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Studio prospettico di coorte sulla terapia di risoluzione accelerata (ART) per il trattamento del trauma psicologico militare

27 luglio 2020 aggiornato da: University of South Florida
Questo è uno studio prospettico di intervento sul trattamento di coorte (n = 200) in base al quale membri del servizio statunitense e veterani con sintomi di disturbo da stress post-traumatico saranno sottoposti a 2-5 sessioni di ART fornite da professionisti della salute mentale autorizzati dalla Florida formati in ART. I 3 obiettivi dello studio sono: (i) valutare tra i membri del servizio militare e i veterani statunitensi in generale, e all'interno di sottogruppi specifici, l'entità del cambiamento nei sintomi del disturbo da stress post-traumatico dopo il trattamento con ART; (ii) valutare la sostenibilità della risposta al trattamento con ART; e (iii) valutare l'efficacia in termini di costi dell'ART rispetto alla terapia di esposizione prolungata (PE) nel trattamento dei sintomi del PTSD.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio intitolato "Prospective Cohort Study of Accelerated Resolution Therapy (ART) for Treatment of Military Psychological Trauma" è uno studio prospettico di intervento sul trattamento di coorte (n = 200) in base al quale i membri del servizio statunitense e i veterani con sintomi di PTSD saranno sottoposti a 2-5 sessioni di ART fornito da professionisti della salute mentale autorizzati in Florida formati in ART. Le valutazioni cliniche saranno condotte pre-trattamento, post-trattamento (circa 2 settimane dopo l'ingresso nello studio) e al follow-up di 6 mesi (questionari self-report). Lo studio si allinea con l'iniziativa USF College of Nursing POWER cercando di espandere la base scientifica del trattamento efficace dei membri del servizio e dei veterani con uno stato psicologico compromesso. La logica dello studio è: (i) dimostrare che l'ART è un trattamento breve, efficace e sicuro per il PTSD correlato all'esercito, incluso il trauma sessuale militare (MST) e tra i membri del servizio con PTSD refrattari alla precedente psicoterapia; (ii) fornire prove della sostenibilità della risposta clinica 6 mesi dopo il completamento del trattamento; (iii) fornire la prova che l'ART è un trattamento conveniente per il disturbo da stress post-traumatico rispetto alle attuali terapie formalmente approvate dal VA e dal DoD; e (iv) sviluppare l'infrastruttura per l'espansione del protocollo ART e della base scientifica, comprese le impostazioni di trattamento nazionali e internazionali, popolazioni di pazienti ampliate, servizi clinici ampliati e studi meccanicistici sull'ART. La popolazione target (n = 200) sarà composta da membri dei servizi e veterani statunitensi che presentano sintomi indicativi di una diagnosi attuale di PTSD. Il sovracampionamento avverrà per i partecipanti con una storia di MST (minimo n=60) e/o PTSD refrattario alla precedente psicoterapia (minimo n=60). Nessun limite di età o durata dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico sarà imposto per l'idoneità allo studio e si prevede che la maggior parte, se non tutti, i partecipanti idonei e iscritti avranno avuto precedenti schieramenti in conflitti risalenti agli anni '70, inclusa la guerra del Vietnam, Guerra del Golfo Persico e le più recenti guerre in Iraq e Afghanistan. I dati demografici e anamnestici saranno raccolti insieme ai dettagli del servizio militare precedente, inclusi il ramo di servizio, il luogo o i luoghi di schieramento e il tipo di trauma. I partecipanti completeranno la scala di esposizione al combattimento di 7 voci e la schermata di lesione cerebrale breve traumatica di 3 voci. Per valutare la risposta al trattamento, le misure completate all'ingresso, dopo il trattamento e 6 mesi includeranno: 17 voci PCL-M (lista di controllo PTSD), 125 voci Psychiatric Diagnostic Screening Questionnaire, 18 voci Brief Symptom Inventory (BSI), 34 -item Clinical Outcomes in Routine Evaluation (CORE-OM) scala, Medical Outcome Study Short Form-36, 20-item Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D), 21-item State-Trait Inventory for Cognitive and Somatic Anxiety ( STICSA), Inventario di colpa correlato al trauma (TRGI) a 22 voci e uso di farmaci. Lo studio sarà condotto su un periodo di 24 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
155

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33755
        • Homeless Emergency Project (HEP)
      • Holiday, Florida, Stati Uniti
        • Veterans Alternative Therapy Center
      • Jupiter, Florida, Stati Uniti, 33578
        • Life Renewal Counseling
      • Land O' Lakes, Florida, Stati Uniti, 34637
        • Pasco County Detention Center
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti
        • Supportive Services for Veterans Families
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32835
        • Gilstrap & Associates
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida
    • Maine
      • Auburn, Maine, Stati Uniti
        • Cornerstone Counseling

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Membro o veterano del servizio statunitense con precedente dispiegamento in una o più zone di conflitto (ad es. Guerra del Vietnam, conflitto del Golfo Persico e guerre in Iraq e Afghanistan).
  • Sintomi indicativi dell'attuale disturbo da stress post-traumatico. Ciò include: (i) punteggio >40 nella lista di controllo PCL-M; (ii) approvazione dei sintomi PCL-M classificati come "Moderamente" o superiore come segue: almeno 1 item B (domande 1-5), 3 item C (domande 6-12) e almeno 2 item D (domande 13 -17); e (iii) punteggio positivo nella sottoscala PTSD del questionario di screening diagnostico psichiatrico.
  • Capacità di leggere e parlare inglese per completare le domande del sondaggio.
  • Negazione di ideazione o intento suicidario, inclusa ideazione o intento omicida, e nessuna prova di comportamento psicotico o di essere in crisi psicologica.

Criteri di esclusione:

  • Lesione cerebrale che vieta la parola, la scrittura e azioni intenzionali.
  • Attualmente impegnato in un altro intervento di trattamento psicoterapico del disturbo da stress post-traumatico. Il terapista di screening determinerà l'idoneità in base al tipo di psicoterapia e ai farmaci che il partecipante sta ricevendo.
  • Disturbo psichiatrico maggiore (es. disturbo bipolare) in concomitanza con i sintomi di un trauma psicologico e ritenuti suscettibili di interferire con la somministrazione del trattamento.
  • Attualmente in trattamento per abuso di sostanze (alcol e/o droghe).
  • Qualsiasi condizione medica che, a giudizio del ricercatore principale e/o del medico ART, possa esporre l'individuo ad alto rischio a causa di una potenziale reazione emotiva intensificata (ad es. precedente infarto, disturbo convulsivo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte di trattamento prospettico di ART
La popolazione target (n = 200) di persone trattate con l'intervento, Accelerated Resolution Therapy, sarà composta da membri del servizio statunitense e veterani che presentano sintomi indicativi di una diagnosi attuale di PTSD. Nessun limite di età o durata dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico sarà imposto per l'idoneità allo studio e si prevede che la maggior parte, se non tutti, i partecipanti idonei e iscritti avranno avuto precedenti schieramenti in conflitti risalenti agli anni '70, inclusa la guerra del Vietnam, Conflitto del Golfo Persico e guerre in Iraq e Afghanistan. Nessuna persona sarà esclusa sulla base di razza, etnia, sesso o disabilità.
Comportamentale: Terapia di risoluzione accelerata (ART)
Il protocollo ART verrà consegnato in 2-5 sessioni. Verrà utilizzata l'esposizione immaginaria (IE) in base alla quale ai membri del servizio e ai veterani verrà chiesto di ricordare (verbalmente o non verbalmente) i dettagli dell'evento traumatico, concentrando la loro attenzione su sensazioni, pensieri ed emozioni fisiologiche. Questo breve periodo di esposizione alla memoria sarà seguito dall'identificazione e dalla diminuzione dell'insorgenza di qualsiasi sintomo emotivo o somatico fastidioso. Imagery Rescripting (IR) verrà utilizzato per modificare (sostituire) immagini traumatiche negative in immagini positive. Il membro del servizio/veterano immaginerà e interpreterà una soluzione guidata dall'affettività per modificare le componenti sensoriali della memoria, come se fosse il "regista del film" della memoria su cui sta lavorando.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lista di controllo PTSD di 17 voci-militare (PCL-M)
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento e follow-up a 6 mesi
La lista di controllo PCL-M è una scala di 17 elementi autosomministrata che corrisponde ai sintomi chiave del disturbo da stress post-traumatico. Le stime di affidabilità vanno da .92 a .97 e il PCL è stato convalidato sia nei civili che nei veterani. Gli intervistati valutano quanto sono stati "infastiditi da quel problema nell'ultimo mese". Gli item sono valutati su una scala a 5 punti che va da 1 ("per niente") a 5 ("estremamente"). Il PCL può essere valutato in diversi modi. Un punteggio totale (range 17-85) può essere ottenuto sommando i punteggi di ciascuno dei 17 item. I punteggi limite per una probabile diagnosi di PTSD sono stati convalidati per alcune popolazioni, ma potrebbero non essere generalizzati ad altre popolazioni. Un secondo modo per valutare il PCL è seguire i criteri del DSM-IV. È stata segnalata una forte validità convergente.
Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento e follow-up a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve inventario dei sintomi
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento e follow-up a 6 mesi
Il Brief Symptom Inventory (BSI) di 18 voci è una versione abbreviata della Symptom Checklist 90-Revised (SCL-R-90) progettata per misurare i sintomi psicologici clinicamente rilevanti negli adolescenti e negli adulti. Questo strumento comprende 3 fattori: somatizzazione, depressione e ansia, insieme a un indice di gravità globale. Tale inventario presenta indici di attendibilità soddisfacenti, sia per i singoli fattori (compresi tra 0,74 e 0,84) sia per il Global Severity Index (0,89).
Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento e follow-up a 6 mesi
Scala della depressione del Centro per gli studi epidemiologici
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento e follow-up a 6 mesi
La scala di 20 voci dei centri per gli studi epidemiologici sulla depressione (CES-D) è una scala di autovalutazione ampiamente utilizzata che misura il livello attuale di sintomatologia depressiva con un'enfasi sull'umore depresso durante la settimana passata. Il CES-D incorpora i principali sintomi della depressione ed è stato derivato da cinque scale di depressione convalidate, incluso il Beck Depression Inventory (BDI). È liberamente disponibile nel pubblico dominio, è stato convalidato nella popolazione della comunità e delle cure primarie e ha una buona affidabilità test-retest (intervallo da 0,84 a 0,92).
Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento e follow-up a 6 mesi
Risultati clinici nella valutazione di routine
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento e follow-up a 6 mesi
Il Clinical Outcomes in Routine Evaluation Outcome Measure (CORE-OM) a 34 voci è una misura generica del disagio psicologico, che è pan-teorica (cioè non associata a una scuola di terapia), pan-diagnostica (cioè non focalizzato su un singolo problema presente) e attinge al punto di vista di quelli che i professionisti considerano gli aspetti generici più importanti del benessere psicologico da misurare. Il CORE-OM comprende 4 domini: benessere (4 item), sintomi (12 item), funzionamento (12 item) e rischio (6 item). I coefficienti di coerenza interna vanno da 0,70 a 0,97 in tutti i domini e tra le strutture di assistenza primaria e secondaria.
Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento e follow-up a 6 mesi
Studio sui risultati medici Modulo breve-36 (SF-36)
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento e follow-up a 6 mesi
Il Medical Outcome Study Short Form-36 (SF-36) è una misura consolidata e ampiamente utilizzata per la costruzione di un indice di utilità sanitaria. È una misura dello stato di integrità di 36 elementi di autovalutazione che utilizza un formato di risposta di tipo Likert. Le otto sottoscale di SF-36 includono i domini delle limitazioni di ruolo per quanto riguarda la salute fisica, la salute emotiva, l'energia/affaticamento, il benessere emotivo, il funzionamento sociale, il dolore e la salute generale, insieme a una scala generale sul funzionamento fisico. I punteggi della sottoscala vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano uno stato di salute più favorevole. Le stime dell'affidabilità della coerenza interna vanno da 0,62 a 0,94; la maggior parte dei punteggi ha superato lo 0,80. Le stime di affidabilità test-retest vanno da 0,43 a 0,90. L'analisi fattoriale indica due dimensioni dello strumento, lo stato di salute fisica e mentale, che rappresentano l'82% della varianza attendibile della misura.
Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento e follow-up a 6 mesi
Inventario dei tratti di stato per l'ansia cognitiva e somatica
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento e follow-up a 6 mesi
Il 21-item State-Trait Inventory for Cognitive and Somatic Anxiety (STICSA) è progettato per valutare i sintomi cognitivi e somatici dell'ansia in quanto riguardano il proprio umore nel momento (stato) e in generale (tratto). Il completamento richiede circa 6 minuti. La STICSA è una misura affidabile e valida dell'ansia cognitiva e somatica di stato e di tratto, con coefficienti che vanno da 0,87 a 0,90.
Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento e follow-up a 6 mesi
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento e follow-up a 6 mesi
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) a 15 voci misura la qualità e i modelli del sonno negli adulti. Il completamento richiede dai 3 ai 6 minuti circa. Un punteggio PSQI globale maggiore di 5 ha prodotto una sensibilità diagnostica dell'89,6% e una specificità dell'86,5% (kappa = 0,75, p<0,001) nel distinguere i dormienti buoni e quelli poveri. L'affidabilità della coerenza interna è stata stimata tra .77 e .81.
Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento e follow-up a 6 mesi
Inventario della colpa correlata al trauma
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento e follow-up a 6 mesi
Il Trauma Related Guilt Inventory (TRGI) di 22 voci valuta la colpa incentrata sull'evento e correlata al trauma. L'inventario ha un'elevata coerenza interna e un'adeguata stabilità temporale, e le sue scale e sottoscale sono significativamente correlate con le misure di colpa e PTSD, depressione e adattamento. I coefficienti di affidabilità vanno da 0,73 a 0,91. Il tempo per completare l'inventario è stimato in 6 minuti.
Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento e follow-up a 6 mesi
Questionario sui risultati del dolore
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento e follow-up a 6 mesi
Il Pain Outcomes Questionnaire (POQ) a 20 voci - Forma breve è uno strumento affidabile e valido che contiene 19 voci di dolore primarie che sono valutate su una scala di tipo Likert a 11 punti (0-10) e una domanda demografica. Oltre a un punteggio totale del dolore, è possibile calcolare sei punteggi di sottoscala che corrispondono a: intensità del dolore (1 item), compromissione della mobilità correlata al dolore (4 item), compromissione correlata al dolore nello svolgimento delle attività della vita quotidiana (4 item) , senso di compromissione dell'attività e dei livelli di energia (3 item), affetto disforico e sintomi associati (5 item) e paura ed evitamento legati al dolore (2 item).
Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento e follow-up a 6 mesi
Questionario di screening diagnostico psichiatrico
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento e follow-up a 6 mesi
Il questionario di screening diagnostico psichiatrico (PDSQ) di 125 voci viene utilizzato per lo screening dei disturbi dell'Asse I e la valutazione globale della psicopatologia. Questo strumento è stato convalidato rispetto a criteri diagnostici e diagnosi derivate da interviste nel corso di 10 anni e oltre 3.000 somministrazioni. Può essere rapidamente valutato a mano per ottenere un punteggio totale (che funge da indicatore globale della psicopatologia) più punteggi di sottoscala per 13 disturbi: disturbo depressivo maggiore (MDD), disturbo d'ansia generalizzato, disturbo di panico, PTSD, abuso/dipendenza da alcol, droga abuso/dipendenza, psicosi, bulimia/disturbo da alimentazione incontrollata, disturbo da somatizzazione, disturbo ossessivo-compulsivo, fobia sociale, ipocondria e agorafobia.
Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento e follow-up a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of South Florida

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kevin E Kip, Ph.D., University of South Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Pro00013717

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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