Arzneimittelwechselwirkungsstudie zwischen CJ-12420 und Clarithromycin bei gesunden männlichen Probanden
13. Dezember 2016 aktualisiert von: HK inno.N Corporation
Eine offene, randomisierte Crossover-Studie mit 6 Sequenzen und 3 Perioden zur Bewertung einer pharmakokinetischen Wechselwirkung zwischen CJ-12420 und Clarithromycin bei gesunden männlichen Probanden
Primäres Ziel: Bewertung der Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung einer Mehrfachdosis von CJ-12420 und Clarithromycin auf die Pharmakokinetik (PK) von CJ-12420 oder Clarithromycin.
Sekundäre Zielsetzung(en): Bewertung der Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung einer Mehrfachdosis von CJ-12420 und Clarithromycin bei gesunden Probanden
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ein offenes, randomisiertes Crossover-Design mit 6 Sequenzen, 3 Perioden und 3 Behandlungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
24
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Busan, Korea, Republik von
- Inje University College of Medicine Busan Paik Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde männliche Probanden im Alter zwischen 19 und 45 Jahren
- Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 19 bis 28 kg/m2
- Verstehen Sie die Anforderungen der Studie und stimmen Sie freiwillig der Teilnahme an der Studie zu
Ausschlusskriterien:
- Anamnese einer klinisch signifikanten Anamnese oder Erkrankung (Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, Atemwegs-, Muskel-Skelett-, endokrine, neuropsychiatrische, hämato-onkologische, Harnwege, Herzrhythmusstörungen und kardiovaskuläres System), beurteilt durch den Prüfarzt.
- Klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse innerhalb von mindestens 28 Tagen vor dem ersten Tag der Arzneimittelverabreichung. AST oder ALT > 1,25-facher oberer Grenzwert Gesamtbilirubin > 1,5-facher oberer Grenzwert geschätzte GFR: weniger als 80 ml/min
- Klinisch signifikante abnormale EKG-Ergebnisse innerhalb von mindestens 28 Tagen vor dem ersten Tag der Arzneimittelverabreichung PR ≥ 210 ms QRS ≥ 120 ms QT ≥ 500 ms QTcF ≥ 500 ms
- Klinisch signifikante Überempfindlichkeitsreaktion gegen das Prüfpräparat oder andere Arzneimittel
- Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder „positive“ Ergebnisse eines Drogenscreeningtests.
- Nehmen Sie Medikamente wie verschreibungspflichtige Medikamente oder Kräutermedizin, rezeptfreie Medikamente, Vitaminpräparate ein
- Personen, die in der Vergangenheit Lebensmittel oder Arzneimittel eingenommen haben, die die Arzneimittelabsorption, Arzneimittelverteilung, den Arzneimittelstoffwechsel, die Arzneimittelausscheidung und die Darmtätigkeit beeinflussen können
- Freiwillige haben eine Geschichte der Spende von Vollblutspenden, Apherese, Transfusion
- Freiwilliger starker Trinker (30 g/Tag), Raucher (10 Zigaretten/Tag), starker Koffeinkonsument (400 mg/Tag)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: CJ-12420 200 mg + Clarithromycin 500 mg
CJ-12420 200 mg QD für 5 Tage + Clarithromycin 500 mg BID für 5 Tage
|
Bewertung der Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung mehrerer Dosen von CJ-12420 und Clarithromycin auf die Pharmakokinetik (PK) von CJ-12420 oder Clarithromycin.
Andere Namen:
Bewertung der Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung mehrerer Dosen von CJ-12420 und Clarithromycin auf die Pharmakokinetik (PK) von CJ-12420 oder Clarithromycin.
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: CJ-12420 200mg
CJ-12420 200 mg QD für 5 Tage
|
Bewertung der Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung mehrerer Dosen von CJ-12420 und Clarithromycin auf die Pharmakokinetik (PK) von CJ-12420 oder Clarithromycin.
Andere Namen:
Bewertung der Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung mehrerer Dosen von CJ-12420 und Clarithromycin auf die Pharmakokinetik (PK) von CJ-12420 oder Clarithromycin.
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Clarithromycin 500 mg
Clarithromycin 500 mg BID für 5 Tage
|
Bewertung der Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung mehrerer Dosen von CJ-12420 und Clarithromycin auf die Pharmakokinetik (PK) von CJ-12420 oder Clarithromycin.
Andere Namen:
Bewertung der Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung mehrerer Dosen von CJ-12420 und Clarithromycin auf die Pharmakokinetik (PK) von CJ-12420 oder Clarithromycin.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung mehrerer Dosen von CJ-12420 und Clarithromycin auf die Pharmakokinetik (PK) von CJ-12420 oder Clarithromycin
Zeitfenster: Blutentnahme während 12 oder 24 Stunden nach der Verabreichung
|
Cmax, Cmin, Tmax, AUC(tau), CL/F, T1/2
|
Blutentnahme während 12 oder 24 Stunden nach der Verabreichung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Sicherheit der gleichzeitigen Verabreichung einer Mehrfachdosis von CJ-12420 und Clarithromycin bei gesunden Probanden
Zeitfenster: 6 Tage nach dem letzten Besuch
|
Zu den Sicherheits- und Verträglichkeitsparametern gehören Laborwerte (Hämatologie, klinische Chemie, Urinanalyse, 12-Kanal-EKG) beim Screening, an Tag 1 und Tag 6 in jedem Zeitraum und bei der Nachsorge.
|
6 Tage nach dem letzten Besuch
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Januar 2014
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. November 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. Januar 2014
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
3. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
15. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CJ_APA_103
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .