Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek DNA w leczeniu opryszczki narządów płciowych u dorosłych

25 lutego 2019 zaktualizowane przez: Vical

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1/2 ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności terapeutycznych szczepionek DNA wirusa opryszczki pospolitej typu 2 u dorosłych z objawami HSV-2-seropozytywnych

Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa i skuteczności dwóch eksperymentalnych szczepionek terapeutycznych przeciwko wirusowi opryszczki pospolitej typu 2 (HSV-2).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie polegające na eskalacji dawki w celu oceny bezpieczeństwa, immunogenności i skuteczności 3 dawek szczepionek z plazmidowym DNA (pDNA) HSV opracowanych z Vaxfectin® u pacjentów z opryszczką narządów płciowych od co najmniej 1 roku i od 2 do 9 nawrotów w ciągu roku poprzedzającego badanie przesiewowe lub 2 do 9 nawrotów rocznie przed rozpoczęciem leczenia supresyjnego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
165

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • Alabama Vaccine Research Clinic
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33024
        • Broward Research Group
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University Infectious Diseases Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Westover Heights Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Center for Clinical Studies
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah - Division of Infectious Diseases
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HSV-2 seropozytywny
  • Co najmniej 1 rok udokumentowanej historii opryszczki narządów płciowych i 2 do 9 nawrotów w ciągu roku poprzedzającego badanie przesiewowe lub 2 do 9 nawrotów rocznie przed rozpoczęciem leczenia supresyjnego

Kryteria wyłączenia:

  • Historia otrzymania eksperymentalnej szczepionki HSV
  • Przewlekła choroba, w przypadku której podejrzewa się, że układ odpornościowy pacjenta jest osłabiony lub zmieniony, taka jak rak, choroby autoimmunologiczne lub cukrzyca
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: VCL-HB01, dawka 0,25 ml
VCL-HB01, dawka 0,25 ml we wstrzyknięciu domięśniowym raz na 28 dni dla 3 dawek
Biologiczny: VCL-HB01
Szczepionka z plazmidowym DNA kodująca dwa białka HSV-2; formuła z Vaxfectin®
Komparator placebo: PBS, dawka 0,25 ml
PBS, dawka 0,25 ml we wstrzyknięciu domięśniowym raz na 28 dni dla 3 dawek
Biologiczny: PBS
Sól fizjologiczna buforowana fosforanami
Eksperymentalny: VCL-HB01, dawka 0,5 ml
VCL-HB01, dawka 0,5 ml we wstrzyknięciu domięśniowym raz na 28 dni dla 3 dawek
Biologiczny: VCL-HB01
Szczepionka z plazmidowym DNA kodująca dwa białka HSV-2; formuła z Vaxfectin®
Komparator placebo: PBS, dawka 0,5 ml
PBS, dawka 0,5 ml we wstrzyknięciu domięśniowym raz na 28 dni dla 3 dawek
Biologiczny: PBS
Sól fizjologiczna buforowana fosforanami
Eksperymentalny: VCL-HB01, dawka 1 ml
VCL-HB01, dawka 1 ml we wstrzyknięciu domięśniowym raz na 28 dni dla 3 dawek
Biologiczny: VCL-HB01
Szczepionka z plazmidowym DNA kodująca dwa białka HSV-2; formuła z Vaxfectin®
Eksperymentalny: VCL-HM01, dawka 1 ml
VCL-HM01, dawka 1 ml we wstrzyknięciu domięśniowym raz na 28 dni dla 3 dawek
Biologiczny: VCL-HM01
Szczepionka z plazmidowym DNA kodująca jedno białko HSV-2; formuła z Vaxfectin®
Komparator placebo: PBS, dawka 1 ml
PBS, dawka 1 ml przez wstrzyknięcie domięśniowe raz na 28 dni dla 3 dawek
Biologiczny: PBS
Sól fizjologiczna buforowana fosforanami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do dnia 420
Do dnia 420
Zmiana szybkości wydalania wirusa od wartości początkowej
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 150
Punkt odniesienia, dzień 150

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana częstości zmian chorobowych narządów płciowych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 150
Punkt odniesienia, dzień 150
Liczba kopii DNA HSV zmienia się w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 150
Punkt odniesienia, dzień 150
Częstość nawrotów narządów płciowych w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Do dnia 330
Do dnia 330
Subkliniczna zmiana wskaźnika wydalania genitaliów w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do dnia 150
Do dnia 150
Odpowiedzi limfocytów T i/lub przeciwciał zmieniają się w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa, dni 7, 35, 63, 150, 330
Linia bazowa, dni 7, 35, 63, 150, 330

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość wydalania narządów płciowych zmienia się w czasie od wartości początkowej
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 330
Punkt odniesienia, dzień 330
Zmiana częstości zmian chorobowych narządów płciowych w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 330
Punkt odniesienia, dzień 330
Subkliniczna zmiana wskaźnika wydalania genitaliów w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Punkt odniesienia, dzień 330
Punkt odniesienia, dzień 330

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vical

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Mammen P. Mammen, Jr., MD, FIDSA, Vical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSV2-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami