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Farmacocinetica e biodisponibilità relativa di bococizumab (PF-04950615; RN316) quando somministrato all'addome, alla coscia o alla parte superiore del braccio

14 febbraio 2019 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI GRUPPO PARALLELO, IN APERTURA, RANDOMIZZATO, A DOSE SINGOLA, DI FASE 1 PER VALUTARE LA BIODISPONIBILITÀ RELATIVA DEL SITO DI INIEZIONE DI PF-04950615 DOPO SOMMINISTRAZIONE SOTTOCUTANEA IN SOGGETTI ADULTI CON IPERCOLESTEROLEMIA

Questo studio mira a caratterizzare la farmacocinetica a dose singola di PF-04950616 dopo l'iniezione sottocutanea nell'addome, nella parte superiore del braccio o nella coscia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
75

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Miami Research Associates
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • MRA Clinical Research, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Vince & Associates Clinical Research, Inc.
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Vince & Associates Clinical Research, Inc.
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso maschile e femminile di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Indice di massa corporea (BMI) ≤ 33 kg/m2 e peso corporeo totale da 60 kg a 90 kg (da 132 libbre a 198 libbre).
  • LDL-C a digiuno deve essere > 130 mg/dL (limite alto secondo i criteri NCEP ATP III) in due visite qualificanti: screening iniziale (giorni da -28 a -14) e giorno -7.

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 scarsamente controllato (HbA1c > 9,0%).
  • Storia di un evento cardiovascolare o cerebrovascolare (p. es., infarto del miocardio, ictus, TIA) o procedura correlata (p. es., angioplastica) durante l'ultimo anno.
  • Soggetti che soddisfano i criteri della New York Heart Association (NYHA) per l'insufficienza cardiaca congestizia (CHF) di classe III o IV.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Singola dose da 150 mg di PF-04950615 somministrata all'addome
Biologico: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
Singola dose da 150 mg di PF-04950615 somministrata SC all'addome
Biologico: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
Dose singola da 150 mg di PF-04950615 somministrata SC alla parte superiore del braccio
Biologico: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
Singola dose di 150 mg di PF-04950615 somministrata SC alla coscia
Sperimentale: Dose singola da 150 mg di PF-04950615 somministrata alla parte superiore del braccio
Biologico: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
Singola dose da 150 mg di PF-04950615 somministrata SC all'addome
Biologico: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
Dose singola da 150 mg di PF-04950615 somministrata SC alla parte superiore del braccio
Biologico: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
Singola dose di 150 mg di PF-04950615 somministrata SC alla coscia
Sperimentale: Dose singola da 150 mg di PF-04950615 somministrata alla coscia
Biologico: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
Singola dose da 150 mg di PF-04950615 somministrata SC all'addome
Biologico: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
Dose singola da 150 mg di PF-04950615 somministrata SC alla parte superiore del braccio
Biologico: Bococizumab (PF-04950615; RN316)
Singola dose di 150 mg di PF-04950615 somministrata SC alla coscia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo 0 estrapolata al tempo infinito (AUCinf)
Lasso di tempo: Giorno 1 (Ora 0 pre-dose, Ore 1 e 8 post-dose), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 36, Giorno 43 , Giorno 50, Giorno 57, Giorno 64, Giorno 71 e Giorno 85/Risoluzione anticipata.
AUCinf è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) estrapolata al tempo infinito.
Giorno 1 (Ora 0 pre-dose, Ore 1 e 8 post-dose), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 36, Giorno 43 , Giorno 50, Giorno 57, Giorno 64, Giorno 71 e Giorno 85/Risoluzione anticipata.
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 (Ora 0 pre-dose, Ore 1 e 8 post-dose), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 36, Giorno 43 , Giorno 50, Giorno 57, Giorno 64, Giorno 71 e Giorno 85/Risoluzione anticipata.
Concentrazione massima osservata.
Giorno 1 (Ora 0 pre-dose, Ore 1 e 8 post-dose), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 36, Giorno 43 , Giorno 50, Giorno 57, Giorno 64, Giorno 71 e Giorno 85/Risoluzione anticipata.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUClast)
Lasso di tempo: Giorno 1 (Ora 0 pre-dose, Ore 1 e 8 post-dose), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 36, Giorno 43 , Giorno 50, Giorno 57, Giorno 64, Giorno 71 e Giorno 85/Risoluzione anticipata.
AUClast è l'area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile.
Giorno 1 (Ora 0 pre-dose, Ore 1 e 8 post-dose), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 36, Giorno 43 , Giorno 50, Giorno 57, Giorno 64, Giorno 71 e Giorno 85/Risoluzione anticipata.
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Giorno 1 (Ora 0 pre-dose, Ore 1 e 8 post-dose), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 36, Giorno 43 , Giorno 50, Giorno 57, Giorno 64, Giorno 71 e Giorno 85/Risoluzione anticipata.
Tempo per la massima concentrazione osservata.
Giorno 1 (Ora 0 pre-dose, Ore 1 e 8 post-dose), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 36, Giorno 43 , Giorno 50, Giorno 57, Giorno 64, Giorno 71 e Giorno 85/Risoluzione anticipata.
Gioco apparente (CL/F)
Lasso di tempo: Giorno 1 (Ora 0 pre-dose, Ore 1 e 8 post-dose), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 36, Giorno 43 , Giorno 50, Giorno 57, Giorno 64, Giorno 71 e Giorno 85/Risoluzione anticipata.
Clearance apparente dopo somministrazione sottocutanea.
Giorno 1 (Ora 0 pre-dose, Ore 1 e 8 post-dose), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 36, Giorno 43 , Giorno 50, Giorno 57, Giorno 64, Giorno 71 e Giorno 85/Risoluzione anticipata.
Volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Lasso di tempo: Giorno 1 (Ora 0 pre-dose, Ore 1 e 8 post-dose), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 36, Giorno 43 , Giorno 50, Giorno 57, Giorno 64, Giorno 71 e Giorno 85/Risoluzione anticipata.
Volume apparente di distribuzione dopo somministrazione sottocutanea.
Giorno 1 (Ora 0 pre-dose, Ore 1 e 8 post-dose), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 36, Giorno 43 , Giorno 50, Giorno 57, Giorno 64, Giorno 71 e Giorno 85/Risoluzione anticipata.
Emivita di eliminazione terminale (t1/2)
Lasso di tempo: Giorno 1 (Ora 0 pre-dose, Ore 1 e 8 post-dose), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 36, Giorno 43 , Giorno 50, Giorno 57, Giorno 64, Giorno 71 e Giorno 85/Risoluzione anticipata.
Emivita di eliminazione terminale dopo somministrazione sottocutanea.
Giorno 1 (Ora 0 pre-dose, Ore 1 e 8 post-dose), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 5, Giorno 6, Giorno 8, Giorno 15, Giorno 22, Giorno 29, Giorno 36, Giorno 43 , Giorno 50, Giorno 57, Giorno 64, Giorno 71 e Giorno 85/Risoluzione anticipata.
Effetto massimo di riduzione del colesterolo LDL-C (Emax) delle lipoproteine ​​a bassa densità: valore assoluto
Lasso di tempo: Basale (media del giorno -7 e del giorno 1), giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 8, giorno 15, giorno 22, giorno 29, giorno 36, giorno 43, giorno 50, giorno 57 , Giorno 64, Giorno 71 e Giorno 85/Risoluzione anticipata
Risposta massima di LDL-C utilizzando dati assoluti su LDL-C di prova
Basale (media del giorno -7 e del giorno 1), giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 8, giorno 15, giorno 22, giorno 29, giorno 36, giorno 43, giorno 50, giorno 57 , Giorno 64, Giorno 71 e Giorno 85/Risoluzione anticipata
Emax: variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (media del giorno -7 e del giorno 1), giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 8, giorno 15, giorno 22, giorno 29, giorno 36, giorno 43, giorno 50, giorno 57 , Giorno 64, Giorno 71 e Giorno 85/Risoluzione anticipata
LDL-C Emax espressa come variazione rispetto al basale.
Basale (media del giorno -7 e del giorno 1), giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 8, giorno 15, giorno 22, giorno 29, giorno 36, giorno 43, giorno 50, giorno 57 , Giorno 64, Giorno 71 e Giorno 85/Risoluzione anticipata
Emax: variazione percentuale rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (media del giorno -7 e del giorno 1), giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 8, giorno 15, giorno 22, giorno 29, giorno 36, giorno 43, giorno 50, giorno 57 , Giorno 64, Giorno 71 e Giorno 85/Risoluzione anticipata
LDL-C Emax espressa come variazione percentuale rispetto al basale.
Basale (media del giorno -7 e del giorno 1), giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 8, giorno 15, giorno 22, giorno 29, giorno 36, giorno 43, giorno 50, giorno 57 , Giorno 64, Giorno 71 e Giorno 85/Risoluzione anticipata
Tempo per raggiungere il massimo abbassamento di LDL-C (Tmax, LDL-C)
Lasso di tempo: Basale (media del giorno -7 e del giorno 1), giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 8, giorno 15, giorno 22, giorno 29, giorno 36, giorno 43, giorno 50, giorno 57 , Giorno 64, Giorno 71 e Giorno 85/Risoluzione anticipata
Tempo per LDL-C Emax
Basale (media del giorno -7 e del giorno 1), giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 8, giorno 15, giorno 22, giorno 29, giorno 36, giorno 43, giorno 50, giorno 57 , Giorno 64, Giorno 71 e Giorno 85/Risoluzione anticipata
Area sotto la curva dell'effetto LDL-C (AUEC): valore assoluto
Lasso di tempo: Basale (media del giorno -7 e del giorno 1), giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 8, giorno 15, giorno 22, giorno 29, giorno 36, giorno 43, giorno 50, giorno 57 , Giorno 64, Giorno 71 e Giorno 85/Risoluzione anticipata
AUEC è l'area sotto la curva concentrazione-tempo di C-LDL dal basale al giorno 85 espressa utilizzando il valore assoluto del test
Basale (media del giorno -7 e del giorno 1), giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 8, giorno 15, giorno 22, giorno 29, giorno 36, giorno 43, giorno 50, giorno 57 , Giorno 64, Giorno 71 e Giorno 85/Risoluzione anticipata
AUEC: variazione rispetto al valore di riferimento
Lasso di tempo: Basale (media del giorno -7 e del giorno 1), giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 8, giorno 15, giorno 22, giorno 29, giorno 36, giorno 43, giorno 50, giorno 57 , Giorno 64, Giorno 71 e Giorno 85/Risoluzione anticipata
AUEC è l'area sotto la curva concentrazione-tempo di C-LDL dal basale al giorno 85 espressa come variazione rispetto al basale
Basale (media del giorno -7 e del giorno 1), giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 8, giorno 15, giorno 22, giorno 29, giorno 36, giorno 43, giorno 50, giorno 57 , Giorno 64, Giorno 71 e Giorno 85/Risoluzione anticipata
AUEC: variazione percentuale rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale (media del giorno -7 e del giorno 1), giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 8, giorno 15, giorno 22, giorno 29, giorno 36, giorno 43, giorno 50, giorno 57 , Giorno 64, Giorno 71 e Giorno 85/Risoluzione anticipata
AUEC è l'area sotto la curva concentrazione-tempo di C-LDL dal basale al giorno 85 espressa come variazione percentuale rispetto al basale.
Basale (media del giorno -7 e del giorno 1), giorno 2, giorno 3, giorno 4, giorno 5, giorno 6, giorno 8, giorno 15, giorno 22, giorno 29, giorno 36, giorno 43, giorno 50, giorno 57 , Giorno 64, Giorno 71 e Giorno 85/Risoluzione anticipata
Numero di partecipanti con reazioni al sito di iniezione (ISR) per gravità
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 85
Le reazioni acute al sito di iniezione (ad es. dolore, prurito, indurimento) sono state registrate come eventi avversi (AE). L'intensità dell'EA è stata descritta come lieve (non interferisce con la normale funzione), moderata (interferisce in una certa misura con la normale funzione) o grave (interferisce in modo significativo con la normale funzione del partecipante).
Dal giorno 1 al giorno 85
Numero di partecipanti con anticorpi anti-farmaco positivi (ADA) e anticorpi neutralizzanti (nAb)
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57 e Giorno 85/Risoluzione anticipata
Un partecipante è ADA positivo se il titolo ADA (log2) >=6,23. Un partecipante è nAb positivo se il titolo nAb (log2) >=4.32.
Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57 e Giorno 85/Risoluzione anticipata
Titolo di anticorpi anti-farmaco (ADA).
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57 e Giorno 85/Risoluzione anticipata
Titolo ADA: i titoli sono stati presentati come diluizione reciproca log2 al punto limite del test.
Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57 e Giorno 85/Risoluzione anticipata
Titolo dell'anticorpo neutralizzante (nAb).
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57 e Giorno 85/Risoluzione anticipata
Titolo nAb: i titoli sono stati presentati come diluizione reciproca log2 al cutpoint del test.
Giorno 1, Giorno 15, Giorno 29, Giorno 57 e Giorno 85/Risoluzione anticipata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 gennaio 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 gennaio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • B1481024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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