Prävention von Frühgeburten mit einem Pessar bei Einlingsschwangerschaften (PoPPS)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
- Geisinger Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Pennsylvania Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-50 Jahre alt
- Einlingsschwangerschaft (Beschränkung der Teilnehmer auf weibliches Geschlecht)
- Kurze Zervixlänge (weniger als oder gleich 25 mm) im Ultraschall des zweiten Trimesters in der 18.–23. Schwangerschaftswoche 6/7
Ausschlusskriterien:
- Mehrlingsschwangerschaft
- Frühere spontane Frühgeburt 16-36 6/7 Wochen
- Geplatzte Membranen
- Letale fötale strukturelle Anomalie
- Fötale Chromosomenanomalie
- Cerclage vorhanden (oder geplante Platzierung)
- Vaginale Blutungen
- Verdacht auf Chorioamnionitis
- Ballonbildung von Membranen außerhalb des Gebärmutterhalses in die Vagina oder CL = 0 mm im transvaginalen Ultraschall
- Schmerzhafte regelmäßige Uteruskontraktionen
- Placenta praevia
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kein Pessar
Es wird kein Pessar verwendet.
Die Probanden erhalten ein standardmäßiges geburtshilfliches Management
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Experimental: Pessar
Anwendung des Bioteque Cup-Pessars.
Das Pessar wird zwischen der 18. und 23. Schwangerschaftswoche 6/7 eingesetzt und in der 37. Schwangerschaftswoche (oder früher, falls angezeigt) entfernt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden mit Frühgeburt
Zeitfenster: Vor der 37. SSW (20 0/7 - 36 6/7 SSW)
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Die Geburt vor der 37. Schwangerschaftswoche wurde erfasst.
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Vor der 37. SSW (20 0/7 - 36 6/7 SSW)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittliches Geburtsgewicht von Probegeborenen
Zeitfenster: Lieferzeit
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Das Geburtsgewicht der in der Pessargruppe geborenen Babys wurde mit denen verglichen, die in der Gruppe ohne Pessar geboren wurden
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Lieferzeit
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Anzahl der Teilnehmerinnen, die auf Probe spontane Frühgeburten erlebten
Zeitfenster: Vor der 37. Schwangerschaftswoche
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Erfasst wurde die Zahl der Spontangeburten, die bei Studienteilnehmerinnen vor der 37. SSW auftraten.
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Vor der 37. Schwangerschaftswoche
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Anzahl der Teilnehmer mit spontanem Blasensprung
Zeitfenster: Weniger als 34 Wochen Schwangerschaft
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Der Blasensprung vor der 34. Schwangerschaftswoche wurde in jeder Gruppe erfasst.
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Weniger als 34 Wochen Schwangerschaft
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Anzahl der Probanden mit neonatalem Tod
Zeitfenster: Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
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Die Anzahl der Teilnehmer, die von der Geburt bis zum 28. Tag Neugeborenentodesfälle erlitten, wurde für jede Gruppe erfasst.
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Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
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Anzahl der Probanden mit Chorioamnionitis
Zeitfenster: Lieferzeit
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Das AE von Chorioamnionitis wurde für jede Gruppe erfasst.
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Lieferzeit
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lorraine Dugoff, MD, University of Pennsylvania
- Hauptermittler: Vincenzo Berghella, MD, Thomas Jefferson University
- Hauptermittler: Jack Ludmir, MD, University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 817797
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