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Pharmakokinetik und relative Bioverfügbarkeit von Bococizumab (PF-04950615; RN316) bei Verabreichung an Bauch, Oberschenkel oder Oberarm

14. Februar 2019 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE 1, OPEN-LABEL, RANDOMISIERTE EINZELDOSEN-PARALLELGRUPPENSTUDIE ZUR BEWERTUNG DER RELATIVEN BIOVERFÜGBARKEIT VON PF-04950615 AN DER INJEKTIONSTELLE NACH SUBKUTANER VERABREICHUNG BEI ERWACHSENEN PERSONEN MIT HYPERCHOLESTERINÄMIE

Ziel dieser Studie ist es, die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von PF-04950616 nach subkutaner Injektion in Bauch, Oberarm oder Oberschenkel zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
75

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Research Associates
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • MRA Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research, Inc.
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Vince & Associates Clinical Research, Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  • Body Mass Index (BMI) ≤ 33 kg/m2 und Gesamtkörpergewicht von 60 kg bis 90 kg (132 lbs bis 198 lbs).
  • Das Nüchtern-LDL-C muss bei zwei qualifizierenden Besuchen > 130 mg/dL (grenzwertig hoch gemäß NCEP ATP III-Kriterien) sein: anfängliches Screening (Tage -28 bis -14) und Tag -7.

Ausschlusskriterien:

  • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 (HbA1c > 9,0 %).
  • Vorgeschichte eines kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Ereignisses (z. B. MI, Schlaganfall, TIA) oder eines damit verbundenen Eingriffs (z. B. Angioplastie) im vergangenen Jahr.
  • Patienten, die die Kriterien der New York Heart Association (NYHA) für kongestive Herzinsuffizienz (CHF) der Klassen III oder IV erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Einzeldosis von 150 mg PF-04950615, die in den Bauch verabreicht wird
Biologisch: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
Einzeldosis von 150 mg PF-04950615 subkutan in das Abdomen verabreicht
Biologisch: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
Einzeldosis von 150 mg PF-04950615 subkutan am Oberarm verabreicht
Biologisch: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
Einzeldosis von 150 mg PF-04950615 subkutan am Oberschenkel verabreicht
Experimental: Einzeldosis von 150 mg PF-04950615, verabreicht am Oberarm
Biologisch: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
Einzeldosis von 150 mg PF-04950615 subkutan in das Abdomen verabreicht
Biologisch: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
Einzeldosis von 150 mg PF-04950615 subkutan am Oberarm verabreicht
Biologisch: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
Einzeldosis von 150 mg PF-04950615 subkutan am Oberschenkel verabreicht
Experimental: Einzeldosis von 150 mg PF-04950615, verabreicht am Oberschenkel
Biologisch: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
Einzeldosis von 150 mg PF-04950615 subkutan in das Abdomen verabreicht
Biologisch: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
Einzeldosis von 150 mg PF-04950615 subkutan am Oberarm verabreicht
Biologisch: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
Einzeldosis von 150 mg PF-04950615 subkutan am Oberschenkel verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0, extrapoliert bis unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Tag 1 (Stunde 0 vor der Dosis, Stunden 1 und 8 nach der Dosis), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 36, Tag 43 , Tag 50, Tag 57, Tag 64, Tag 71 und Tag 85/Vorzeitige Kündigung.
AUCinf ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) extrapoliert bis unendlich.
Tag 1 (Stunde 0 vor der Dosis, Stunden 1 und 8 nach der Dosis), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 36, Tag 43 , Tag 50, Tag 57, Tag 64, Tag 71 und Tag 85/Vorzeitige Kündigung.
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 (Stunde 0 vor der Dosis, Stunden 1 und 8 nach der Dosis), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 36, Tag 43 , Tag 50, Tag 57, Tag 64, Tag 71 und Tag 85/Vorzeitige Kündigung.
Maximal beobachtete Konzentration.
Tag 1 (Stunde 0 vor der Dosis, Stunden 1 und 8 nach der Dosis), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 36, Tag 43 , Tag 50, Tag 57, Tag 64, Tag 71 und Tag 85/Vorzeitige Kündigung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Tag 1 (Stunde 0 vor der Dosis, Stunden 1 und 8 nach der Dosis), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 36, Tag 43 , Tag 50, Tag 57, Tag 64, Tag 71 und Tag 85/Vorzeitige Kündigung.
AUClast ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration.
Tag 1 (Stunde 0 vor der Dosis, Stunden 1 und 8 nach der Dosis), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 36, Tag 43 , Tag 50, Tag 57, Tag 64, Tag 71 und Tag 85/Vorzeitige Kündigung.
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 (Stunde 0 vor der Dosis, Stunden 1 und 8 nach der Dosis), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 36, Tag 43 , Tag 50, Tag 57, Tag 64, Tag 71 und Tag 85/Vorzeitige Kündigung.
Zeit für maximal beobachtete Konzentration.
Tag 1 (Stunde 0 vor der Dosis, Stunden 1 und 8 nach der Dosis), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 36, Tag 43 , Tag 50, Tag 57, Tag 64, Tag 71 und Tag 85/Vorzeitige Kündigung.
Scheinbares Spiel (CL/F)
Zeitfenster: Tag 1 (Stunde 0 vor der Dosis, Stunden 1 und 8 nach der Dosis), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 36, Tag 43 , Tag 50, Tag 57, Tag 64, Tag 71 und Tag 85/Vorzeitige Kündigung.
Scheinbare Clearance nach subkutaner Verabreichung.
Tag 1 (Stunde 0 vor der Dosis, Stunden 1 und 8 nach der Dosis), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 36, Tag 43 , Tag 50, Tag 57, Tag 64, Tag 71 und Tag 85/Vorzeitige Kündigung.
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Tag 1 (Stunde 0 vor der Dosis, Stunden 1 und 8 nach der Dosis), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 36, Tag 43 , Tag 50, Tag 57, Tag 64, Tag 71 und Tag 85/Vorzeitige Kündigung.
Scheinbares Verteilungsvolumen nach subkutaner Verabreichung.
Tag 1 (Stunde 0 vor der Dosis, Stunden 1 und 8 nach der Dosis), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 36, Tag 43 , Tag 50, Tag 57, Tag 64, Tag 71 und Tag 85/Vorzeitige Kündigung.
Halbwertszeit der terminalen Elimination (t1/2)
Zeitfenster: Tag 1 (Stunde 0 vor der Dosis, Stunden 1 und 8 nach der Dosis), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 36, Tag 43 , Tag 50, Tag 57, Tag 64, Tag 71 und Tag 85/Vorzeitige Kündigung.
Terminale Eliminationshalbwertszeit nach subkutaner Verabreichung.
Tag 1 (Stunde 0 vor der Dosis, Stunden 1 und 8 nach der Dosis), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 36, Tag 43 , Tag 50, Tag 57, Tag 64, Tag 71 und Tag 85/Vorzeitige Kündigung.
Maximaler Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin-LDL-C-senkender Effekt (Emax): Absoluter Wert
Zeitfenster: Baseline (Durchschnitt von Tag -7 und Tag 1), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 36, Tag 43, Tag 50, Tag 57 , Tag 64, Tag 71 und Tag 85/Vorzeitige Kündigung
Maximale LDL-C-Reaktion unter Verwendung absoluter LDL-C-Studiendaten
Baseline (Durchschnitt von Tag -7 und Tag 1), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 36, Tag 43, Tag 50, Tag 57 , Tag 64, Tag 71 und Tag 85/Vorzeitige Kündigung
Emax: Änderung gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline (Durchschnitt von Tag -7 und Tag 1), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 36, Tag 43, Tag 50, Tag 57 , Tag 64, Tag 71 und Tag 85/Vorzeitige Kündigung
LDL-C Emax, ausgedrückt als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline (Durchschnitt von Tag -7 und Tag 1), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 36, Tag 43, Tag 50, Tag 57 , Tag 64, Tag 71 und Tag 85/Vorzeitige Kündigung
Emax: Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Durchschnitt von Tag -7 und Tag 1), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 36, Tag 43, Tag 50, Tag 57 , Tag 64, Tag 71 und Tag 85/Vorzeitige Kündigung
LDL-C Emax, ausgedrückt als prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline (Durchschnitt von Tag -7 und Tag 1), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 36, Tag 43, Tag 50, Tag 57 , Tag 64, Tag 71 und Tag 85/Vorzeitige Kündigung
Zeit bis zum Erreichen der maximalen LDL-C-Senkung (Tmax, LDL-C)
Zeitfenster: Baseline (Durchschnitt von Tag -7 und Tag 1), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 36, Tag 43, Tag 50, Tag 57 , Tag 64, Tag 71 und Tag 85/Vorzeitige Beendigung
Zeit bis LDL-C Emax
Baseline (Durchschnitt von Tag -7 und Tag 1), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 36, Tag 43, Tag 50, Tag 57 , Tag 64, Tag 71 und Tag 85/Vorzeitige Beendigung
Fläche unter der LDL-C-Effektkurve (AUEC): Absoluter Wert
Zeitfenster: Baseline (Durchschnitt von Tag -7 und Tag 1), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 36, Tag 43, Tag 50, Tag 57 , Tag 64, Tag 71 und Tag 85/Vorzeitige Kündigung
AUEC ist die Fläche unter der LDL-C-Konzentrations-Zeit-Kurve von der Grundlinie bis zum Tag 85, ausgedrückt unter Verwendung des absoluten Testwertes
Baseline (Durchschnitt von Tag -7 und Tag 1), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 36, Tag 43, Tag 50, Tag 57 , Tag 64, Tag 71 und Tag 85/Vorzeitige Kündigung
AUEC: Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Durchschnitt von Tag -7 und Tag 1), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 36, Tag 43, Tag 50, Tag 57 , Tag 64, Tag 71 und Tag 85/Vorzeitige Kündigung
AUEC ist die Fläche unter der LDL-C-Konzentrations-Zeit-Kurve vom Ausgangswert bis Tag 85, ausgedrückt als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Baseline (Durchschnitt von Tag -7 und Tag 1), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 36, Tag 43, Tag 50, Tag 57 , Tag 64, Tag 71 und Tag 85/Vorzeitige Kündigung
AUEC: Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Durchschnitt von Tag -7 und Tag 1), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 36, Tag 43, Tag 50, Tag 57 , Tag 64, Tag 71 und Tag 85/Vorzeitige Kündigung
AUEC ist die Fläche unter der LDL-C-Konzentrations-Zeit-Kurve von der Grundlinie bis Tag 85, ausgedrückt als prozentuale Veränderung gegenüber der Grundlinie.
Baseline (Durchschnitt von Tag -7 und Tag 1), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 36, Tag 43, Tag 50, Tag 57 , Tag 64, Tag 71 und Tag 85/Vorzeitige Kündigung
Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle (ISRs) nach Schweregrad
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 85
Akute Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Schmerzen, Juckreiz, Verhärtung) wurden als unerwünschte Ereignisse (AEs) erfasst. Die Intensität des AE wurde als leicht (beeinträchtigt die normale Funktion nicht), mäßig (beeinträchtigt bis zu einem gewissen Grad die normale Funktion) oder schwer (beeinträchtigt die normale Funktion des Teilnehmers erheblich).
Tag 1 bis Tag 85
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Anti-Drug-Antikörpern (ADA) und neutralisierenden Antikörpern (nAb)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15, Tag 29, Tag 57 und Tag 85/Vorzeitige Kündigung
Ein Teilnehmer ist ADA-positiv, wenn der ADA-Titer (log2) >=6,23 ist. Ein Teilnehmer ist nAb-positiv, wenn der nAb-Titer (log2) >=4,32 ist.
Tag 1, Tag 15, Tag 29, Tag 57 und Tag 85/Vorzeitige Kündigung
Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Titer
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15, Tag 29, Tag 57 und Tag 85/Vorzeitige Kündigung
ADA-Titer: Die Titer wurden als log2 reziproke Verdünnung am Assay-Grenzwert dargestellt.
Tag 1, Tag 15, Tag 29, Tag 57 und Tag 85/Vorzeitige Kündigung
Neutralisierender Antikörper (nAb) Titer
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15, Tag 29, Tag 57 und Tag 85/Vorzeitige Kündigung
nAb-Titer: Titer wurden als log2 reziproke Verdünnung am Assay-Grenzwert dargestellt.
Tag 1, Tag 15, Tag 29, Tag 57 und Tag 85/Vorzeitige Kündigung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • B1481024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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