Eine Studie zu Pembrolizumab (MK-3475) in Kombination mit Chemotherapie oder Immuntherapie bei Teilnehmern mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (MK-3475-021/KEYNOTE-021)
13. Oktober 2022 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine Phase-I/II-Studie zu MK-3475 (SCH900475) in Kombination mit Chemotherapie oder Immuntherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom
Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von Pembrolizumab (MK-3475) in Kombination mit Chemotherapie oder Immuntherapie bei Teilnehmern mit inoperablem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
267
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stadium IIIb/IV NSCLC
- Krankheitsprogression > 1 Jahr nach Abschluss der adjuvanten Therapie der Erkrankung im Stadium I-IIIA und keine systemische Therapie der rezidivierenden Erkrankung
- Auflösung aller toxischen Wirkungen (außer Alopezie) der letzten Therapie
- Mindestens eine radiologisch messbare Läsion
- Leistungsstatus von 0 oder 1 auf der Leistungsstatus-Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter dürfen nicht schwanger sein (negativer Urin- oder Serum-Human-Choriongonadotropin-Test innerhalb von 72 Stunden vor Studienbeginn)
- Weibliche und männliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während des gesamten Studienzeitraums und bis zu 120 Tage nach der letzten Dosis der Studientherapie und bis zu 180 Tage nach der letzten Dosis von Chemotherapeutika oder Tyrosinkinase-Inhibitoren eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung von Pembrolizumab
- Es wird erwartet, dass während der Studie eine andere Form der antineoplastischen Therapie erforderlich ist
- Ist auf einer chronischen systemischen Steroidtherapie oder auf einer anderen Form von immunsuppressiven Medikamenten
- Hat innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten Behandlungsbeginn eine Lebendvirusimpfung erhalten
- Klinisch aktive Divertikulitis, intraabdomineller Abszess, gastrointestinale (GI) Obstruktion oder abdominale Karzinomatose (bekannte Risikofaktoren für eine Darmperforation)
- Vorgeschichte einer hämatologischen Malignität, eines primären Hirntumors oder Sarkoms oder eines anderen primären soliden Tumors, es sei denn, der Teilnehmer hat sich einer potenziell kurativen Therapie ohne Anzeichen dieser Krankheit für 5 Jahre unterzogen
- Aktive Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis
- Schwere Überempfindlichkeitsreaktion auf die Behandlung mit einem anderen monoklonalen Antikörper (mAb)
- Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte (Ersatztherapien bei Hormonmangel sind erlaubt)
- Vorherige Behandlung mit einem anderen anti-programmierten Zelltod-Protein-1 (Anti-PD-1) oder PD-Ligand-1 (PD-L1) oder PD-Ligand-2 (PD-L2)-Mittel oder einem Antikörper, der auf andere immunregulatorische Substanzen abzielt Rezeptoren oder Mechanismen
- Systemische zytotoxische Chemotherapie, antineoplastische biologische Therapie oder größere Operation innerhalb von 3 Wochen nach der ersten Dosis der Studienmedikation
- Strahlentherapie der Lunge > 30 Gy innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis der Studienmedikation
- Vorherige Tyrosinkinase-Inhibitor-Therapie oder palliative Bestrahlung innerhalb von 7 Tagen nach der ersten Dosis der Studienmedikation
- Aktive therapiebedürftige Infektion
- Geschichte des Human Immunodeficiency Virus (HIV)
- Aktive Hepatitis B oder C
- Symptomatischer Aszites oder Pleuraerguss
- Interstitielle Lungenerkrankung oder Pneumonitis, die orale oder intravenöse Glukokortikoide erfordert
- Schwanger oder stillend oder erwartet, innerhalb der voraussichtlichen Dauer der Studie Kinder zu zeugen oder zu zeugen
- Psychiatrische Störungen und Substanzmissbrauch (Drogen/Alkohol).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil 1 Kohorte A2 (Pembro2mg/kg+Paclitaxel [Pa]+Carboplatin [C])
Teilnehmer der Kohorte A erhalten Pembrolizumab (2 mg/kg) als intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus PLUS Paclitaxel (200 mg/m^2) als iv Infusion an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus PLUS Carboplatin (Aare Under the Curve [AUC] 6 [6 mg/ml/min]) als IV-Infusion an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus.
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IV an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus vor der Chemo-/Immuntherapie
Andere Namen:
IV an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus für maximal 4 Verabreichungen
Andere Namen:
IV an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus für maximal 4 Verabreichungen
Andere Namen:
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Experimental: Teil 1 Kohorte B2 (Pembro 2 mg/kg+Pa+C+Bevacizumab [B])
Teilnehmer der Kohorte B2 erhalten Pembrolizumab (2 mg/kg) als IV-Infusion an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus PLUS Paclitaxel (200 mg/m²) als IV-Infusion an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus PLUS Carboplatin (AUC 6 [6 mg/ml/min]) als IV-Infusion an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus PLUS Bevacizumab (15 mg/kg) als IV-Infusion an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus.
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IV an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus vor der Chemo-/Immuntherapie
Andere Namen:
IV an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus für maximal 4 Verabreichungen
Andere Namen:
IV an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus für maximal 4 Verabreichungen
Andere Namen:
IV am Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus
Andere Namen:
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Experimental: Teil 1 Kohorte C2 (Pembro 2 mg/kg+Pemetrexed [Pe]+C)
Teilnehmer der Kohorte C2 erhalten Pembrolizumab (2 mg/kg) als IV-Infusion an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus PLUS Pemetrexed (500 mg/m²) als IV-Infusion an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus PLUS Carboplatin (AUC 5 [5 mg/ml/min]) als IV-Infusion an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus.
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IV an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus vor der Chemo-/Immuntherapie
Andere Namen:
IV an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus für maximal 4 Verabreichungen
Andere Namen:
IV am Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus
Andere Namen:
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Experimental: Teil 1 Kohorte D1 (Pembro 10 mg/kg + Ipilimumab [I])
Die Teilnehmer der Kohorte D1 erhalten Pembrolizumab (10 mg/kg) als IV-Infusion an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus PLUS Ipilimumab (1 mg/kg) als IV-Infusion an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus.
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IV an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus vor der Chemo-/Immuntherapie
Andere Namen:
IV an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus für maximal 4 Verabreichungen
Andere Namen:
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Experimental: Teil 1 Kohorte E (Pembro 2 mg/kg+Erlotinib)
Die Teilnehmer der Kohorte E erhalten Pembrolizumab (2 mg/kg) als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus PLUS Erlotinib (150 mg) als orale Tablette einmal täglich an jedem Tag jedes 3-wöchigen Zyklus.
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IV an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus vor der Chemo-/Immuntherapie
Andere Namen:
Tablette einmal täglich oral einnehmen
Andere Namen:
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Experimental: Teil 1 Kohorte F (Pembro 2 mg/kg + Gefitinib)
Die Teilnehmer der Kohorte F erhalten Pembrolizumab (2 mg/kg) als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus PLUS Gefitinib (250 mg) als orale Tablette einmal täglich an jedem Tag jedes 3-wöchigen Zyklus.
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IV an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus vor der Chemo-/Immuntherapie
Andere Namen:
Tablette zum Einnehmen einmal täglich
Andere Namen:
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Experimental: Teil 2 Kohorte G+ (Pembro 200mg+C+Pe)
Teilnehmer der Kohorte G+ erhalten Pembrolizumab (200 mg) als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus PLUS Carboplatin (AUC 5 [5 mg/ml/min]) als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus PLUS Pemetrexed ( 500 mg/m^2) über IV-Infusion an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus.
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IV an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus vor der Chemo-/Immuntherapie
Andere Namen:
IV an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus für maximal 4 Verabreichungen
Andere Namen:
IV am Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus
Andere Namen:
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Experimental: Teil 2 Kohorte H (Pembro+I)
Teilnehmer der Kohorte H erhalten Pembrolizumab (2 mg/kg) als IV-Infusion an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus PLUS Ipilimumab (1 mg/kg) als IV-Infusion an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus (in der empfohlenen Phase-II-Dosis). bestimmt in Kohorte D).
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IV an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus vor der Chemo-/Immuntherapie
Andere Namen:
IV an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus für maximal 4 Verabreichungen
Andere Namen:
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Experimental: Teil 1 Kohorte A10 (Pembro+Paclitaxel [Pa]+Carboplatin [C])
Teilnehmer der Kohorte A10 erhalten Pembrolizumab (10 mg/kg) als IV-Infusion an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus PLUS Paclitaxel (200 mg/m^2) als IV-Infusion an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus PLUS Carboplatin (AUC 6 [mg/ml/min]) per IV-Infusion an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus.
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IV an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus vor der Chemo-/Immuntherapie
Andere Namen:
IV an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus für maximal 4 Verabreichungen
Andere Namen:
IV an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus für maximal 4 Verabreichungen
Andere Namen:
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Experimental: Teil 1 Kohorte B10 (Pembro+Pa+C+Bevacizumab [B])
Teilnehmer der Kohorte B10 erhalten Pembrolizumab (10 mg/kg) als IV-Infusion an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus PLUS Paclitaxel (200 mg/m^2) als IV-Infusion an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus PLUS Carboplatin (AUC 6 [6 mg/ml/min]) als IV-Infusion an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus PLUS Bevacizumab (15 mg/kg) als IV-Infusion an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus.
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IV an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus vor der Chemo-/Immuntherapie
Andere Namen:
IV an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus für maximal 4 Verabreichungen
Andere Namen:
IV an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus für maximal 4 Verabreichungen
Andere Namen:
IV am Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus
Andere Namen:
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Experimental: Teil 1 Kohorte C10 (Pembro 10 mg/kg+Pemetrexed [Pe]+C)
Teilnehmer der Kohorte C10 erhalten Pembrolizumab (10 mg/kg) als IV-Infusion an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus PLUS Pemetrexed (500 mg/m^2) als IV-Infusion an Tag 1 jedes 3-wöchigen Zyklus PLUS Carboplatin (AUC 5 [5 mg/ml/min]) als IV-Infusion an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus.
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IV an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus vor der Chemo-/Immuntherapie
Andere Namen:
IV an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus für maximal 4 Verabreichungen
Andere Namen:
IV am Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus
Andere Namen:
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Experimental: Teil 2 Kohorte G- (Placebo+C+Pe)
Teilnehmer der Kohorte G- erhalten Placebo (normale Kochsalzlösung) als IV-Infusion an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus PLUS Carboplatin (AUC 5 [5 mg/ml/min]) als IV-Infusion an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus PLUS Pemetrexed (500 mg/m^2) als IV-Infusion an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus PLUS.
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IV an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus für maximal 4 Verabreichungen
Andere Namen:
IV am Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus
Andere Namen:
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Experimental: Teil 1 Kohorte D2 (Pembro 10 mg/kg + Ipilimumab [I])
Die Teilnehmer der Kohorte D2 erhalten Pembrolizumab (10 mg/kg) als IV-Infusion an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus PLUS Ipilimumab (3 mg/kg) als IV-Infusion an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus.
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IV an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus vor der Chemo-/Immuntherapie
Andere Namen:
IV an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus für maximal 4 Verabreichungen
Andere Namen:
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Experimental: Teil 1 Kohorte D4 (Pembro 2 mg/kg + Ipilimumab [I])
Die Teilnehmer der Kohorte D1 erhalten Pembrolizumab (2 mg/kg) als IV-Infusion an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus PLUS Ipilimumab (1 mg/kg) als IV-Infusion an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus.
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IV an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus vor der Chemo-/Immuntherapie
Andere Namen:
IV an Tag 1 jedes 3-Wochen-Zyklus für maximal 4 Verabreichungen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teil 2 Kohorten G+ und G-: Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
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ORR wurde definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation, die ein vollständiges Ansprechen (CR: Verschwinden aller Zielläsionen) oder ein partielles Ansprechen (PR: mindestens 30 % Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) pro Ansprechen aufwiesen Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1), bewertet durch verblindete unabhängige zentrale Überprüfung (BICR).
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Bis ca. 2 Jahre
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Teil 2 Kohorten D4 und H: Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
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Für Teilnehmer, die ein bestätigtes Ansprechen zeigten (vollständiges Ansprechen [CR]: Verschwinden aller Zielläsionen oder partielles Ansprechen [PR]: mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) gemäß RECIST 1.1.
Gemäß RECIST 1.1 wurde DOR als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod definiert.
DOR wurde vom BICR bewertet.
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Bis ca. 2 Jahre
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Alle Kohorten: Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine dosisbegrenzende Toxizität (DLT) auftrat
Zeitfenster: Zyklus 1 (bis zu 21 Tage)
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DLTs wurden anhand der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4 bewertet. Eine DLT wurde als eines der folgenden Ereignisse definiert: Grad 4 nicht-hämatologische Toxizität (nicht Labor); Hämatologische Toxizität Grad 4 mit einer Dauer von ≥7 Tagen; Nicht-hämatologische Toxizität Grad 3 (nicht im Labor, insbesondere Übelkeit, Erbrechen und Durchfall), die trotz optimaler unterstützender Behandlung länger als 3 Tage andauert; Jeder nicht-hämatologische Laborwert Grad 3 oder Grad 4, der eine Behandlung oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder länger als 1 Woche anhält; Febrile Neutropenie Grad 3 oder Grad 4; Qualifizierende Thrombozytopenie <25.000/mm^3; Längere Verzögerung (> 2 Wochen) beim Beginn von Zyklus 2 aufgrund behandlungsbedingter Toxizität; Ausbleiben von > 10 % der Erlotinib- oder Gefitinib-Dosen aufgrund unerwünschter Ereignisse (AEs) während des DLT-Beobachtungsfensters; oder Toxizität Grad 5.
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Zyklus 1 (bis zu 21 Tage)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Teil 2 Kohorten G+ und G-: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
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PFS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat.
Gemäß RECIST 1.1 wurde eine fortschreitende Erkrankung definiert als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 20 %.
Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 mm aufweisen.
Das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen wurde ebenfalls als Progression angesehen.
Das PFS wurde vom BICR beurteilt.
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Bis ca. 2 Jahre
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Teil 2 Kohorten G+ und G-: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
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Das OS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
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Bis ca. 2 Jahre
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Teil 2 Kohorten G+ und G-: Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis ca. 2 Jahre
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Für Teilnehmer, die ein bestätigtes Ansprechen zeigten (vollständiges Ansprechen [CR]: Verschwinden aller Zielläsionen oder partielles Ansprechen [PR]: mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen) gemäß RECIST 1.1.
Gemäß RECIST 1.1 wurde DOR als die Zeit vom ersten dokumentierten Nachweis einer CR oder PR bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod definiert.
DOR wurde vom BICR bewertet.
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Bis ca. 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
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Allgemeine Veröffentlichungen
- Langer CJ, Gadgeel SM, Borghaei H, Papadimitrakopoulou VA, Patnaik A, Powell SF, Gentzler RD, Martins RG, Stevenson JP, Jalal SI, Panwalkar A, Yang JC, Gubens M, Sequist LV, Awad MM, Fiore J, Ge Y, Raftopoulos H, Gandhi L; KEYNOTE-021 investigators. Carboplatin and pemetrexed with or without pembrolizumab for advanced, non-squamous non-small-cell lung cancer: a randomised, phase 2 cohort of the open-label KEYNOTE-021 study. Lancet Oncol. 2016 Nov;17(11):1497-1508. doi: 10.1016/S1470-2045(16)30498-3. Epub 2016 Oct 10.
- Borghaei H, Langer CJ, Gadgeel S, Papadimitrakopoulou VA, Patnaik A, Powell SF, Gentzler RD, Martins RG, Stevenson JP, Jalal SI, Panwalkar A, Yang JC, Gubens M, Sequist LV, Awad MM, Fiore J, Saraf S, Keller SM, Gandhi L. 24-Month Overall Survival from KEYNOTE-021 Cohort G: Pemetrexed and Carboplatin with or without Pembrolizumab as First-Line Therapy for Advanced Nonsquamous Non-Small Cell Lung Cancer. J Thorac Oncol. 2019 Jan;14(1):124-129. doi: 10.1016/j.jtho.2018.08.004. Epub 2018 Aug 21.
- Yang JC, Gadgeel SM, Sequist LV, Wu CL, Papadimitrakopoulou VA, Su WC, Fiore J, Saraf S, Raftopoulos H, Patnaik A. Pembrolizumab in Combination With Erlotinib or Gefitinib as First-Line Therapy for Advanced NSCLC With Sensitizing EGFR Mutation. J Thorac Oncol. 2019 Mar;14(3):553-559. doi: 10.1016/j.jtho.2018.11.028. Epub 2018 Dec 4.
- Gadgeel SM, Stevenson JP, Langer CJ, Gandhi L, Borghaei H, Patnaik A, Villaruz LC, Gubens M, Hauke R, Yang JC, Sequist LV, Bachman R, Saraf S, Raftopoulos H, Papadimitrakopoulou V. Pembrolizumab and platinum-based chemotherapy as first-line therapy for advanced non-small-cell lung cancer: Phase 1 cohorts from the KEYNOTE-021 study. Lung Cancer. 2018 Nov;125:273-281. doi: 10.1016/j.lungcan.2018.08.019. Epub 2018 Aug 25.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
21. Februar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
7. November 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Januar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Januar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. November 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Oktober 2022
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lungenkrankheit
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Neubildungen der Atemwege
- Thoraxneoplasmen
- Karzinom, bronchogen
- Bronchiale Neubildungen
- Lungentumoren
- Karzinom, nicht-kleinzellige Lunge
- Karzinom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Angiogenese-Inhibitoren
- Angiogenese-modulierende Mittel
- Wuchsstoffe
- Wachstumshemmer
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Folsäure-Antagonisten
- Carboplatin
- Paclitaxel
- Erlotinib-Hydrochlorid
- Gefitinib
- Bevacizumab
- Pembrolizumab
- Pemetrexed
- Ipilimumab
Andere Studien-ID-Nummern
- 3475-021
- MK-3475-021 (Andere Kennung: Merck Protocol Number)
- KEYNOTE-021 (Andere Kennung: Merck)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Ja
Beschreibung des IPD-Plans
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pd
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