- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02056652
Prävention von Frühgeburten mit einem Pessar bei Einlingsschwangerschaften (PoPPS)
27. April 2018 aktualisiert von: University of Pennsylvania
Frühgeburten (PTB) werden jährlich weltweit mit über einer Million Todesfällen bei Säuglingen in Verbindung gebracht.
Die Inzidenz von PTB in den Vereinigten Staaten beträgt 11,5 %, wobei jährlich mehr als 500.000 Geburten in einer Schwangerschaft von weniger als 37 Wochen stattfinden.
Die PTB-Rate in den Vereinigten Staaten stieg 2006 auf 12,8 % und bleibt im Vergleich zu fast allen anderen entwickelten Ländern hoch, trotz der Einführung vieler öffentlicher Gesundheits- und medizinischer Interventionen, die darauf abzielen, PTB zu verzögern.
Eine wöchentliche Behandlung mit 17-Alpha-Hydroxyprogesteroncaproat ab der 16. bis 20. Schwangerschaftswoche hat gezeigt, dass sie das Risiko einer PTB signifikant reduziert und wird derzeit für Frauen empfohlen, die in einer früheren Schwangerschaft eine spontane PTB erlitten haben.
Eine Strategie zur Prävention spontaner PTB, bei der die therapeutische Intervention auf Frauen mit vorangegangener PTB beschränkt wird, dürfte jedoch einen geringen Effekt auf die Gesamtrate der Frühgeburtlichkeit haben, da nur etwa 10 % der spontanen PTB bei Frauen mit einer solchen Vorgeschichte auftreten .
Eine deutliche Senkung der Sterblichkeits- und Morbiditätsraten bei Frühgeborenen wird nur mit erhöhter Präzision bei der Identifizierung von Frauen mit einem Risiko für spontane PTB und durch die Entwicklung einer wirksamen Prävention für diese Komplikation erreicht.
Die transvaginale Ultraschallmessung der Zervixlänge ist ein zuverlässiger Screening-Test zur Vorhersage einer PTB.
Obwohl die Behandlung mit vaginalem Progesteron die PTB bei Frauen mit kurzem Gebärmutterhals wirksam senkt, kommt es bei über 30 % der Frauen immer noch zu Frühgeburten, und viele Frauen empfinden die tägliche Verabreichung von Progesteron als schwierig.
Vorläufige Studien haben gezeigt, dass die Verwendung eines intravaginalen Pessars bei der Prävention von PTB wirksam sein kann.
Wenn dieser Ansatz effektiv wäre, wäre er aufgrund der breiten Verfügbarkeit von Pessaren, der einfachen Anwendung und der niedrigen Kosten besonders attraktiv.
Leider sind vorhandene Studien nicht ausreichend, um die Wirksamkeit zu bestätigen; Eine gut konzipierte, prospektive randomisierte Studie mit angemessener Power ist vor der breiten Implementierung in der klinischen Praxis gerechtfertigt.
Wir schlagen eine solche Studie vor, um die Wirksamkeit des Pessars bei der Verringerung der Inzidenz von PTB in einer Bevölkerung in der Innenstadt von Philadelphia zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
122
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17822
- Geisinger Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-50 Jahre alt
- Einlingsschwangerschaft (Beschränkung der Teilnehmer auf weibliches Geschlecht)
- Kurze Zervixlänge (weniger als oder gleich 25 mm) im Ultraschall des zweiten Trimesters in der 18.–23. Schwangerschaftswoche 6/7
Ausschlusskriterien:
- Mehrlingsschwangerschaft
- Frühere spontane Frühgeburt 16-36 6/7 Wochen
- Geplatzte Membranen
- Letale fötale strukturelle Anomalie
- Fötale Chromosomenanomalie
- Cerclage vorhanden (oder geplante Platzierung)
- Vaginale Blutungen
- Verdacht auf Chorioamnionitis
- Ballonbildung von Membranen außerhalb des Gebärmutterhalses in die Vagina oder CL = 0 mm im transvaginalen Ultraschall
- Schmerzhafte regelmäßige Uteruskontraktionen
- Placenta praevia
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Kein Pessar
Es wird kein Pessar verwendet.
Die Probanden erhalten ein standardmäßiges geburtshilfliches Management
|
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Experimental: Pessar
Anwendung des Bioteque Cup-Pessars.
Das Pessar wird zwischen der 18. und 23. Schwangerschaftswoche 6/7 eingesetzt und in der 37. Schwangerschaftswoche (oder früher, falls angezeigt) entfernt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden mit Frühgeburt
Zeitfenster: Vor der 37. SSW (20 0/7 - 36 6/7 SSW)
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Die Geburt vor der 37. Schwangerschaftswoche wurde erfasst.
|
Vor der 37. SSW (20 0/7 - 36 6/7 SSW)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittliches Geburtsgewicht von Probegeborenen
Zeitfenster: Lieferzeit
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Das Geburtsgewicht der in der Pessargruppe geborenen Babys wurde mit denen verglichen, die in der Gruppe ohne Pessar geboren wurden
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Lieferzeit
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Anzahl der Teilnehmerinnen, die auf Probe spontane Frühgeburten erlebten
Zeitfenster: Vor der 37. Schwangerschaftswoche
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Erfasst wurde die Zahl der Spontangeburten, die bei Studienteilnehmerinnen vor der 37. SSW auftraten.
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Vor der 37. Schwangerschaftswoche
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Anzahl der Teilnehmer mit spontanem Blasensprung
Zeitfenster: Weniger als 34 Wochen Schwangerschaft
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Der Blasensprung vor der 34. Schwangerschaftswoche wurde in jeder Gruppe erfasst.
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Weniger als 34 Wochen Schwangerschaft
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Anzahl der Probanden mit neonatalem Tod
Zeitfenster: Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
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Die Anzahl der Teilnehmer, die von der Geburt bis zum 28. Tag Neugeborenentodesfälle erlitten, wurde für jede Gruppe erfasst.
|
Zwischen der Geburt und dem 28. Lebenstag
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Anzahl der Probanden mit Chorioamnionitis
Zeitfenster: Lieferzeit
|
Das AE von Chorioamnionitis wurde für jede Gruppe erfasst.
|
Lieferzeit
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lorraine Dugoff, MD, University of Pennsylvania
- Hauptermittler: Vincenzo Berghella, MD, Thomas Jefferson University
- Hauptermittler: Jack Ludmir, MD, University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Februar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 817797
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