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Pharmakokinetik und relative Bioverfügbarkeit von Bococizumab (PF-04950615; RN316) bei Verabreichung an Bauch, Oberschenkel oder Oberarm

14. Februar 2019 aktualisiert von: Pfizer

EINE PHASE 1, OPEN-LABEL, RANDOMISIERTE EINZELDOSEN-PARALLELGRUPPENSTUDIE ZUR BEWERTUNG DER RELATIVEN BIOVERFÜGBARKEIT VON PF-04950615 AN DER INJEKTIONSTELLE NACH SUBKUTANER VERABREICHUNG BEI ERWACHSENEN PERSONEN MIT HYPERCHOLESTERINÄMIE

Ziel dieser Studie ist es, die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von PF-04950616 nach subkutaner Injektion in Bauch, Oberarm oder Oberschenkel zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Research Associates
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • MRA Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research, Inc.
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Vince & Associates Clinical Research, Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  • Body Mass Index (BMI) ≤ 33 kg/m2 und Gesamtkörpergewicht von 60 kg bis 90 kg (132 lbs bis 198 lbs).
  • Das Nüchtern-LDL-C muss bei zwei qualifizierenden Besuchen > 130 mg/dL (grenzwertig hoch gemäß NCEP ATP III-Kriterien) sein: anfängliches Screening (Tage -28 bis -14) und Tag -7.

Ausschlusskriterien:

  • Schlecht eingestellter Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 (HbA1c > 9,0 %).
  • Vorgeschichte eines kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Ereignisses (z. B. MI, Schlaganfall, TIA) oder eines damit verbundenen Eingriffs (z. B. Angioplastie) im vergangenen Jahr.
  • Patienten, die die Kriterien der New York Heart Association (NYHA) für kongestive Herzinsuffizienz (CHF) der Klassen III oder IV erfüllen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Einzeldosis von 150 mg PF-04950615, die in den Bauch verabreicht wird
Biologisch: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
Einzeldosis von 150 mg PF-04950615 subkutan in das Abdomen verabreicht
Biologisch: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
Einzeldosis von 150 mg PF-04950615 subkutan am Oberarm verabreicht
Biologisch: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
Einzeldosis von 150 mg PF-04950615 subkutan am Oberschenkel verabreicht
Experimental: Einzeldosis von 150 mg PF-04950615, verabreicht am Oberarm
Biologisch: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
Einzeldosis von 150 mg PF-04950615 subkutan in das Abdomen verabreicht
Biologisch: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
Einzeldosis von 150 mg PF-04950615 subkutan am Oberarm verabreicht
Biologisch: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
Einzeldosis von 150 mg PF-04950615 subkutan am Oberschenkel verabreicht
Experimental: Einzeldosis von 150 mg PF-04950615, verabreicht am Oberschenkel
Biologisch: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
Einzeldosis von 150 mg PF-04950615 subkutan in das Abdomen verabreicht
Biologisch: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
Einzeldosis von 150 mg PF-04950615 subkutan am Oberarm verabreicht
Biologisch: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
Einzeldosis von 150 mg PF-04950615 subkutan am Oberschenkel verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0, extrapoliert bis unendlich (AUCinf)
Zeitfenster: Tag 1 (Stunde 0 vor der Dosis, Stunden 1 und 8 nach der Dosis), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 36, Tag 43 , Tag 50, Tag 57, Tag 64, Tag 71 und Tag 85/Vorzeitige Kündigung.
AUCinf ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) extrapoliert bis unendlich.
Tag 1 (Stunde 0 vor der Dosis, Stunden 1 und 8 nach der Dosis), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 36, Tag 43 , Tag 50, Tag 57, Tag 64, Tag 71 und Tag 85/Vorzeitige Kündigung.
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 (Stunde 0 vor der Dosis, Stunden 1 und 8 nach der Dosis), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 36, Tag 43 , Tag 50, Tag 57, Tag 64, Tag 71 und Tag 85/Vorzeitige Kündigung.
Maximal beobachtete Konzentration.
Tag 1 (Stunde 0 vor der Dosis, Stunden 1 und 8 nach der Dosis), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 36, Tag 43 , Tag 50, Tag 57, Tag 64, Tag 71 und Tag 85/Vorzeitige Kündigung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast)
Zeitfenster: Tag 1 (Stunde 0 vor der Dosis, Stunden 1 und 8 nach der Dosis), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 36, Tag 43 , Tag 50, Tag 57, Tag 64, Tag 71 und Tag 85/Vorzeitige Kündigung.
AUClast ist die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration.
Tag 1 (Stunde 0 vor der Dosis, Stunden 1 und 8 nach der Dosis), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 36, Tag 43 , Tag 50, Tag 57, Tag 64, Tag 71 und Tag 85/Vorzeitige Kündigung.
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 (Stunde 0 vor der Dosis, Stunden 1 und 8 nach der Dosis), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 36, Tag 43 , Tag 50, Tag 57, Tag 64, Tag 71 und Tag 85/Vorzeitige Kündigung.
Zeit für maximal beobachtete Konzentration.
Tag 1 (Stunde 0 vor der Dosis, Stunden 1 und 8 nach der Dosis), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 36, Tag 43 , Tag 50, Tag 57, Tag 64, Tag 71 und Tag 85/Vorzeitige Kündigung.
Scheinbares Spiel (CL/F)
Zeitfenster: Tag 1 (Stunde 0 vor der Dosis, Stunden 1 und 8 nach der Dosis), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 36, Tag 43 , Tag 50, Tag 57, Tag 64, Tag 71 und Tag 85/Vorzeitige Kündigung.
Scheinbare Clearance nach subkutaner Verabreichung.
Tag 1 (Stunde 0 vor der Dosis, Stunden 1 und 8 nach der Dosis), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 36, Tag 43 , Tag 50, Tag 57, Tag 64, Tag 71 und Tag 85/Vorzeitige Kündigung.
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F)
Zeitfenster: Tag 1 (Stunde 0 vor der Dosis, Stunden 1 und 8 nach der Dosis), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 36, Tag 43 , Tag 50, Tag 57, Tag 64, Tag 71 und Tag 85/Vorzeitige Kündigung.
Scheinbares Verteilungsvolumen nach subkutaner Verabreichung.
Tag 1 (Stunde 0 vor der Dosis, Stunden 1 und 8 nach der Dosis), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 36, Tag 43 , Tag 50, Tag 57, Tag 64, Tag 71 und Tag 85/Vorzeitige Kündigung.
Halbwertszeit der terminalen Elimination (t1/2)
Zeitfenster: Tag 1 (Stunde 0 vor der Dosis, Stunden 1 und 8 nach der Dosis), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 36, Tag 43 , Tag 50, Tag 57, Tag 64, Tag 71 und Tag 85/Vorzeitige Kündigung.
Terminale Eliminationshalbwertszeit nach subkutaner Verabreichung.
Tag 1 (Stunde 0 vor der Dosis, Stunden 1 und 8 nach der Dosis), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 36, Tag 43 , Tag 50, Tag 57, Tag 64, Tag 71 und Tag 85/Vorzeitige Kündigung.
Maximaler Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin-LDL-C-senkender Effekt (Emax): Absoluter Wert
Zeitfenster: Baseline (Durchschnitt von Tag -7 und Tag 1), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 36, Tag 43, Tag 50, Tag 57 , Tag 64, Tag 71 und Tag 85/Vorzeitige Kündigung
Maximale LDL-C-Reaktion unter Verwendung absoluter LDL-C-Studiendaten
Baseline (Durchschnitt von Tag -7 und Tag 1), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 36, Tag 43, Tag 50, Tag 57 , Tag 64, Tag 71 und Tag 85/Vorzeitige Kündigung
Emax: Änderung gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline (Durchschnitt von Tag -7 und Tag 1), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 36, Tag 43, Tag 50, Tag 57 , Tag 64, Tag 71 und Tag 85/Vorzeitige Kündigung
LDL-C Emax, ausgedrückt als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline (Durchschnitt von Tag -7 und Tag 1), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 36, Tag 43, Tag 50, Tag 57 , Tag 64, Tag 71 und Tag 85/Vorzeitige Kündigung
Emax: Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Durchschnitt von Tag -7 und Tag 1), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 36, Tag 43, Tag 50, Tag 57 , Tag 64, Tag 71 und Tag 85/Vorzeitige Kündigung
LDL-C Emax, ausgedrückt als prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
Baseline (Durchschnitt von Tag -7 und Tag 1), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 36, Tag 43, Tag 50, Tag 57 , Tag 64, Tag 71 und Tag 85/Vorzeitige Kündigung
Zeit bis zum Erreichen der maximalen LDL-C-Senkung (Tmax, LDL-C)
Zeitfenster: Baseline (Durchschnitt von Tag -7 und Tag 1), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 36, Tag 43, Tag 50, Tag 57 , Tag 64, Tag 71 und Tag 85/Vorzeitige Beendigung
Zeit bis LDL-C Emax
Baseline (Durchschnitt von Tag -7 und Tag 1), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 36, Tag 43, Tag 50, Tag 57 , Tag 64, Tag 71 und Tag 85/Vorzeitige Beendigung
Fläche unter der LDL-C-Effektkurve (AUEC): Absoluter Wert
Zeitfenster: Baseline (Durchschnitt von Tag -7 und Tag 1), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 36, Tag 43, Tag 50, Tag 57 , Tag 64, Tag 71 und Tag 85/Vorzeitige Kündigung
AUEC ist die Fläche unter der LDL-C-Konzentrations-Zeit-Kurve von der Grundlinie bis zum Tag 85, ausgedrückt unter Verwendung des absoluten Testwertes
Baseline (Durchschnitt von Tag -7 und Tag 1), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 36, Tag 43, Tag 50, Tag 57 , Tag 64, Tag 71 und Tag 85/Vorzeitige Kündigung
AUEC: Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Durchschnitt von Tag -7 und Tag 1), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 36, Tag 43, Tag 50, Tag 57 , Tag 64, Tag 71 und Tag 85/Vorzeitige Kündigung
AUEC ist die Fläche unter der LDL-C-Konzentrations-Zeit-Kurve vom Ausgangswert bis Tag 85, ausgedrückt als Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Baseline (Durchschnitt von Tag -7 und Tag 1), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 36, Tag 43, Tag 50, Tag 57 , Tag 64, Tag 71 und Tag 85/Vorzeitige Kündigung
AUEC: Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Durchschnitt von Tag -7 und Tag 1), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 36, Tag 43, Tag 50, Tag 57 , Tag 64, Tag 71 und Tag 85/Vorzeitige Kündigung
AUEC ist die Fläche unter der LDL-C-Konzentrations-Zeit-Kurve von der Grundlinie bis Tag 85, ausgedrückt als prozentuale Veränderung gegenüber der Grundlinie.
Baseline (Durchschnitt von Tag -7 und Tag 1), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 8, Tag 15, Tag 22, Tag 29, Tag 36, Tag 43, Tag 50, Tag 57 , Tag 64, Tag 71 und Tag 85/Vorzeitige Kündigung
Anzahl der Teilnehmer mit Reaktionen an der Injektionsstelle (ISRs) nach Schweregrad
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 85
Akute Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Schmerzen, Juckreiz, Verhärtung) wurden als unerwünschte Ereignisse (AEs) erfasst. Die Intensität des AE wurde als leicht (beeinträchtigt die normale Funktion nicht), mäßig (beeinträchtigt bis zu einem gewissen Grad die normale Funktion) oder schwer (beeinträchtigt die normale Funktion des Teilnehmers erheblich).
Tag 1 bis Tag 85
Anzahl der Teilnehmer mit positiven Anti-Drug-Antikörpern (ADA) und neutralisierenden Antikörpern (nAb)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15, Tag 29, Tag 57 und Tag 85/Vorzeitige Kündigung
Ein Teilnehmer ist ADA-positiv, wenn der ADA-Titer (log2) >=6,23 ist. Ein Teilnehmer ist nAb-positiv, wenn der nAb-Titer (log2) >=4,32 ist.
Tag 1, Tag 15, Tag 29, Tag 57 und Tag 85/Vorzeitige Kündigung
Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Titer
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15, Tag 29, Tag 57 und Tag 85/Vorzeitige Kündigung
ADA-Titer: Die Titer wurden als log2 reziproke Verdünnung am Assay-Grenzwert dargestellt.
Tag 1, Tag 15, Tag 29, Tag 57 und Tag 85/Vorzeitige Kündigung
Neutralisierender Antikörper (nAb) Titer
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15, Tag 29, Tag 57 und Tag 85/Vorzeitige Kündigung
nAb-Titer: Titer wurden als log2 reziproke Verdünnung am Assay-Grenzwert dargestellt.
Tag 1, Tag 15, Tag 29, Tag 57 und Tag 85/Vorzeitige Kündigung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1481024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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