Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie porodom przedwczesnym za pomocą pessara w ciążach pojedynczych (PoPPS)

27 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: University of Pennsylvania
Poród przedwczesny (PTB) jest związany z ponad milionem zgonów niemowląt rocznie na całym świecie. Częstość występowania PTB w Stanach Zjednoczonych wynosi 11,5%, przy czym rocznie dochodzi do ponad 500 000 porodów w wieku poniżej 37 tygodni. Wskaźnik PTB w Stanach Zjednoczonych wzrósł do 12,8% w 2006 roku i pozostaje wysoki w porównaniu z prawie wszystkimi innymi krajami rozwiniętymi, pomimo wprowadzenia wielu interwencji w zakresie zdrowia publicznego i interwencji medycznych mających na celu opóźnienie PTB. Wykazano, że cotygodniowe leczenie kapronianem 17-alfa hydroksyprogesteronu, począwszy od 16-20 tygodnia ciąży, znacznie zmniejsza ryzyko PTB i jest obecnie zalecane dla kobiet, które doświadczyły spontanicznego PTB w poprzedniej ciąży. Jednak strategia zapobiegania spontanicznym PTB, w której interwencja terapeutyczna jest ograniczona do kobiet z wcześniejszym PTB, prawdopodobnie będzie miała niewielki wpływ na ogólny wskaźnik wcześniactwa, ponieważ tylko około 10% spontanicznych PTB występuje u kobiet z takim wywiadem . Znacząca redukcja śmiertelności i zachorowalności u wcześniaków zostanie osiągnięta jedynie dzięki większej precyzji w identyfikacji kobiet zagrożonych samoistnym PTB oraz poprzez opracowanie skutecznej profilaktyki tego powikłania. Przezpochwowy ultrasonograficzny pomiar długości szyjki macicy jest wiarygodnym badaniem przesiewowym w przewidywaniu PTB. Chociaż leczenie progesteronem dopochwowym skutecznie zmniejsza PTB u kobiet z krótką szyjką macicy, ponad 30% kobiet nadal doświadcza porodu przedwczesnego, a wiele kobiet uważa codzienne podawanie progesteronu za trudne. Wstępne badania sugerują, że stosowanie pessara dopochwowego może być skuteczne w zapobieganiu PTB. Jeśli metoda ta byłaby skuteczna, byłaby szczególnie atrakcyjna ze względu na szeroką dostępność pessarów, łatwość użycia i niski koszt. Niestety, istniejące badania są niewystarczające, aby potwierdzić skuteczność; dobrze zaprojektowane, odpowiednio zasilane, prospektywne randomizowane badanie jest uzasadnione przed powszechnym wdrożeniem w praktyce klinicznej. Proponujemy taką próbę w celu zbadania skuteczności pessara w zmniejszaniu częstości występowania PTB w śródmiejskiej populacji Filadelfii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
122

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Pennsylvania Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-50 lat
  • Ciąża pojedyncza (ogranicza uczestników do płci żeńskiej)
  • Krótka szyjka macicy (mniejsza lub równa 25 mm) w USG drugiego trymestru w 18-23 6/7 tygodniu ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża mnoga
  • Wcześniejszy spontaniczny poród przedwczesny 16-36 6/7 tygodni
  • Pęknięte membrany
  • Śmiertelna anomalia strukturalna płodu
  • Aberracja chromosomalna płodu
  • Cerclage na miejscu (lub planowane umieszczenie)
  • Krwawienie z pochwy
  • Podejrzenie zapalenia błon płodowych
  • Balonowanie błon na zewnątrz szyjki macicy do pochwy lub CL = 0 mm w USG przezpochwowym
  • Bolesne regularne skurcze macicy
  • Łożysko przednie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Bez pessara
Pessar nie będzie używany. Pacjentki otrzymają standardowe postępowanie położnicze
Eksperymentalny: Pessar
Stosowanie pessara z kubkiem Bioteque. Pessar zostanie umieszczony między 18 a 23 6/7 tygodniem ciąży i zostanie usunięty w 37 tygodniu ciąży (lub wcześniej, jeśli jest to wskazane)
Urządzenie: Biotekowy pessar z kubkiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób doświadczających porodu przedwczesnego
Ramy czasowe: Przed 37 tygodniem ciąży (20 0/7 - 36 6/7 tydzień)
Uchwycono narodziny przed 37 tygodniem ciąży.
Przed 37 tygodniem ciąży (20 0/7 - 36 6/7 tydzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia masa urodzeniowa dzieci urodzonych w okresie próbnym
Ramy czasowe: Czas dostawy
Masę urodzeniową dzieci urodzonych w grupie z pessarem porównano z masami urodzonymi w grupie bez pessara
Czas dostawy
Liczba uczestników, które doświadczyły spontanicznych porodów przedwczesnych podczas próby
Ramy czasowe: Przed 37 tygodniem ciąży
Uchwycono liczbę spontanicznych porodów, które wystąpiły u uczestników badania przed 37 tygodniem.
Przed 37 tygodniem ciąży
Liczba uczestników doświadczających samoistnego pęknięcia błon
Ramy czasowe: Ciąża poniżej 34 tygodnia
Pęknięcie błon przed 34 tygodniem ciąży zostało uchwycone w każdej grupie.
Ciąża poniżej 34 tygodnia
Liczba osób doświadczających śmierci noworodków
Ramy czasowe: Od urodzenia do 28 dnia życia
Dla każdej grupy zarejestrowano liczbę uczestników, którzy doświadczyli śmierci noworodków od urodzenia do 28 dnia.
Od urodzenia do 28 dnia życia
Liczba osób doświadczających zapalenia błon płodowych
Ramy czasowe: Czas dostawy
Dla każdej grupy zarejestrowano AE zapalenia błon płodowych.
Czas dostawy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pennsylvania

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lorraine Dugoff, MD, University of Pennsylvania
  • Główny śledczy: Vincenzo Berghella, MD, Thomas Jefferson University
  • Główny śledczy: Jack Ludmir, MD, University of Pennsylvania

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 817797

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami