Prospektiv kohorteundersøgelse af Accelerated Resolution Therapy (ART) til behandling af militærpsykologisk traume
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33755
- Homeless Emergency Project (HEP)
-
Holiday, Florida, Forenede Stater
- Veterans Alternative Therapy Center
-
Jupiter, Florida, Forenede Stater, 33578
- Life Renewal Counseling
-
Land O' Lakes, Florida, Forenede Stater, 34637
- Pasco County Detention Center
-
New Port Richey, Florida, Forenede Stater
- Supportive Services for Veterans Families
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32835
- Gilstrap & Associates
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- University of South Florida
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Forenede Stater
- Cornerstone Counseling
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- U.S.A. servicemedlem eller veteran med tidligere udsendelse(r) til større konfliktzone(r) (f.eks. Vietnamkrigen, Den Persiske Golf-konflikt og krige i Irak og Afghanistan).
- Symptomer, der tyder på nuværende PTSD. Dette inkluderer: (i) score på >40 på PCL-M-tjeklisten; (ii) godkendelse af PCL-M-symptomer vurderet som "Moderat" eller derover som følger: mindst 1 B-emne (spørgsmål 1-5), 3 C-elementer (spørgsmål 6-12) og mindst 2 D-emner (spørgsmål 13) -17); og (iii) at score positivt på PTSD-underskalaen af det psykiatriske diagnostiske screeningsspørgeskema.
- Evne til at læse og tale engelsk for at besvare undersøgelsesspørgsmål.
- Benægtelse af selvmordstanker eller hensigter, herunder mordforestillinger eller hensigter, og ingen tegn på psykotisk adfærd eller at være i psykisk krise.
Ekskluderingskriterier:
- Hjerneskade, der forbyder tale, skrift og målrettede handlinger.
- I øjeblikket engageret i en anden PTSD psykoterapi behandlingsintervention. Screeningsterapeut vil afgøre berettigelse baseret på den type psykoterapi og medicin, som deltageren modtager.
- Større psykiatrisk lidelse (f. bipolar lidelse) samtidig med symptomer på psykiske traumer og anses for at kunne forstyrre behandlingens levering.
- I øjeblikket under misbrugsbehandling (alkohol og/eller stof).
- Enhver medicinsk tilstand, der efter den primære efterforskers og/eller ART-klinikerens vurdering kan sætte personen i høj risiko på grund af en potentiel øget følelsesmæssig reaktion (f.eks. tidligere hjerteanfald, anfaldsforstyrrelse).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Prospektiv behandlingskohorte af ART
Målpopulationen (n=200) af personer, der behandles med interventionen, Accelerated Resolution Therapy, vil bestå af amerikanske servicemedlemmer og veteraner, som har symptomer, der tyder på en aktuel diagnose af PTSD.
Ingen aldersgrænse eller varighed af symptomer på PTSD vil blive pålagt for at blive berettiget til at studere, og det forventes, at de fleste, hvis ikke alle, af de berettigede og tilmeldte deltagere vil have haft tidligere udsendelser til konflikter, der går tilbage til 1970'erne, herunder Vietnamkrigen, Persiske Golfkonflikter og krige i Irak og Afghanistan.
Ingen person vil blive udelukket på grund af race, etnicitet, køn eller handicap.
|
ART-protokollen vil blive leveret i 2-5 sessioner.
Imaginal Exposure (IE) vil blive brugt, hvorved servicemedlemmer og veteraner vil blive bedt om at huske (verbalt eller non-verbalt) detaljer om den eller de traumatiske begivenheder, mens de fokuserer deres opmærksomhed på fysiologiske fornemmelser, tanker og følelser.
Denne korte periode med eksponering for hukommelsen vil blive efterfulgt af identifikation og formindskelse af fremkomsten af eventuelle ubehagelige følelsesmæssige eller somatiske symptomer.
Imagery Rescripting (IR) vil blive brugt til at ændre (erstatte) negative traumatiske billeder til positive billeder.
Servicemedlemmet/veteranen vil forestille sig og udspille en affektivt drevet løsning til at ændre sensoriske komponenter i hukommelsen, som om de var "instruktøren af filmen" af den hukommelse, de arbejder på.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
17-elementer PTSD Checkliste-Militær (PCL-M)
Tidsramme: Skift fra forbehandling til efterbehandling og 6 måneders opfølgning
|
PCL-M-tjeklisten er en selvadministreret skala med 17 punkter, der svarer til nøglesymptomer på PTSD.
Pålidelighedsestimater spænder fra 0,92 til 0,97, og PCL er blevet valideret i både civile og veteraner.
Respondenterne vurderer, hvor meget de var "generet af det problem i den seneste måned".
Elementer vurderes på en 5-trins skala fra 1 ("slet ikke") til 5 ("ekstremt").
PCL kan scores på flere forskellige måder.
En samlet score (interval 17-85) kan opnås ved at summere pointene fra hver af de 17 elementer.
Cutoff-score for en sandsynlig PTSD-diagnose er blevet valideret for nogle populationer, men generaliserer muligvis ikke til andre populationer.
En anden måde at score PCL på er at følge DSM-IV kriterierne.
Stærk konvergent validitet er blevet rapporteret.
|
Skift fra forbehandling til efterbehandling og 6 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort symptomoversigt
Tidsramme: Skift fra forbehandling til efterbehandling og 6 måneders opfølgning
|
The 18-item Brief Symptom Inventory (BSI) er en forkortet version af Symptom Checklist 90-Revised (SCL-R-90), designet til at måle klinisk relevante psykologiske symptomer hos unge og voksne.
Dette instrument omfatter 3 faktorer: Somatisering, depression og angst, sammen med et globalt sværhedsindeks.
Denne opgørelse viser tilfredsstillende pålidelighedsindekser, både for de enkelte faktorer (spænder fra 0,74 til 0,84) og det globale alvorlighedsindeks (0,89).
|
Skift fra forbehandling til efterbehandling og 6 måneders opfølgning
|
|
Center for Epidemiologiske Studier Depressionsskala
Tidsramme: Skift fra forbehandling til efterbehandling og 6 måneders opfølgning
|
20-elementer Centers for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) er en meget brugt selvrapporteringsskala, der måler det nuværende niveau af depressiv symptomatologi med vægt på deprimeret stemning i løbet af den seneste uge.
CES-D inkorporerer de vigtigste symptomer på depression og blev afledt af fem validerede depressionsskalaer, herunder Beck Depression Inventory (BDI).
Det er frit tilgængeligt i det offentlige domæne, er blevet valideret i samfunds- og primærplejepopulationer og har god test-gentest-pålidelighed (interval 0,84 til 0,92).
|
Skift fra forbehandling til efterbehandling og 6 måneders opfølgning
|
|
Kliniske resultater i rutinemæssig evaluering
Tidsramme: Skift fra forbehandling til efterbehandling og 6 måneders opfølgning
|
De 34 punkter Clinical Outcomes in Routine Evaluation Outcome Measure (CORE-OM) er et generisk mål for psykologisk lidelse, som er pan-teoretisk (dvs. ikke forbundet med en terapiskole), pan-diagnostisk (dvs.
ikke fokuseret på et enkelt præsenterende problem), og trækker på synspunkter om, hvad praktiserende læger anser for at være de vigtigste generiske aspekter af psykologisk velvære sundhed at måle.
CORE-OM omfatter 4 domæner: velvære (4 punkter), symptomer (12 punkter), funktion (12 punkter) og risiko (6 punkter).
Interne konsistenskoefficienter varierer fra 0,70 til 0,97 på tværs af alle domæner og blandt primære og sekundære plejemiljøer.
|
Skift fra forbehandling til efterbehandling og 6 måneders opfølgning
|
|
Medical Outcome Study Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: Skift fra forbehandling til efterbehandling og 6 måneders opfølgning
|
Medical Outcome Study Short Form-36 (SF-36) er et etableret, meget brugt mål til at konstruere et sundhedsværktøjsindeks.
Det er en selvrapportering med 36 punkters sundhedsstatusmål, der bruger et svarformat af Likert-typen.
De otte underskalaer af SF-36 inkluderer domænerne rollebegrænsninger med hensyn til fysisk sundhed, følelsesmæssig sundhed, energi/træthed, følelsesmæssigt velvære, social funktion, smerte og generel sundhed, sammen med en generel skala om fysisk funktion.
Underskala-score spænder fra 0 til 100 med højere score, der indikerer en mere gunstig sundhedsstatus.
Estimater af intern konsistenspålidelighed spænder fra 0,62 til 0,94; størstedelen af scores har oversteget 0,80.
Test-gentest pålidelighedsestimater varierer fra 0,43 til 0,90.
Faktoranalyse indikerer to dimensioner af instrumentet, fysisk og mental sundhedsstatus, der tegner sig for 82 % af målingens pålidelige varians.
|
Skift fra forbehandling til efterbehandling og 6 måneders opfølgning
|
|
State-Trait Inventory for kognitiv og somatisk angst
Tidsramme: Skift fra forbehandling til efterbehandling og 6 måneders opfølgning
|
Den 21-elementer State-Trait Inventory for Cognitive and Somatic Anxiety (STICSA) er designet til at vurdere kognitive og somatiske symptomer på angst, som de vedrører ens humør i øjeblikket (tilstand) og generelt (træk).
Det tager anslået 6 minutter at gennemføre.
STICSA er et pålideligt og gyldigt mål for tilstand og egenskaber, kognitiv og somatisk angst, med koefficienter fra 0,87 til 0,90.
|
Skift fra forbehandling til efterbehandling og 6 måneders opfølgning
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Skift fra forbehandling til efterbehandling og 6 måneders opfølgning
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) på 15 punkter måler kvalitet og søvnmønstre hos voksne.
Det tager anslået 3 til 6 minutter at gennemføre.
En global PSQI-score større end 5 har givet en diagnostisk sensitivitet på 89,6 % og specificitet på 86,5 % (kappa = 0,75, p<0,001) til at skelne mellem gode og dårlige sovende.
Intern konsistenspålidelighed er blevet estimeret til at variere fra 0,77 til 0,81.
|
Skift fra forbehandling til efterbehandling og 6 måneders opfølgning
|
|
Traumerelateret skyldopgørelse
Tidsramme: Skift fra forbehandling til efterbehandling og 6 måneders opfølgning
|
Traumerelateret skyldfortegnelse med 22 punkter (TRGI) vurderer begivenhedsfokuseret, traumerelateret skyld.
Opgørelsen har høj intern konsistens og tilstrækkelig tidsmæssig stabilitet, og dens skalaer og subskalaer korrelerer signifikant med mål for skyldfølelse og PTSD, depression og tilpasning.
Pålidelighedskoefficienter spænder fra 0,73 til 0,91.
Tiden til at færdiggøre opgørelsen er estimeret til at være 6 minutter.
|
Skift fra forbehandling til efterbehandling og 6 måneders opfølgning
|
|
Spørgeskema om smerteresultater
Tidsramme: Skift fra forbehandling til efterbehandling og 6 måneders opfølgning
|
Pain Outcomes Questionnaire (POQ) - Short Form med 20 punkter er et pålideligt og gyldigt instrument, der indeholder 19 primære smertepunkter, der er vurderet på en 11-punkts (0-10) Likert-skala og et demografisk spørgsmål.
Ud over en samlet smertescore kan der beregnes seks subskala-scorer, der svarer til: smerteintensitet (1 item), smerterelateret svækkelse af mobilitet (4 items), smerterelateret svækkelse i at udføre daglige aktiviteter (4 items) , følelse af svækkelse af aktivitets- og energiniveauer (3 punkter), dysforisk affekt og associerede symptomer (5 punkter) og smerterelateret frygt og undgåelse (2 punkter).
|
Skift fra forbehandling til efterbehandling og 6 måneders opfølgning
|
|
Spørgeskema til psykiatrisk diagnostisk screening
Tidsramme: Skift fra forbehandling til efterbehandling og 6 måneders opfølgning
|
Det psykiatriske diagnostiske screeningsspørgeskema med 125 punkter (PDSQ) bruges til at screene for akse I-lidelser og global vurdering af psykopatologi.
Dette instrument er blevet valideret i forhold til diagnostiske kriterier og interview-afledte diagnoser i løbet af 10 år og mere end 3.000 administrationer.
Det kan hurtigt håndscores for at opnå en samlet score (der fungerer som en global indikator for psykopatologi) plus subskala-score for 13 lidelser: major depressive disorder (MDD), generaliseret angstlidelse, panikangst, PTSD, alkoholmisbrug/-afhængighed, stof misbrug/afhængighed, psykose, bulimi/overspisningsforstyrrelse, somatiseringsforstyrrelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, social fobi, hypokondri og agorafobi.
|
Skift fra forbehandling til efterbehandling og 6 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kevin E Kip, Ph.D., University of South Florida
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kip KE, Sullivan KL, Lengacher CA, Rosenzweig L, Hernandez DF, Kadel R, Kozel FA, Shuman A, Girling SA, Hardwick MJ, Diamond DM. Brief treatment of co-occurring post-traumatic stress and depressive symptoms by use of accelerated resolution therapy((R)). Front Psychiatry. 2013 Mar 8;4:11. doi: 10.3389/fpsyt.2013.00011. eCollection 2013.
- Kip KE, Shuman A, Hernandez DF, Diamond DM, Rosenzweig L. Case report and theoretical description of accelerated resolution therapy (ART) for military-related post-traumatic stress disorder. Mil Med. 2014 Jan;179(1):31-7. doi: 10.7205/MILMED-D-13-00229.
- Kip KE, Rosenzweig L, Hernandez DF, Shuman A, Diamond DM, Girling SA, Sullivan KL, Wittenberg T, Witt AM, Lengacher CA, Anderson B, McMillan SC. Accelerated Resolution Therapy for treatment of pain secondary to symptoms of combat-related posttraumatic stress disorder. Eur J Psychotraumatol. 2014 May 7;5. doi: 10.3402/ejpt.v5.24066. eCollection 2014.
- Kip KE, Rosenzweig L, Hernandez DF, Shuman A, Sullivan KL, Long CJ, Taylor J, McGhee S, Girling SA, Wittenberg T, Sahebzamani FM, Lengacher CA, Kadel R, Diamond DM. Randomized controlled trial of accelerated resolution therapy (ART) for symptoms of combat-related post-traumatic stress disorder (PTSD). Mil Med. 2013 Dec;178(12):1298-309. doi: 10.7205/MILMED-D-13-00298.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00013717
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .