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CPB versus Scheinbehandlung zur Schmerzbehandlung bei chronischer Pankreatitis des kleinen Gangs

9. Januar 2017 aktualisiert von: Charles Mel Wilcox, MD, University of Alabama at Birmingham

Randomisierte einfach verblindete Kontrollstudie zum Vergleich einer EUS-gesteuerten Plexus-Cöliakie-Blockade (CPB) mit einer Scheinbehandlung zur Schmerzbehandlung bei chronischer Pankreatitis des kleinen Gangs

Diese Studie bewertet die Schmerzreaktion auf eine durch endoskopischen Ultraschall (EUS) geführte Zöliakie-Plexus-Blockade (CPB)-Behandlung im Vergleich zu einer EUS ohne verabreichte Schmerzblockade. Alle Teilnehmer erhalten bei Bedarf Schmerzmittel.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Schmerzreaktion auf eine EUS-geführte Zöliakie-Plexus-Blockierung im Vergleich zu keiner Behandlung zu bewerten. Die visuelle Analogskala (VAS) ist das primäre Maß. Sekundäre Ziele sind der Vergleich von Lebensqualitätswerten, Bedarf an Betäubungsmitteln, die Bewertung der Wirkung von EUS-CPB auf die allgemeine psychische Verfassung anhand des Beck's Depression Index und die Bewertung der Wirkung von EUS-CBP auf die Inanspruchnahme von Gesundheitsversorgung und auf die Beschäftigung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
5

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die wegen bekannter chronischer Pankreatitis an die UAB-Endoskopieabteilung überwiesen wurden
  • Patienten, die mit Bauchschmerzen und Verdacht auf chronische Pankreatitis an die Endoskopieabteilung überwiesen wurden, trafen auf 5 von 9 Parenchym- und Gangveränderungen (d. h. Läppchen, echoreiche Strähnen, echoreiche Herde, Zysten, Verkalkung, unregelmäßiger Gang, echoreiche Wände, Erweiterungen der Seitenzweige und Gangsteine).

Ausschlusskriterien:

  • Alter <19 Jahre
  • Unfähig, sich EUS aus irgendeinem Grund sicher zu unterziehen
  • Koagulopathie (INR >1,6, Prothrombinzeit >18 Sek., Thrombozytopenie <80.000 Zellen/ml)
  • Kann nicht zustimmen
  • Nicht englischsprachige Patienten.
  • Zuvor CPB unterzogen
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Patienten mit Gangstrikturen, Verkalkung, Pankreasgangsteinen, Pseudozysten.
  • Vorherige Bauchspeicheldrüsenoperation
  • Vorherige Pseudozystendrainage
  • Andere dokumentierte Ursachen für Bauchschmerzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Zöliakie-Plexus-Block
Zöliakie-Plexus-Block wird nach EUS verabreicht
Verfahren: Zöliakie-Plexus-Block
Die Patienten erhalten während der Endoskopie eine Blockade des Plexus coeliacus.
SHAM_COMPARATOR: Schein
Eine Zöliakie-Plexus-Blockade wird nicht zur Schmerzbehandlung verabreicht
Verfahren: Schein
Die Patienten erhalten während der Endoskopie keine Blockade des Plexus coeliacus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schmerzreaktion über einen Zeitraum von 6 Monaten unter Verwendung des VAS-Scores
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
Die Schmerzwerte werden bewertet, indem die durchschnittliche Veränderung der Zahl unter Verwendung der visuellen Analogskala (VAS) von der Grundlinie bis zum 6. Monat verglichen wird. Die Skala geht von 10 bis 0, wobei 10 quälender Schmerz und 0 kein Schmerz bedeutet.
Basiswert bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Lebensqualitäts-Score zwischen jeder Gruppe nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach Studienbeginn
Der Quality of Life Score der American Chronic Pain Association wird verwendet. Diese Bewertung reicht von 0 (den ganzen Tag im Bett bleiben. Fühlen Sie sich hoffnungslos und hilflos im Leben - nicht funktionierend) bis 10 (jeden Tag zur Arbeit gehen/freiwillig arbeiten. Jeden Tag normale tägliche Aktivitäten. Ein soziales Leben außerhalb der Arbeit führen. An der Familie aktiv teilnehmen Leben - normales Leben).
6 Monate nach Studienbeginn
Anzahl der Probanden in jeder Gruppe, die die Verabreichung von Betäubungsmitteln während 6 Monaten nach der Baseline benötigen
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
die Anzahl der Probanden, die während der 6 Monate nach der Grundlinie ein Narkotikum erhielten, wird notiert.
Basiswert bis 6 Monate
Mittlerer mentaler Zustand zwischen den Gruppen unter Verwendung des Beck's Depression Index nach 6 Monaten.
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate

Die Depressionsskala von Beck wurde verwendet, um die Depression des Probanden anzuzeigen:

0–9: zeigt eine minimale Depression an 10–18: zeigt eine leichte Depression an 19–29: zeigt eine mittelschwere Depression an 30–63: zeigt eine schwere Depression an.
Basiswert bis 6 Monate
Durchschnittliche Häufigkeit, mit der Probanden in jeder Gruppe innerhalb von 6 Monaten nach dem Eingriff auf das Gesundheitssystem zugegriffen haben
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
Die Häufigkeit, mit der jede Person auf das Gesundheitssystem zugegriffen hat, wird erfasst, und dann wird der Mittelwert für jede Gruppe berechnet
Basiswert bis 6 Monate
% der Probanden in jeder Gruppe, die 6 Monate nach dem Eingriff beschäftigt sind.
Zeitfenster: Basiswert bis 6 Monate
Die Probanden werden 6 Monate nach dem Eingriff nach einer Beschäftigung gefragt
Basiswert bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • F130822012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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