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Prospektive Kohortenstudie zur Accelerated Resolution Therapy (ART) zur Behandlung von militärischem psychologischem Trauma

27. Juli 2020 aktualisiert von: University of South Florida
Dies ist eine prospektive Kohortenbehandlungs-Interventionsstudie (n=200), bei der US-Soldaten und Veteranen mit Symptomen von PTSD 2-5 ART-Sitzungen von in Florida lizenzierten psychiatrischen Fachkräften, die in ART ausgebildet sind, durchgeführt werden. Die 3 Studienziele sind: (i) bei US-Soldaten und Veteranen insgesamt und innerhalb spezifischer Untergruppen das Ausmaß der Veränderung der Symptome von PTBS nach der Behandlung mit ART zu bewerten; (ii) Bewertung der Nachhaltigkeit des Ansprechens auf die Behandlung mit ART; und (iii) Bewertung der Kostenwirksamkeit von ART im Vergleich zur Langzeittherapie (PE) bei der Behandlung von Symptomen von PTBS.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie mit dem Titel „Prospective Cohort Study of Accelerated Resolution Therapy (ART) for Treatment of Military Psychological Trauma“ ist eine prospektive Kohortenbehandlungsinterventionsstudie (n=200), in der US-Soldaten und Veteranen mit Symptomen von PTBS 2-5 Sitzungen von ART wird von in Florida lizenzierten Fachleuten für psychische Gesundheit durchgeführt, die in ART ausgebildet sind. Klinische Bewertungen werden vor der Behandlung, nach der Behandlung (ca. 2 Wochen nach Studieneintritt) und bei der Nachsorge nach 6 Monaten (Fragebögen zur Selbstauskunft) durchgeführt. Die Studie steht im Einklang mit der POWER-Initiative des USF College of Nursing, indem versucht wird, die wissenschaftliche Basis einer wirksamen Behandlung von Servicemitgliedern und Veteranen mit beeinträchtigtem psychischen Status zu erweitern. Die Begründung der Studie ist: (i) zu zeigen, dass ART eine kurze, wirksame und sichere Behandlung für militärbedingte PTBS einschließlich militärischer sexueller Traumata (MST) und bei Militärangehörigen mit PTBS ist, die auf vorherige Psychotherapie nicht ansprechen; (ii) den Nachweis der Nachhaltigkeit des klinischen Ansprechens 6 Monate nach Abschluss der Behandlung erbringen; (iii) den Nachweis erbringen, dass ART eine kostengünstige Behandlung für PTSD im Vergleich zu aktuellen Therapien ist, die offiziell von der VA und dem DoD unterstützt werden; und (iv) Entwicklung der Infrastruktur für die Erweiterung des ART-Protokolls und der wissenschaftlichen Basis, einschließlich nationaler und internationaler Behandlungseinstellungen, erweiterter Patientenpopulationen, erweiterter klinischer Dienste und mechanistischer Studien von ART. Die Zielpopulation (n = 200) besteht aus US-Soldaten und Veteranen, die Symptome aufweisen, die auf eine aktuelle Diagnose von PTBS hinweisen. Bei Teilnehmern mit MST (mindestens n = 60) und/oder PTSD in der Vorgeschichte, die auf eine vorherige Psychotherapie nicht ansprachen (mindestens n = 60), wird ein Oversampling durchgeführt. Es wird keine Altersgrenze oder Dauer der PTBS-Symptome für die Studienberechtigung auferlegt, und es wird erwartet, dass die meisten, wenn nicht alle der berechtigten und eingeschriebenen Teilnehmer bereits in Konflikten eingesetzt wurden, die bis in die 1970er Jahre zurückreichen, einschließlich des Vietnamkriegs, Golfkrieg und die neueren Kriege im Irak und in Afghanistan. Demografische und anamnestische Daten werden zusammen mit Angaben zum früheren Militärdienst einschließlich Dienstzweig, Einsatzort(en) und Art des Traumas/der Traumata erhoben. Die Teilnehmer werden die 7-Punkte Combat Exposure Scale und den 3-Punkte Short Traumatic Brain Injury Screen absolvieren. Um das Ansprechen auf die Behandlung zu bewerten, umfassen die zu Beginn, nach der Behandlung und nach 6 Monaten durchgeführten Maßnahmen: 17-Punkte-PCL-M (PTSD-Checkliste), 125-Punkte-Fragebogen zum psychiatrischen diagnostischen Screening, 18-Punkte-Brief-Symptom-Inventar (BSI), 34 -item Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-OM) scale, Medical Outcome Study Short Form-36, 20 Items Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D), 21 Items State-Trait Inventory for Cognitive and Somatic Anxiety ( STICSA), Trauma-Related Guilt Inventory (TRGI) mit 22 Einträgen und Medikamenteneinnahme. Die Studie wird über einen Zeitraum von 24 Monaten durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
155

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33755
        • Homeless Emergency Project (HEP)
      • Holiday, Florida, Vereinigte Staaten
        • Veterans Alternative Therapy Center
      • Jupiter, Florida, Vereinigte Staaten, 33578
        • Life Renewal Counseling
      • Land O' Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 34637
        • Pasco County Detention Center
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten
        • Supportive Services for Veterans Families
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32835
        • Gilstrap & Associates
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • University of South Florida
    • Maine
      • Auburn, Maine, Vereinigte Staaten
        • Cornerstone Counseling

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • US-Servicemitglied oder Veteran mit vorherigem Einsatz in einer oder mehreren größeren Konfliktzonen (z. Vietnamkrieg, Konflikt am Persischen Golf und Kriege im Irak und in Afghanistan).
  • Symptome, die auf eine aktuelle PTBS hinweisen. Dazu gehören: (i) Punktzahl von >40 auf der PCL-M-Checkliste; (ii) Befürwortung von PCL-M-Symptomen, die wie folgt als „mäßig“ oder höher bewertet wurden: mindestens 1 B-Item (Fragen 1–5), 3 C-Items (Fragen 6–12) und mindestens 2 D-Items (Fragen 13 -17); und (iii) positive Bewertung auf der PTBS-Subskala des psychiatrischen diagnostischen Screening-Fragebogens.
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen, um die Umfragefragen zu beantworten.
  • Leugnen von Selbstmordgedanken oder -absichten, einschließlich Mordgedanken oder -absichten, und kein Hinweis auf psychotisches Verhalten oder in einer psychischen Krise.

Ausschlusskriterien:

  • Gehirnverletzung, die Sprache, Schreiben und zielgerichtete Handlungen verbietet.
  • Derzeit in einer anderen PTSD-Psychotherapie-Behandlungsintervention tätig. Der Screening-Therapeut bestimmt die Eignung basierend auf der Art der Psychotherapie und den Medikamenten, die der Teilnehmer erhält.
  • Schwere psychiatrische Störung (z. bipolare Störung), die mit Symptomen eines psychischen Traumas einhergehen und als wahrscheinlich angesehen werden, dass sie die Durchführung der Behandlung beeinträchtigen.
  • Derzeit in Behandlung von Drogenmissbrauch (Alkohol und/oder Drogen).
  • Jeder medizinische Zustand, der nach Einschätzung des leitenden Prüfarztes und/oder ART-Klinikers die Person aufgrund einer möglichen erhöhten emotionalen Reaktion einem hohen Risiko aussetzen kann (z. vorangegangener Herzinfarkt, Krampfanfall).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Prospektive Behandlungskohorte von ART
Die Zielpopulation (n = 200) von Personen, die mit der Intervention Accelerated Resolution Therapy behandelt werden, besteht aus US-Soldaten und Veteranen, die Symptome aufweisen, die auf eine aktuelle Diagnose von PTBS hinweisen. Es wird keine Altersgrenze oder Dauer der PTSD-Symptome für die Studienberechtigung auferlegt, und es wird erwartet, dass die meisten, wenn nicht alle der berechtigten und eingeschriebenen Teilnehmer bereits in Konflikten eingesetzt wurden, die bis in die 1970er Jahre zurückreichen, einschließlich des Vietnamkriegs, Konflikt am Persischen Golf und Kriege im Irak und in Afghanistan. Niemand wird aufgrund von Rasse, ethnischer Zugehörigkeit, Geschlecht oder Behinderung ausgeschlossen.
Verhalten: Accelerated Resolution Therapy (ART)
Das ART-Protokoll wird in 2-5 Sitzungen geliefert. Imaginal Exposure (IE) wird verwendet, wobei Soldaten und Veteranen gebeten werden, sich (verbal oder nonverbal) Details des traumatischen Ereignisses (der traumatischen Ereignisse) zu erinnern, während sie ihre Aufmerksamkeit auf physiologische Empfindungen, Gedanken und Emotionen richten. Auf diese kurze Zeit, in der man sich der Erinnerung aussetzt, folgt die Identifizierung und Verringerung des Auftretens unangenehmer emotionaler oder somatischer Symptome. Imagery Rescripting (IR) wird verwendet, um negative traumatische Bilder in positive Bilder umzuwandeln (zu ersetzen). Das Servicemitglied/der Veteran wird sich eine affektiv gesteuerte Lösung vorstellen und durchspielen, um sensorische Komponenten der Erinnerung zu verändern, als ob er der „Regisseur des Films“ der Erinnerung wäre, an der er arbeitet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
17 Punkte PTBS-Checkliste – Militär (PCL-M)
Zeitfenster: Wechsel von Vorbehandlung zu Nachbehandlung und 6-Monats-Follow-up
Die PCL-M-Checkliste ist eine selbstverwaltete 17-Punkte-Skala, die den Schlüsselsymptomen von PTSD entspricht. Die Zuverlässigkeitsschätzungen reichen von 0,92 bis 0,97, und die PCL wurde sowohl bei Zivilisten als auch bei Veteranen validiert. Die Befragten geben an, wie sehr sie „im vergangenen Monat von diesem Problem gestört“ wurden. Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 1 („überhaupt nicht“) bis 5 („sehr“) reicht. Die PCL kann auf verschiedene Arten bewertet werden. Eine Gesamtpunktzahl (Bereich 17-85) kann erhalten werden, indem die Punktzahlen von jedem der 17 Punkte summiert werden. Cutoff-Scores für eine wahrscheinliche PTBS-Diagnose wurden für einige Populationen validiert, lassen sich aber möglicherweise nicht auf andere Populationen verallgemeinern. Eine zweite Möglichkeit, die PCL zu bewerten, besteht darin, die DSM-IV-Kriterien zu befolgen. Es wurde über eine starke konvergente Validität berichtet.
Wechsel von Vorbehandlung zu Nachbehandlung und 6-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzes Symptominventar
Zeitfenster: Wechsel von Vorbehandlung zu Nachbehandlung und 6-Monats-Follow-up
Das 18 Punkte umfassende Brief Symptom Inventory (BSI) ist eine gekürzte Version der Symptom Checklist 90-Revised (SCL-R-90) zur Messung klinisch relevanter psychischer Symptome bei Jugendlichen und Erwachsenen. Dieses Instrument umfasst 3 Faktoren: Somatisierung, Depression und Angst, zusammen mit einem globalen Schweregradindex. Diese Bestandsaufnahme zeigt zufriedenstellende Zuverlässigkeitsindizes, sowohl für die einzelnen Faktoren (von 0,74 bis 0,84) als auch für den Global Severity Index (0,89).
Wechsel von Vorbehandlung zu Nachbehandlung und 6-Monats-Follow-up
Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien
Zeitfenster: Wechsel von Vorbehandlung zu Nachbehandlung und 6-Monats-Follow-up
Die 20 Punkte umfassende Depressionsskala des Centers for Epidemiological Studies (CES-D) ist eine weit verbreitete Selbsteinschätzungsskala, die das aktuelle Ausmaß der depressiven Symptomatik mit Schwerpunkt auf der depressiven Stimmung in der vergangenen Woche misst. Der CES-D umfasst die Hauptsymptome der Depression und wurde aus fünf validierten Depressionsskalen, darunter dem Beck Depression Inventory (BDI), abgeleitet. Es ist öffentlich frei verfügbar, wurde in der Gemeinde und in der Grundversorgung validiert und weist eine gute Test-Retest-Zuverlässigkeit auf (Bereich 0,84 bis 0,92).
Wechsel von Vorbehandlung zu Nachbehandlung und 6-Monats-Follow-up
Klinische Ergebnisse in der Routinebewertung
Zeitfenster: Wechsel von Vorbehandlung zu Nachbehandlung und 6-Monats-Follow-up
Das 34 Punkte umfassende Clinical Outcomes in Routine Evaluation Outcome Measure (CORE-OM) ist ein generisches Maß für psychische Belastung, das pantheoretisch (d. h. nicht mit einer Therapieschule verbunden), pandiagnostisch (d. h. konzentriert sich nicht auf ein einziges auftretendes Problem) und stützt sich auf die Ansichten dessen, was Praktiker als die wichtigsten allgemeinen Aspekte der psychischen Gesundheit betrachten, um sie zu messen. Das CORE-OM umfasst 4 Bereiche: Wohlbefinden (4 Items), Symptome (12 Items), Funktionsfähigkeit (12 Items) und Risiko (6 Items). Die Koeffizienten der internen Konsistenz reichen von 0,70 bis 0,97 in allen Bereichen und in den Einrichtungen der Primär- und Sekundärversorgung.
Wechsel von Vorbehandlung zu Nachbehandlung und 6-Monats-Follow-up
Medizinische Ergebnisstudie Kurzform-36 (SF-36)
Zeitfenster: Wechsel von Vorbehandlung zu Nachbehandlung und 6-Monats-Follow-up
Die Medical Outcome Study Short Form-36 (SF-36) ist ein etabliertes, weit verbreitetes Maß zur Erstellung eines Health Utility Index. Es handelt sich um eine selbstberichtete Gesundheitszustandsmessung mit 36 ​​Punkten, die ein Antwortformat vom Likert-Typ verwendet. Die acht Subskalen von SF-36 umfassen die Bereiche der Rolleneinschränkungen in Bezug auf körperliche Gesundheit, emotionale Gesundheit, Energie/Müdigkeit, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Schmerz und allgemeine Gesundheit sowie eine allgemeine Skala zur körperlichen Funktionsfähigkeit. Die Subskalenwerte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen günstigeren Gesundheitszustand anzeigen. Die Schätzungen der Zuverlässigkeit der internen Konsistenz reichen von 0,62 bis 0,94; die Mehrzahl der Werte hat 0,80 überschritten. Die Test-Retest-Zuverlässigkeitsschätzungen reichen von 0,43 bis 0,90. Die Faktorenanalyse zeigt zwei Dimensionen des Instruments, den körperlichen und geistigen Gesundheitszustand, die 82 % der zuverlässigen Varianz des Maßes ausmachen.
Wechsel von Vorbehandlung zu Nachbehandlung und 6-Monats-Follow-up
State-Trait-Inventar für kognitive und somatische Angst
Zeitfenster: Wechsel von Vorbehandlung zu Nachbehandlung und 6-Monats-Follow-up
Das 21 Punkte umfassende State-Trait Inventory for Cognitive and Somatic Anxiety (STICSA) dient der Bewertung kognitiver und somatischer Angstsymptome in Bezug auf die momentane Stimmung (Zustand) und allgemein (Merkmal). Es dauert ungefähr 6 Minuten, bis er abgeschlossen ist. Der STICSA ist ein zuverlässiges und gültiges Maß für kognitive und somatische Angstzustände und Eigenschaften, mit Koeffizienten im Bereich von 0,87 bis 0,90.
Wechsel von Vorbehandlung zu Nachbehandlung und 6-Monats-Follow-up
Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Wechsel von Vorbehandlung zu Nachbehandlung und 6-Monats-Follow-up
Der 15 Punkte umfassende Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) misst Schlafqualität und Schlafmuster bei Erwachsenen. Die Fertigstellung dauert schätzungsweise 3 bis 6 Minuten. Ein globaler PSQI-Score von mehr als 5 hat eine diagnostische Sensitivität von 89,6 % und eine Spezifität von 86,5 % (kappa = 0,75, p < 0,001) bei der Unterscheidung zwischen guten und schlechten Schläfern ergeben. Die Zuverlässigkeit der internen Konsistenz wurde auf 0,77 bis 0,81 geschätzt.
Wechsel von Vorbehandlung zu Nachbehandlung und 6-Monats-Follow-up
Traumabezogenes Schuldinventar
Zeitfenster: Wechsel von Vorbehandlung zu Nachbehandlung und 6-Monats-Follow-up
Das 22 Punkte umfassende Trauma Related Guilt Inventory (TRGI) bewertet ereignisbezogene, traumabezogene Schuldgefühle. Das Inventar weist eine hohe interne Konsistenz und angemessene zeitliche Stabilität auf, und seine Skalen und Subskalen korrelieren signifikant mit Maßen für Schuld und PTSD, Depression und Anpassung. Reliabilitätskoeffizienten reichen von 0,73 bis 0,91. Die Zeit zum Abschluss der Bestandsaufnahme wird auf 6 Minuten geschätzt.
Wechsel von Vorbehandlung zu Nachbehandlung und 6-Monats-Follow-up
Fragebogen zu Schmerzergebnissen
Zeitfenster: Wechsel von Vorbehandlung zu Nachbehandlung und 6-Monats-Follow-up
Der 20-Punkte-Pain Outcomes Questionnaire (POQ) – Short Form ist ein zuverlässiges und gültiges Instrument, das 19 primäre Schmerzpunkte enthält, die auf einer 11-Punkte (0-10) Likert-Skala und einer demografischen Frage bewertet werden. Zusätzlich zu einem Gesamtschmerzscore können sechs Subskalenscores berechnet werden, die entsprechen: Schmerzintensität (1 Item), schmerzbedingte Beeinträchtigung der Mobilität (4 Items), schmerzbedingte Beeinträchtigung bei der Ausübung von Aktivitäten des täglichen Lebens (4 Items) , Gefühl der Beeinträchtigung der Aktivität und des Energieniveaus (3 Items), dysphorischer Affekt und damit verbundene Symptome (5 Items) und schmerzbedingte Angst und Vermeidung (2 Items).
Wechsel von Vorbehandlung zu Nachbehandlung und 6-Monats-Follow-up
Fragebogen zur psychiatrischen Diagnostik
Zeitfenster: Wechsel von Vorbehandlung zu Nachbehandlung und 6-Monats-Follow-up
Der 125 Punkte umfassende psychiatrische diagnostische Screening-Fragebogen (PDSQ) wird zum Screening auf Achse-I-Störungen und zur globalen Beurteilung der Psychopathologie verwendet. Dieses Instrument wurde im Laufe von 10 Jahren und mehr als 3.000 Behandlungen anhand diagnostischer Kriterien und aus Interviews abgeleiteter Diagnosen validiert. Es kann schnell von Hand bewertet werden, um einen Gesamtwert (der als globaler Indikator für Psychopathologie fungiert) plus Subskalenwerte für 13 Störungen zu erhalten: Major Depression (MDD), generalisierte Angststörung, Panikstörung, PTSD, Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit, Drogen Missbrauch/Abhängigkeit, Psychose, Bulimie/Binge-Eating-Störung, Somatisierungsstörung, Zwangsstörung, soziale Phobie, Hypochondrie und Agoraphobie.
Wechsel von Vorbehandlung zu Nachbehandlung und 6-Monats-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of South Florida

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kevin E Kip, Ph.D., University of South Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Pro00013717

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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