Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CPB Versus Leczenie pozorowane w leczeniu bólu w przewlekłym zapaleniu trzustki małych przewodów

9 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Charles Mel Wilcox, MD, University of Alabama at Birmingham

Randomizowane badanie kontrolne z pojedynczą ślepą próbą porównujące blokadę splotu trzewnego pod kontrolą EUS z leczeniem pozorowanym w leczeniu bólu w przewlekłym zapaleniu trzustki małych przewodów

W tym badaniu oceniano odpowiedź bólową na blokadę splotu trzewnego (CPB) pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej (EUS) w porównaniu z EUS bez zastosowanej blokady bólu. Wszyscy uczestnicy otrzymają leki przeciwbólowe w razie potrzeby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena odpowiedzi bólowej na blokadę splotu trzewnego pod kontrolą EUS w porównaniu z brakiem leczenia. Podstawową miarą jest wizualna skala analogowa (VAS). Cele drugorzędne obejmują porównanie wyników jakości życia, zapotrzebowania na narkotyki, ocenę wpływu EUS-CPB na ogólny stan psychiczny przy użyciu Indeksu Depresji Becka oraz ocenę wpływu EUS-CBP na wykorzystanie opieki zdrowotnej i zatrudnienie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
5

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci skierowani do Oddziału Endoskopii UAB z rozpoznanym przewlekłym zapaleniem trzustki
  • Pacjenci kierowani na oddział endoskopii z bólami brzucha z podejrzeniem przewlekłego zapalenia trzustki, u których stwierdzono 5 z 9 zmian miąższowych i przewodowych (tj. zraziki, sploty hiperechogeniczne, ogniska hiperechogeniczne, cysty, zwapnienia, przewód nieregularny, ściany hiperechogeniczne, poszerzenia gałęzi bocznych i kamienie przewodowe).

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <19 lat
  • Nie można bezpiecznie przejść EUS z jakiegokolwiek powodu
  • Koagulopatia (INR >1,6, czas protrombinowy >18 sekund, małopłytkowość <80 000 komórek/ml)
  • Nie można wyrazić zgody
  • Pacjenci nieanglojęzyczni.
  • Wcześniej przeszedł CPB
  • Ciąża i karmienie piersią
  • Pacjenci ze zwężeniami przewodów, zwapnieniem, kamicą przewodową trzustki, torbielami rzekomymi.
  • Przebyta operacja trzustki
  • Poprzedni drenaż torbieli rzekomej
  • Inne udokumentowane przyczyny bólu brzucha.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Blokada splotu trzewnego
Blokada splotu trzewnego zostanie zastosowana po EUS
Procedura: Blokada splotu trzewnego
Podczas endoskopii pacjenci otrzymają blokadę splotu trzewnego.
SHAM_COMPARATOR: Pozorny
Blokada splotu trzewnego nie będzie stosowana w leczeniu bólu
Procedura: Pozorny
Pacjenci nie otrzymają blokady splotu trzewnego podczas endoskopii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odpowiedzi na ból w okresie 6 miesięcy przy użyciu wyniku VAS
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
Ocena bólu zostanie oceniona przez porównanie średniej zmiany liczbowej przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) od wartości wyjściowej do 6 miesięcy. Skala wynosi 10 - 0, gdzie 10 oznacza ból agonalny, a 0 brak bólu.
podstawowa do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik jakości życia pomiędzy każdą grupą po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy po linii bazowej
Wykorzystana zostanie ocena jakości życia American Chronic Pain Association. Ta punktacja mieści się w zakresie od 0 (pobyt w łóżku przez cały dzień Poczucie beznadziejności i bezradności wobec życia – niefunkcjonowanie) do 10 (codzienne chodzenie do pracy/wolontariatu Normalne codzienne czynności każdego dnia Uczestnictwo w życiu towarzyskim poza pracą Aktywny udział w życiu rodzinnym życie - normalne życie).
6 miesięcy po linii bazowej
Liczba pacjentów w każdej grupie wymagających podania środków odurzających w ciągu 6 miesięcy po linii podstawowej
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
odnotowana zostanie liczba osobników otrzymujących środek odurzający w ciągu 6 miesięcy po linii bazowej.
podstawowa do 6 miesięcy
Średni stan psychiczny między grupami przy użyciu wskaźnika depresji Becka po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy

Skala Depresji Becka została użyta do określenia depresji badanego:

0-9: oznacza minimalną depresję 10-18: wskazuje łagodną depresję 19-29: wskazuje umiarkowaną depresję 30-63: wskazuje ciężką depresję.
podstawowa do 6 miesięcy
Średnia liczba przypadków, w których badani w każdej grupie uzyskali dostęp do systemu opieki zdrowotnej w ciągu 6 miesięcy po zabiegu
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
Zbierana będzie liczba wizyt każdego podmiotu w systemie opieki zdrowotnej, a następnie obliczana jest średnia dla każdej grupy
podstawowa do 6 miesięcy
% podmiotów w każdej grupie, które są zatrudnione w 6-miesięcznym okresie po procedurze.
Ramy czasowe: podstawowa do 6 miesięcy
Badani zostaną zapytani o zatrudnienie po 6 miesiącach od zabiegu
podstawowa do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 lutego 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • F130822012

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami