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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von DNA-Impfstoffen zur Behandlung von Herpes genitalis bei Erwachsenen

25. Februar 2019 aktualisiert von: Vical

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-1/2-Studie mit Dosiseskalation zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von therapeutischen DNA-Impfstoffen gegen das Herpes-simplex-Virus Typ 2 bei symptomatischen HSV-2-seropositiven Erwachsenen

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von zwei experimentellen therapeutischen Impfstoffen gegen das Herpes-simplex-Virus Typ 2 (HSV-2) zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit von 3 Dosen von HSV-Plasmid-DNA (pDNA)-Impfstoffen, die mit Vaxfectin® formuliert wurden, bei Probanden mit mindestens 1 Jahr gemeldeter Vorgeschichte von Herpes genitalis und entweder 2 bis 9 Rezidive innerhalb des Jahres vor dem Screening oder 2 bis 9 Rezidive pro Jahr vor Beginn der Suppressionstherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Alabama Vaccine Research Clinic
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
        • Broward Research Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University Infectious Diseases Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Center For Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah - Division of Infectious Diseases
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HSV-2-seropositiv
  • Mindestens 1 Jahr gemeldete Vorgeschichte von Herpes genitalis und entweder 2 bis 9 Rezidive innerhalb des Jahres vor dem Screening oder 2 bis 9 Rezidive pro Jahr vor Beginn der unterdrückenden Therapie

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte des Erhalts eines HSV-Impfstoffs in der Erprobungsphase
  • Chronische Krankheit, bei der vermutet wird, dass das Immunsystem eines Patienten beeinträchtigt oder verändert ist, wie Krebs, Autoimmunerkrankungen oder Diabetes
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VCL-HB01, 0,25-ml-Dosis
VCL-HB01, 0,25-ml-Dosis durch intramuskuläre Injektion einmal alle 28 Tage für 3 Dosen
Biologisch: VCL-HB01
Plasmid-DNA-Impfstoff, der zwei HSV-2-Proteine ​​codiert; formuliert mit Vaxfectin®
Placebo-Komparator: PBS, 0,25-ml-Dosis
PBS, 0,25-ml-Dosis durch intramuskuläre Injektion einmal alle 28 Tage für 3 Dosen
Biologisch: PBS
Phosphatgepufferte Kochsalzlösung
Experimental: VCL-HB01, 0,5-ml-Dosis
VCL-HB01, 0,5-ml-Dosis durch intramuskuläre Injektion einmal alle 28 Tage für 3 Dosen
Biologisch: VCL-HB01
Plasmid-DNA-Impfstoff, der zwei HSV-2-Proteine ​​codiert; formuliert mit Vaxfectin®
Placebo-Komparator: PBS, 0,5-ml-Dosis
PBS, 0,5-ml-Dosis durch intramuskuläre Injektion einmal alle 28 Tage für 3 Dosen
Biologisch: PBS
Phosphatgepufferte Kochsalzlösung
Experimental: VCL-HB01, 1-ml-Dosis
VCL-HB01, 1-ml-Dosis durch intramuskuläre Injektion einmal alle 28 Tage für 3 Dosen
Biologisch: VCL-HB01
Plasmid-DNA-Impfstoff, der zwei HSV-2-Proteine ​​codiert; formuliert mit Vaxfectin®
Experimental: VCL-HM01, 1-ml-Dosis
VCL-HM01, 1-ml-Dosis durch intramuskuläre Injektion einmal alle 28 Tage für 3 Dosen
Biologisch: VCL-HM01
Plasmid-DNA-Impfstoff, der ein HSV-2-Protein codiert; formuliert mit Vaxfectin®
Placebo-Komparator: PBS, 1-ml-Dosis
PBS, 1-ml-Dosis durch intramuskuläre Injektion einmal alle 28 Tage für 3 Dosen
Biologisch: PBS
Phosphatgepufferte Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Tag 420
Bis Tag 420
Änderung der Virusausscheidungsrate gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 150
Grundlinie, Tag 150

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Genitalläsionsrate gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 150
Grundlinie, Tag 150
HSV-DNA-Kopienzahlen ändern sich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 150
Grundlinie, Tag 150
Genitale Rezidivrate im Vergleich zu Placebo
Zeitfenster: Bis Tag 330
Bis Tag 330
Änderung der subklinischen Genitalausscheidungsrate gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Bis Tag 150
Bis Tag 150
T-Zell- und/oder Antikörperreaktionen ändern sich gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Tage 7, 35, 63, 150, 330
Baseline, Tage 7, 35, 63, 150, 330

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Genitalausfallrate gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 330
Ausgangswert, Tag 330
Änderung der Genitalläsionsrate gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 330
Ausgangswert, Tag 330
Änderung der subklinischen Genitalausscheidungsrate gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 330
Ausgangswert, Tag 330

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vical

Ermittler

  • Studienleiter: Mammen P. Mammen, Jr., MD, FIDSA, Vical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSV2-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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