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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von DNA-Impfstoffen zur Behandlung von Herpes genitalis bei Erwachsenen

25. Februar 2019 aktualisiert von: Vical

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1/2-Studie mit Dosiseskalation zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von therapeutischen DNA-Impfstoffen gegen das Herpes-simplex-Virus Typ 2 bei symptomatischen HSV-2-seropositiven Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei experimentellen therapeutischen Impfstoffen gegen das Herpes-simplex-Virus Typ 2 (HSV-2) zu testen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit von 3 Dosen von HSV-Plasmid-DNA (pDNA)-Impfstoffen, die mit Vaxfectin® formuliert wurden, bei Probanden mit mindestens 1 Jahr gemeldeter Vorgeschichte von Herpes genitalis und entweder 2 bis 9 Rezidive innerhalb des Jahres vor dem Screening oder 2 bis 9 Rezidive pro Jahr vor Beginn der Suppressionstherapie.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
165

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Alabama Vaccine Research Clinic
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Broward Research Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Infectious Diseases Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah - Division of Infectious Diseases
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HSV-2-seropositiv
  • Mindestens 1 Jahr gemeldete Vorgeschichte von Herpes genitalis und entweder 2 bis 9 Rezidive innerhalb des Jahres vor dem Screening oder 2 bis 9 Rezidive pro Jahr vor Beginn der unterdrückenden Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte des Erhalts eines HSV-Impfstoffs in der Erprobungsphase
  • Chronische Krankheit, bei der vermutet wird, dass das Immunsystem eines Patienten beeinträchtigt oder verändert ist, wie Krebs, Autoimmunerkrankungen oder Diabetes
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: VCL-HB01, 0,25-ml-Dosis
VCL-HB01, 0,25-ml-Dosis durch intramuskuläre Injektion einmal alle 28 Tage für 3 Dosen
Biologisch: VCL-HB01
Plasmid-DNA-Impfstoff, der zwei HSV-2-Proteine ​​codiert; formuliert mit Vaxfectin®
Placebo-Komparator: PBS, 0,25-ml-Dosis
PBS, 0,25-ml-Dosis durch intramuskuläre Injektion einmal alle 28 Tage für 3 Dosen
Biologisch: PBS
Phosphatgepufferte Kochsalzlösung
Experimental: VCL-HB01, 0,5-ml-Dosis
VCL-HB01, 0,5-ml-Dosis durch intramuskuläre Injektion einmal alle 28 Tage für 3 Dosen
Biologisch: VCL-HB01
Plasmid-DNA-Impfstoff, der zwei HSV-2-Proteine ​​codiert; formuliert mit Vaxfectin®
Placebo-Komparator: PBS, 0,5-ml-Dosis
PBS, 0,5-ml-Dosis durch intramuskuläre Injektion einmal alle 28 Tage für 3 Dosen
Biologisch: PBS
Phosphatgepufferte Kochsalzlösung
Experimental: VCL-HB01, 1-ml-Dosis
VCL-HB01, 1-ml-Dosis durch intramuskuläre Injektion einmal alle 28 Tage für 3 Dosen
Biologisch: VCL-HB01
Plasmid-DNA-Impfstoff, der zwei HSV-2-Proteine ​​codiert; formuliert mit Vaxfectin®
Experimental: VCL-HM01, 1-ml-Dosis
VCL-HM01, 1-ml-Dosis durch intramuskuläre Injektion einmal alle 28 Tage für 3 Dosen
Biologisch: VCL-HM01
Plasmid-DNA-Impfstoff, der ein HSV-2-Protein codiert; formuliert mit Vaxfectin®
Placebo-Komparator: PBS, 1-ml-Dosis
PBS, 1-ml-Dosis durch intramuskuläre Injektion einmal alle 28 Tage für 3 Dosen
Biologisch: PBS
Phosphatgepufferte Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Tag 420
Bis Tag 420
Änderung der Virusausscheidungsrate gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 150
Grundlinie, Tag 150

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Genitalläsionsrate gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 150
Grundlinie, Tag 150
HSV-DNA-Kopienzahlen ändern sich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 150
Grundlinie, Tag 150
Genitale Rezidivrate im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Bis Tag 330
Bis Tag 330
Änderung der subklinischen Genitalausscheidungsrate gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Tag 150
Bis Tag 150
T-Zell- und/oder Antikörperreaktionen ändern sich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tage 7, 35, 63, 150, 330
Baseline, Tage 7, 35, 63, 150, 330

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Genitalausfallrate gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 330
Ausgangswert, Tag 330
Änderung der Genitalläsionsrate gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 330
Ausgangswert, Tag 330
Änderung der subklinischen Genitalausscheidungsrate gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 330
Ausgangswert, Tag 330

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vical

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Mammen P. Mammen, Jr., MD, FIDSA, Vical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSV2-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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