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Titriertes orales Misoprostol im Vergleich zu vaginalem Dinoproston zur Geburtseinleitung

17. Februar 2014 aktualisiert von: Sherif Essam, Ain Shams University

Titriertes orales Misoprostol im Vergleich zu vaginalem Dinoproston zur Geburtseinleitung: eine randomisierte Kontrollstudie

Es sollte die Sicherheit und Wirksamkeit von titriertem oralem Misoprostol im Vergleich zu vaginalem Dinoproston zur Geburtseinleitung getestet werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • In der geburtshilflichen Praxis gibt es viele Indikationen zur Geburtseinleitung, von denen das verlängerte Gestationsalter die häufigste Indikation darstellt. Es ist bekannt, dass die Einleitung bei einem unreifen Gebärmutterhals schwierig und oft erfolglos sein kann. Die Verwendung eines Mittels zur Reifung des Gebärmutterhalses vor der Induktion ist in der modernen Praxis akzeptabel.
  • Misoprostol, ein Prostaglandin-E1-Analogon, ist aufgrund seiner Wirksamkeit, geringen Kosten und Temperaturstabilität die interessanteste Alternative zu Dinoproston. Es lässt den Gebärmutterhals reifen, indem es regelmäßige Uteruskontraktionen auslöst. Es ist jedoch mit mehreren Nebenwirkungen verbunden, insbesondere mit einer Uterusüberstimulation, die schmerzhaft ist und zu einer Beeinträchtigung des Fötus führen kann.
  • Das Testen der Wirksamkeit und Sicherheit von titriertem oralem Misoprostol im Vergleich zu vaginalem Dinoproston könnte eine neue sichere und wirksame Methode zur Geburtseinleitung entwickeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11666
        • Rekrutierung
        • New Maternity Hospital - Ain Shams university
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sherif E Daoud, MB.Bch. Msc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einzelscheiteldarstellung.
  • Gestationsalter > 37 Wochen, berechnet ab letzter Menstruation oder U/S-Scan.
  • Bischofspunktzahl <8 .
  • Nicht in der Wehen.
  • Beruhigende fetale Herzfrequenz (CTG für 20 min am Tag der Einleitung).
  • Gültige Indikation zur Geburtseinleitung.

Ausschlusskriterien:

  • Gestationsalter < 37 Wochen.
  • Patienten mit Blasensprung.
  • Frühere Gebärmutternarbe.
  • Fetale Fehldarstellung.
  • Multiple Schwangerschaft.
  • Signifikante antepartale Blutung
  • Unkontrollierter DM.
  • Schwere Präeklampsie oder Eklampsie
  • Wenn es Kontraindikationen für die Einnahme der Medikamente gibt, z. Allergie, schweres Asthma in der Vorgeschichte usw.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fälle
Es ist eine Dosis von 20 ug erforderlich, die durch Auflösen der 200-ug-Tablette (Misotac® Sigma Pharmaceutical Industries) in 200 ml Wasser (1 ug pro ml) erhalten wird, wobei die Lösung vor jeder Verabreichung gut geschüttelt wird. Die Lösung wird alle zwei Stunden (max. 12 Stunden) bis adäquate Uteruskontraktionen erreicht werden (3 alle 10 Minuten mit einer Dauer von jeweils 40-60 Sekunden) und dann gestoppt. Die Anfangsdosis wird nach zwei Dosen auf 40 ml (40 ug) erhöht, wenn keine Wehen auftreten. Der Zeitpunkt und die Stärke der Kontraktionen werden durch Palpation des Abdomens beurteilt. Wenn die Wehen unzureichend sind, wird versucht, die aktive Wehenphase durch stündlich titriertes orales Misoprostol (20 ml) +/- Amniotomie zu verstärken.
Arzneimittel: Misotac® Sigma Pharmaceutical Industries
Die Lösung wird alle zwei Stunden (maximal 12 Stunden) oral verabreicht, bis ausreichende Uteruskontraktionen erzielt werden (3 alle 10 Minuten, jeweils 40-60 Sekunden lang), und dann gestoppt. Die Anfangsdosis von 20 ml (20 ug) wird nach zwei Dosen auf 40 ml (40 ug) erhöht, wenn keine Wehen auftreten. Der Zeitpunkt und die Stärke der Kontraktionen werden durch Palpation des Abdomens beurteilt. Wenn die Wehen unzureichend sind, wird versucht, die aktive Wehenphase durch stündlich titriertes orales Misoprostol (20 ml) +/- Amniotomie zu verstärken. Wenn die Uteruskontraktionen als ausreichend beurteilt werden, wird die nächste Misoprostol-Dosis weggelassen.
Andere Namen:
  • Misotac (Misoprostol)
Aktiver Komparator: Kontrolle
Dinoproston 3 mg (Dinoglandin® Alexandria Co. for Pharmaceuticals) wird in das hintere Scheidengewölbe eingeführt und nach sechs Stunden wiederholt, wenn die Kontraktionen unzureichend sind (d. h. maximal zwei Dosen). Wenn die Kontraktionen unzureichend werden, wird versucht, die aktive Wehenphase durch Infusion von Syntocinon (Oxytocin) +/- Amniotomie zu verstärken.
Arzneimittel: Dinoproston 3 mg
Dinoproston 3 mg (Dinoglandin® Alexandria Co. for Pharmaceuticals) wird in das hintere Scheidengewölbe eingeführt und nach sechs Stunden wiederholt, wenn die Kontraktionen unzureichend sind (d. h. maximal zwei Dosen). Wenn die Kontraktionen unzureichend werden, wird versucht, die aktive Wehenphase durch Infusion von Syntocinon (Oxytocin) +/- Amniotomie zu verstärken.
Andere Namen:
  • Dinoglandin®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Induktionsabgabeintervall, d. h. Zeit vom Beginn der Medikation bis zur Abgabe
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientinnen werden innerhalb der ersten 24 Stunden vaginal entbunden
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Zeit vom Beginn der Wehenverstärkung durch entweder Misoprostol oder Syntocinon (Oxytocin) bis zur aktiven Phase der Wehen
Zeitfenster: 12 Stunden
12 Stunden
Dauer der 1., 2. und 3. Wehenphase
Zeitfenster: 24 Stunden
24 Stunden
Mütterliche Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden
Uterushyperstimulation, postpartale Blutung, Uterusruptur, Sepsis, Zittern, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und zurückgehaltene Plazenta.
24 Stunden
Art der Lieferung
Zeitfenster: 24 Stunden
Vaginaler, instrumenteller oder Kaiserschnitt
24 Stunden
Neugeborenes Ergebnis
Zeitfenster: 24 Stunden
Apgar-Score bei 1 und 5 Minuten und Aufnahme auf der Neugeborenen-Intensivstation
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Ermittler

  • Studienleiter: Amr H Yehia, MD, MRCOG, ain shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • elkont1984

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