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CPB Versus Sham Treatment per la gestione del dolore nella pancreatite cronica dei piccoli dotti

9 gennaio 2017 aggiornato da: Charles Mel Wilcox, MD, University of Alabama at Birmingham

Studio di controllo randomizzato in singolo cieco che confronta il blocco del plesso celiaco (CPB) guidato da EUS rispetto al trattamento fittizio per la gestione del dolore nella pancreatite cronica dei piccoli dotti

Questo studio valuta la risposta al dolore al trattamento con blocco del plesso celiaco (CPB) guidato da ultrasuoni endoscopici (EUS) rispetto all'EUS senza somministrazione di un blocco del dolore. Tutti i partecipanti riceveranno farmaci per il dolore secondo necessità.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare la risposta al dolore al trattamento con blocco del plesso celiaco guidato da EUS rispetto a nessun trattamento. La scala analogica visiva (VAS) è la misura principale. Gli obiettivi secondari includono il confronto dei punteggi della qualità della vita, la necessità di narcotici, per valutare l'effetto dell'EUS-CPB sullo stato mentale generale utilizzando l'indice di depressione di Beck e per valutare l'effetto dell'EUS-CBP sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria e sull'occupazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
5

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti sono stati indirizzati all'Unità di Endoscopia UAB per pancreatite cronica nota
  • I pazienti si sono rivolti all'unità di endoscopia con dolore addominale con sospetto di pancreatite cronica che ha riscontrato 5 su 9 alterazioni parenchimali e duttali (es. lobulazioni, spiaggiamento iperecogeno, focolai iperecogeni, cisti, calcificazioni, dotto irregolare, pareti iperecogene, dilatazioni dei rami laterali e calcoli duttali).

Criteri di esclusione:

  • Età <19 anni
  • Impossibile sottoporsi in sicurezza a EUS per qualsiasi motivo
  • Coagulopatia (INR >1,6, tempo di protrombina >18 secondi, trombocitopenia <80.000 cellule/ml)
  • Impossibile acconsentire
  • Pazienti non anglofoni.
  • Precedentemente sottoposto a CPB
  • Gravidanza e allattamento al seno
  • Pazienti con stenosi duttali, calcificazioni, calcoli duttali pancreatici, pseudocisti.
  • Precedente intervento chirurgico al pancreas
  • Pregresso drenaggio di pseudocisti
  • Altre cause documentate di dolore addominale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Blocco del plesso celiaco
Il blocco del plesso celiaco verrà somministrato dopo l'EUS
Procedura: Blocco del plesso celiaco
I pazienti riceveranno blocco del plesso celiaco durante l'endoscopia.
SHAM_COMPARATORE: Falso
Un blocco del plesso celiaco non verrà somministrato per la gestione del dolore
Procedura: Falso
I pazienti non riceveranno blocco del plesso celiaco durante l'endoscopia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della risposta al dolore in un periodo di tempo di 6 mesi utilizzando il punteggio VAS
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
I punteggi del dolore saranno valutati confrontando la variazione del numero medio utilizzando la scala analogica visiva (VAS) dal basale a 6 mesi. La scala è da 10 a 0, dove 10 indica dolore straziante e 0 nessun dolore.
basale a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio della qualità della vita tra ciascun gruppo a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il basale
Verrà utilizzato l'American Chronic Pain Association, Quality of Life Score. Questo punteggio varia da 0 (stare a letto tutto il giorno sentirsi senza speranza e impotenti riguardo alla vita - non funzionante) a 10 (andare al lavoro/fare volontariato ogni giorno normali attività quotidiane ogni giorno avere una vita sociale al di fuori del lavoro prendere parte attiva alla famiglia vita - vita normale).
6 mesi dopo il basale
Numero di soggetti in ciascun gruppo che richiedono la somministrazione di stupefacenti durante 6 mesi dopo il basale
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
verrà annotato il numero di soggetti che hanno ricevuto un narcotico durante i 6 mesi successivi al basale.
basale a 6 mesi
Stato mentale medio tra i gruppi utilizzando l'indice di depressione di Beck a 6 mesi.
Lasso di tempo: basale a 6 mesi

La scala della depressione di Beck è stata utilizzata per indicare la depressione del soggetto:

0-9: indica depressione minima 10-18: indica depressione lieve 19-29: indica depressione moderata 30-63: indica depressione grave.
basale a 6 mesi
Numero medio di volte in cui i soggetti di ciascun gruppo hanno avuto accesso al sistema sanitario entro 6 mesi dalla procedura
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Verrà raccolto il numero di volte in cui ciascun soggetto ha avuto accesso al sistema sanitario e quindi verrà calcolata la media per ciascun gruppo
basale a 6 mesi
% di soggetti in ciascun gruppo che sono impiegati a 6 mesi dopo la procedura.
Lasso di tempo: basale a 6 mesi
Ai soggetti verrà chiesto dell'occupazione a 6 mesi dopo la procedura
basale a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 febbraio 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 gennaio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • F130822012

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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