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Prävention von Frühgeburten mit einem Pessar bei Einlingsschwangerschaften (PoPPS)

27. April 2018 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Frühgeburten (PTB) werden jährlich weltweit mit über einer Million Todesfällen bei Säuglingen in Verbindung gebracht. Die Inzidenz von PTB in den Vereinigten Staaten beträgt 11,5 %, wobei jährlich mehr als 500.000 Geburten in einer Schwangerschaft von weniger als 37 Wochen stattfinden. Die PTB-Rate in den Vereinigten Staaten stieg 2006 auf 12,8 % und bleibt im Vergleich zu fast allen anderen entwickelten Ländern hoch, trotz der Einführung vieler öffentlicher Gesundheits- und medizinischer Interventionen, die darauf abzielen, PTB zu verzögern. Eine wöchentliche Behandlung mit 17-Alpha-Hydroxyprogesteroncaproat ab der 16. bis 20. Schwangerschaftswoche hat gezeigt, dass sie das Risiko einer PTB signifikant reduziert und wird derzeit für Frauen empfohlen, die in einer früheren Schwangerschaft eine spontane PTB erlitten haben. Eine Strategie zur Prävention spontaner PTB, bei der die therapeutische Intervention auf Frauen mit vorangegangener PTB beschränkt wird, dürfte jedoch einen geringen Effekt auf die Gesamtrate der Frühgeburtlichkeit haben, da nur etwa 10 % der spontanen PTB bei Frauen mit einer solchen Vorgeschichte auftreten . Eine deutliche Senkung der Sterblichkeits- und Morbiditätsraten bei Frühgeborenen wird nur mit erhöhter Präzision bei der Identifizierung von Frauen mit einem Risiko für spontane PTB und durch die Entwicklung einer wirksamen Prävention für diese Komplikation erreicht. Die transvaginale Ultraschallmessung der Zervixlänge ist ein zuverlässiger Screening-Test zur Vorhersage einer PTB. Obwohl die Behandlung mit vaginalem Progesteron die PTB bei Frauen mit kurzem Gebärmutterhals wirksam senkt, kommt es bei über 30 % der Frauen immer noch zu Frühgeburten, und viele Frauen empfinden die tägliche Verabreichung von Progesteron als schwierig. Vorläufige Studien haben gezeigt, dass die Verwendung eines intravaginalen Pessars bei der Prävention von PTB wirksam sein kann. Wenn dieser Ansatz effektiv wäre, wäre er aufgrund der breiten Verfügbarkeit von Pessaren, der einfachen Anwendung und der niedrigen Kosten besonders attraktiv. Leider sind vorhandene Studien nicht ausreichend, um die Wirksamkeit zu bestätigen; Eine gut konzipierte, prospektive randomisierte Studie mit angemessener Power ist vor der breiten Implementierung in der klinischen Praxis gerechtfertigt. Wir schlagen eine solche Studie vor, um die Wirksamkeit des Pessars bei der Verringerung der Inzidenz von PTB in einer Bevölkerung in der Innenstadt von Philadelphia zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
        • Geisinger Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Pennsylvania Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-50 Jahre alt
  • Einlingsschwangerschaft (Beschränkung der Teilnehmer auf weibliches Geschlecht)
  • Kurze Zervixlänge (weniger als oder gleich 25 mm) im Ultraschall des zweiten Trimesters in der 18.–23. Schwangerschaftswoche 6/7

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Frühere spontane Frühgeburt 16-36 6/7 Wochen
  • Geplatzte Membranen
  • Letale fötale strukturelle Anomalie
  • Fötale Chromosomenanomalie
  • Cerclage vorhanden (oder geplante Platzierung)
  • Vaginale Blutungen
  • Verdacht auf Chorioamnionitis
  • Ballonbildung von Membranen außerhalb des Gebärmutterhalses in die Vagina oder CL = 0 mm im transvaginalen Ultraschall
  • Schmerzhafte regelmäßige Uteruskontraktionen
  • Placenta praevia

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kein Pessar
Es wird kein Pessar verwendet. Die Probanden erhalten ein standardmäßiges geburtshilfliches Management
Experimental: Pessar
Anwendung des Bioteque Cup-Pessars. Das Pessar wird zwischen der 18. und 23. Schwangerschaftswoche 6/7 eingesetzt und in der 37. Schwangerschaftswoche (oder früher, falls angezeigt) entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Frühgeburt
Zeitfenster: Vor der 37. SSW (20 0/7 - 36 6/7 SSW)
Die Geburt vor der 37. Schwangerschaftswoche wurde erfasst.
Vor der 37. SSW (20 0/7 - 36 6/7 SSW)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittliches Geburtsgewicht von Probegeborenen
Zeitfenster: Lieferzeit
Das Geburtsgewicht der in der Pessargruppe geborenen Babys wurde mit denen verglichen, die in der Gruppe ohne Pessar geboren wurden
Lieferzeit
Anzahl der Teilnehmerinnen, die auf Probe spontane Frühgeburten erlebten
Zeitfenster: Vor der 37. Schwangerschaftswoche
Erfasst wurde die Zahl der Spontangeburten, die bei Studienteilnehmerinnen vor der 37. SSW auftraten.
Vor der 37. Schwangerschaftswoche
Anzahl der Teilnehmer mit spontanem Blasensprung
Zeitfenster: Weniger als 34 Wochen Schwangerschaft
Der Blasensprung vor der 34. Schwangerschaftswoche wurde in jeder Gruppe erfasst.
Weniger als 34 Wochen Schwangerschaft
Anzahl der Probanden mit neonatalem Tod
Zeitfenster: Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
Die Anzahl der Teilnehmer, die von der Geburt bis zum 28. Tag Neugeborenentodesfälle erlitten, wurde für jede Gruppe erfasst.
Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
Anzahl der Probanden mit Chorioamnionitis
Zeitfenster: Lieferzeit
Das AE von Chorioamnionitis wurde für jede Gruppe erfasst.
Lieferzeit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lorraine Dugoff, MD, University of Pennsylvania
  • Hauptermittler: Vincenzo Berghella, MD, Thomas Jefferson University
  • Hauptermittler: Jack Ludmir, MD, University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bioteque Cup-Pessar

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