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Eine Diagrammübersicht über wiederholte Rituximab-Plus-Zyklen mit Dexamethason (Dex/Rituxan)

13. Juli 2018 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

„Eine Diagrammübersicht über Rituximab plus wiederholte Dexamethason-Zyklen zur Behandlung von rezidivierter/refraktärer ITP:“

In dieser prospektiven und retrospektiven Diagrammübersicht bewerten die Forscher die Ansprechraten und die Ansprechdauer für Patienten mit rezidivierter und refraktärer idiopathischer thrombozytopenischer Purpura (ITP), die mit Rituximab und wiederholten Behandlungszyklen mit Dexamethason behandelt wurden. Die Forscher werden auch die beobachteten Toxizitäten der Kombination und die mit der Reaktion verbundenen Merkmale bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit idiopathischer thrombozytopenischer Purpura (ITP) reagieren in der Regel mit einem Anstieg der Thrombozytenzahl nach der Behandlung mit Steroiden, bei den meisten Patienten kommt es jedoch zu einem Wiederauftreten. Rituximab hat sich als nützliche Behandlung für Patienten mit wiederkehrender ITP erwiesen; Viele Hundert Patienten wurden behandelt. 30–40 % der Patienten erreichen mit der Erstbehandlung eine vollständige Remission (CR: Thrombozytenzahl >150 x 109/l). Allerdings erleiden die meisten Patienten ein bis drei Jahre nach der Erstbehandlung einen Rückfall, was darauf hindeutet, dass es nur bei 20 % der Erstpatienten zu langfristigen „Heilungen“ kommt. Eine erhöhte Rate dauerhafter CRs ist daher ein wünschenswertes Ziel. Ein Ansatz wäre die Verwendung von Rituximab zur Erhaltungstherapie; Diese Strategie führt jedoch zu einer langfristigen Unterdrückung der B-Zellen. Dexamethason wurde auch verwendet, um eine „Heilung“ bei ITP zu erreichen, insbesondere bei Erwachsenen, die kurz vor der Diagnose standen. Eine erste Studie ergab, dass etwa 50 % der Patienten mit nur einem 4-tägigen Zyklus einer hohen Dosis (40 mg/Tag) Dexamethason eine langfristige Reaktion erreichen würden. Eine Folgestudie ergab, dass 3-4 Zyklen Dexamethason besser wären als 1 Zyklus. Schließlich deutete eine aktuelle Veröffentlichung darauf hin, dass Rituximab plus ein Zyklus Dexamethason Dexamethason allein überlegen sei, mit einer CR-Rate von > 50 % nach 6 Monaten. Basierend auf der veröffentlichten Aktivität von Rituximab und Dexamethason bei dieser Erkrankung wurden einige Patienten mit einer Kombination aus Dexamethason und Rituximab behandelt. Wir werden die Daten derjenigen Patienten überprüfen, die mehr als eine Behandlung mit Dexamethason zusammen mit Rituximab wegen rezidivierter oder refraktärer ITP erhalten haben, um die Ansprechrate, die Ansprechdauer, die Toxizität der Kombination und klinische Prädiktoren für das Ansprechen in dieser Gruppe zu bestimmen .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • New York Presbyterian Hospital Weill Cornell Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die wegen rezidivierter oder refraktärer ITP mehr als eine Behandlung mit Dexamethason zusammen mit Rituximab erhalten haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei den Probanden muss ITP diagnostiziert werden.
  2. Die Probanden müssen mindestens 3 Jahre alt sein
  3. Die Probanden müssen zu Beginn der Behandlung eine Thrombozytenzahl von weniger als 40.000/µL haben oder nicht in der Lage sein, Erhaltungstherapien wie intravenöses Immunglobulin (IVIG), Kortikosteroide, Azathioprin und/oder einen Thrombopoetin-Rezeptor-Agonisten abzubrechen.

Ausschlusskriterien:

1. Probanden, bei denen keine ITP diagnostiziert wurde. 2 Probanden, die jünger als 3 Jahre sind 3. Probanden, die an einer Krankheit leiden, die durch hochdosierte Steroide beeinträchtigt würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eine Erhöhung der Thrombozytenzahl
Zeitfenster: 8 Wochen
Ein Anstieg der Thrombozytenzahl nach 8 Wochen Behandlung
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichen Sie ein vollständiges oder teilweises Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: Innerhalb von durchschnittlich 12 Wochen
Die Forscher hoffen, dass die Patienten innerhalb von durchschnittlich 12 Wochen eine vollständige Remission (eine Thrombozytenzahl größer oder gleich 100.000/µL) oder eine teilweise Remission (eine Thrombozytenzahl zwischen 50.000/µL und 99.000/µL) erreichen, die nicht auf Notfallmedikamente zurückzuführen ist
Innerhalb von durchschnittlich 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1012011459

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UNENTSCHIEDEN

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