kopf um 45 Grad in Richtung des betroffenen Ohrs gedreht wurde. Und dann wurde der Patient schnell für 1 Minute in die Rückenlage mit dem Kopf hängend zurückgelegt. Als nächstes wurde der Kopf für 1 Minute um 90 Grad zur anderen (nicht betroffenen) Seite gedreht. Als nächstes wird der Kopf um weitere 90 Grad gedreht (wobei es normalerweise erforderlich ist, dass sich der Körper des Patienten auch von der Rückenlage in die Seitenlage bewegt), so dass sich der Kopf des Patienten für 1 Minute fast in der Bauchlage befindet. Der Patient wird dann für 1 Minute in die aufrechte Sitzposition gebracht, um das Manöver abzuschließen.
Aktiver Komparator: Semont-Manöver
Die Gruppe verwendet das Semont-Manöver für PSCC BPPV
Verfahren: Semont-Manöver
Der Kopf des Patienten wurde um 45 Grad zur gesunden Seite gedreht. Und dann wurde der Patient schnell in die betroffene Seitenlage gebracht und für 2 Minuten gehalten. Als nächstes wird der Patient schnell in die gegenüberliegende Seitenlage gebracht, ohne in der Sitzposition anzuhalten oder die Kopfposition relativ zur Schulter für 2 Minuten zu ändern. Als nächstes kehrt der Patient langsam zurück, wobei der Kopf immer noch geneigt und fixiert ist, bis er für 1 Minute in die sitzende Position gelangt.
Schein-Komparator: Schein
Die Gruppe, die Reverse Epley-Manöver für PSCC BPPV verwendet
Verfahren: Umgekehrtes Epley-Manöver
Wie das modifizierte Epley-Manöver, aber die Richtung war umgekehrt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfängliche Wirksamkeit der Behandlung des gutartigen paroxysmalen Lagerungsschwindels des hinteren Bogengangs
Zeitfenster: 20 Minuten
Die sofortige Wirksamkeit der Behandlung wurde von HNO-Ärzten mit dem Dix-Hallpike-Test 20 Minuten nach Anwendung des ersten Manövers bestimmt. Der Prüfarzt hatte keine Informationen über die Behandlung des Patienten. Die vollständige Auflösung bedeutet das Fehlen von Nystagmus und paroxysmalem Schwindelsymptom. Bei anhaltendem Nystagmus wurden Latenz und Dauer gemessen.
20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verzögerte Wirksamkeit der Behandlung für den gutartigen paroxysmalen Lagerungsschwindel des hinteren Bogengangs
Zeitfenster: 1, 7 Tage
Nach 1 Tag und 7 Tagen nach Anwendung der Anfangsbehandlung wurden die Patienten erneut in die Klinik gebracht und erneut mit dem Dix-Hallpike-Test untersucht. Das Fehlen von Nystagmus und Schwindel wurde festgestellt.
1, 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Asan Medical Center

Ermittler

  • Studienleiter: Hongju Park, Professor, Asan Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSCC_BPPV_Kr

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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