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Eine Diagrammübersicht über wiederholte Rituximab-Plus-Zyklen mit Dexamethason (Dex/Rituxan)

13. Juli 2018 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

„Eine Diagrammübersicht über Rituximab plus wiederholte Dexamethason-Zyklen zur Behandlung von rezidivierter/refraktärer ITP:“

In dieser prospektiven und retrospektiven Diagrammübersicht bewerten die Forscher die Ansprechraten und die Ansprechdauer für Patienten mit rezidivierter und refraktärer idiopathischer thrombozytopenischer Purpura (ITP), die mit Rituximab und wiederholten Behandlungszyklen mit Dexamethason behandelt wurden. Die Forscher werden auch die beobachteten Toxizitäten der Kombination und die mit der Reaktion verbundenen Merkmale bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit idiopathischer thrombozytopenischer Purpura (ITP) reagieren in der Regel mit einem Anstieg der Thrombozytenzahl nach der Behandlung mit Steroiden, bei den meisten Patienten kommt es jedoch zu einem Wiederauftreten. Rituximab hat sich als nützliche Behandlung für Patienten mit wiederkehrender ITP erwiesen; Viele Hundert Patienten wurden behandelt. 30–40 % der Patienten erreichen mit der Erstbehandlung eine vollständige Remission (CR: Thrombozytenzahl >150 x 109/l). Allerdings erleiden die meisten Patienten ein bis drei Jahre nach der Erstbehandlung einen Rückfall, was darauf hindeutet, dass es nur bei 20 % der Erstpatienten zu langfristigen „Heilungen“ kommt. Eine erhöhte Rate dauerhafter CRs ist daher ein wünschenswertes Ziel. Ein Ansatz wäre die Verwendung von Rituximab zur Erhaltungstherapie; Diese Strategie führt jedoch zu einer langfristigen Unterdrückung der B-Zellen. Dexamethason wurde auch verwendet, um eine „Heilung“ bei ITP zu erreichen, insbesondere bei Erwachsenen, die kurz vor der Diagnose standen. Eine erste Studie ergab, dass etwa 50 % der Patienten mit nur einem 4-tägigen Zyklus einer hohen Dosis (40 mg/Tag) Dexamethason eine langfristige Reaktion erreichen würden. Eine Folgestudie ergab, dass 3-4 Zyklen Dexamethason besser wären als 1 Zyklus. Schließlich deutete eine aktuelle Veröffentlichung darauf hin, dass Rituximab plus ein Zyklus Dexamethason Dexamethason allein überlegen sei, mit einer CR-Rate von > 50 % nach 6 Monaten. Basierend auf der veröffentlichten Aktivität von Rituximab und Dexamethason bei dieser Erkrankung wurden einige Patienten mit einer Kombination aus Dexamethason und Rituximab behandelt. Wir werden die Daten derjenigen Patienten überprüfen, die mehr als eine Behandlung mit Dexamethason zusammen mit Rituximab wegen rezidivierter oder refraktärer ITP erhalten haben, um die Ansprechrate, die Ansprechdauer, die Toxizität der Kombination und klinische Prädiktoren für das Ansprechen in dieser Gruppe zu bestimmen .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die wegen rezidivierter oder refraktärer ITP mehr als eine Behandlung mit Dexamethason zusammen mit Rituximab erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei den Probanden muss ITP diagnostiziert werden.
  2. Die Probanden müssen mindestens 3 Jahre alt sein
  3. Die Probanden müssen zu Beginn der Behandlung eine Thrombozytenzahl von weniger als 40.000/µL haben oder nicht in der Lage sein, Erhaltungstherapien wie intravenöses Immunglobulin (IVIG), Kortikosteroide, Azathioprin und/oder einen Thrombopoetin-Rezeptor-Agonisten abzubrechen.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, bei denen keine ITP diagnostiziert wurde. 2 Probanden, die jünger als 3 Jahre sind 3. Probanden, die an einer Krankheit leiden, die durch hochdosierte Steroide beeinträchtigt würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Erhöhung der Thrombozytenzahl
Zeitfenster: 8 Wochen
Ein Anstieg der Thrombozytenzahl nach 8 Wochen Behandlung
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen Sie ein vollständiges oder teilweises Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Innerhalb von durchschnittlich 12 Wochen
Die Forscher hoffen, dass die Patienten innerhalb von durchschnittlich 12 Wochen eine vollständige Remission (eine Thrombozytenzahl größer oder gleich 100.000/µL) oder eine teilweise Remission (eine Thrombozytenzahl zwischen 50.000/µL und 99.000/µL) erreichen, die nicht auf Notfallmedikamente zurückzuführen ist
Innerhalb von durchschnittlich 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Weill Medical College of Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 1012011459

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UNENTSCHIEDEN

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