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Prova di sicurezza ed efficacia dei vaccini a DNA per il trattamento dell'herpes genitale negli adulti

25 febbraio 2019 aggiornato da: Vical

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, con aumento della dose, di fase 1/2 per valutare la sicurezza e l'efficacia del virus dell'herpes simplex, vaccini terapeutici a DNA di tipo 2 in adulti sintomatici sieropositivi all'HSV-2

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e l'efficacia di due vaccini terapeutici sperimentali contro il virus dell'herpes simplex, tipo 2 (HSV-2).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di aumento della dose per valutare la sicurezza, l'immunogenicità e l'efficacia di 3 dosi di vaccini HSV DNA plasmidico (pDNA) formulati con Vaxfectin® in soggetti con un minimo di 1 anno di storia segnalata di herpes genitale e da 2 a 9 recidive entro l'anno prima dello screening o da 2 a 9 recidive all'anno prima dell'inizio della terapia soppressiva.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
165

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Alabama Vaccine Research Clinic
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Broward Research Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University Infectious Diseases Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah - Division of Infectious Diseases
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • University of Washington Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HSV-2 sieropositivo
  • Almeno 1 anno di storia segnalata di herpes genitale e da 2 a 9 recidive entro l'anno prima dello screening o da 2 a 9 recidive all'anno prima dell'inizio della terapia soppressiva

Criteri di esclusione:

  • Storia di aver ricevuto un vaccino sperimentale contro l'HSV
  • Malattia cronica per la quale si sospetta che il sistema immunitario di un soggetto sia compromesso o alterato, come cancro, condizioni autoimmuni o diabete
  • Incinta o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: VCL-HB01, dose da 0,25 ml
VCL-HB01, dose da 0,25 ml mediante iniezione intramuscolare una volta ogni 28 giorni per 3 dosi
Biologico: VCL-HB01
Vaccino a DNA plasmidico che codifica due proteine ​​HSV-2; formulato con Vaxfectin®
Comparatore placebo: PBS, dose da 0,25 ml
PBS, dose da 0,25 ml mediante iniezione intramuscolare una volta ogni 28 giorni per 3 dosi
Biologico: P.B.S
Tampone fosfato salino
Sperimentale: VCL-HB01, dose da 0,5 ml
VCL-HB01, dose da 0,5 ml mediante iniezione intramuscolare una volta ogni 28 giorni per 3 dosi
Biologico: VCL-HB01
Vaccino a DNA plasmidico che codifica due proteine ​​HSV-2; formulato con Vaxfectin®
Comparatore placebo: PBS, dose da 0,5 ml
PBS, dose da 0,5 ml mediante iniezione intramuscolare una volta ogni 28 giorni per 3 dosi
Biologico: P.B.S
Tampone fosfato salino
Sperimentale: VCL-HB01, dose da 1 ml
VCL-HB01, dose da 1 mL mediante iniezione intramuscolare una volta ogni 28 giorni per 3 dosi
Biologico: VCL-HB01
Vaccino a DNA plasmidico che codifica due proteine ​​HSV-2; formulato con Vaxfectin®
Sperimentale: VCL-HM01, dose da 1 ml
VCL-HM01, dose da 1 mL mediante iniezione intramuscolare una volta ogni 28 giorni per 3 dosi
Biologico: VCL-HM01
Vaccino a DNA plasmidico che codifica una proteina HSV-2; formulato con Vaxfectin®
Comparatore placebo: PBS, dose da 1 mL
PBS, dose da 1 mL mediante iniezione intramuscolare una volta ogni 28 giorni per 3 dosi
Biologico: P.B.S
Tampone fosfato salino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino al giorno 420
Fino al giorno 420
Variazione del tasso di diffusione virale rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 150
Linea di base, giorno 150

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del tasso di lesioni genitali rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 150
Linea di base, giorno 150
Il numero di copie del DNA dell'HSV cambia rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 150
Linea di base, giorno 150
Tasso di recidiva genitale rispetto al placebo
Lasso di tempo: Fino al giorno 330
Fino al giorno 330
Variazione subclinica del tasso di muta genitale rispetto al basale
Lasso di tempo: Fino al giorno 150
Fino al giorno 150
Le risposte delle cellule T e/o degli anticorpi cambiano rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, giorni 7, 35, 63, 150, 330
Basale, giorni 7, 35, 63, 150, 330

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del tasso di muta genitale rispetto al basale nel tempo
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 330
Linea di base, giorno 330
Variazione del tasso di lesioni genitali rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 330
Linea di base, giorno 330
Variazione subclinica del tasso di muta genitale rispetto al basale
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 330
Linea di base, giorno 330

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vical

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Mammen P. Mammen, Jr., MD, FIDSA, Vical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSV2-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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