Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

MIS ReFRESH: Robotische vs. freihändige minimalinvasive Wirbelsäulenoperationen

19. August 2019 aktualisiert von: Mazor Robotics

Multizentrische, teilweise randomisierte, kontrollierte Studie von MIS-Roboter vs. Freihand bei kurzen degenerativen Wirbelsäulenfusionsoperationen bei Erwachsenen

Um die potenziellen kurz- und langfristigen Vorteile der robotergesteuerten minimalinvasiven Wirbelsäulenchirurgie (MIS) für erwachsene Patienten mit Degeneration des unteren Rückens zu quantifizieren, wurde im Vergleich dazu eine entsprechende Gruppe von Kontrollpatienten mit einem minimalinvasiven Ansatz operiert, sei es freihändig oder mit Bildführung Navigationstechniken.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Celebration, Florida, Vereinigte Staaten, 34747
        • Florida Hospital Celebration Health
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
        • Baptist Health
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32801
        • Central Florida Neurosurgery Institute
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Southeastern Spine Center & Research Institute
    • Pennsylvania
      • Abington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19001
        • The Rothman Institute
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38116
        • Tabor Orthopedics
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Atlantic Brain & Spine
      • Reston, Virginia, Vereinigte Staaten, 20191
        • Virginia Spine Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten (21 Jahre oder älter), die sich einer kurzen (vier oder weniger aufeinanderfolgenden Wirbel) Brust-, Lenden- oder Lumbosakral-perkutanen/minimalinvasiven Wirbelsäulenfixierungsoperation unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten (Alter über 21 Jahre), die sich einer kurzen (4 oder weniger aufeinanderfolgenden Wirbel) lumbalen oder lumbosakralen perkutanen/MIS-Wirbelsäulenfixierungsoperation unterziehen.
  2. Kann Operationen umfassen, an denen Darmbeinschrauben beteiligt sind, obwohl diese Schrauben nicht in die Datenanalyse einbezogen werden.
  3. Primäre Fusionsoperation
  4. Patient, der in der Lage ist, die Studienanforderungen zu erfüllen
  5. Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangerschaft
  2. Revisionseingriff (vorherige Laminektomie oder Diskektomie ist nicht ausgeschlossen).
  3. Infektion oder Malignität
  4. Primäre Anomalien der Knochen (z.B. Osteogenesis imperfecta)
  5. Primäre Muskelerkrankungen wie Muskeldystrophie
  6. Neurologische Erkrankungen (z.B. Charcot-Marie-Tooth, Guillain-Barre-Syndrom, Zerebralparese, Spina bifida oder Neurofibrom)
  7. Anomalien des Rückenmarks mit neurologischen Symptomen oder Anzeichen
  8. Rückenmarksläsionen, die neurochirurgische Eingriffe erfordern, wie z. B. Hydromyelie
  9. Querschnittslähmung
  10. Patienten, die in den 12 Wochen vor der Operation an einer Forschungsstudie zu einem Prüfpräparat teilgenommen haben
  11. Patienten, die eine vordere Freisetzung oder Instrumentierung benötigen
  12. Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfers die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder das Ergebnis der Studie beeinflussen kann.
  13. Der Patient kann das Studienprotokoll aus irgendeinem Grund nicht befolgen
  14. Der Patient kann oder will keine Einverständniserklärung unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Robotergeführt
Erwachsene Patienten (21 Jahre oder älter), die sich einer kurzen (vier oder weniger aufeinanderfolgenden Wirbel) thorakalen, lumbalen oder lumbosakralen perkutanen/minimalinvasiven, robotergeführten Wirbelsäulenfixierungsoperation unterziehen.
Freihändig bildgeführt
Erwachsene Patienten (21 Jahre oder älter), die sich einer kurzen (vier oder weniger aufeinanderfolgenden Wirbel) thorakalen, lumbalen oder lumbosakralen perkutanen/minimalinvasiven bildgesteuerten Freihand- oder navigierten Wirbelsäulenfixierungsoperation unterziehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intraoperative Exposition gegenüber Röntgenstrahlung
Zeitfenster: Tag der Operation
Ablesung der Belichtung in Sekunden (und KvP, falls verfügbar) vom C-Bogen oder einem anderen im Operationssaal verwendeten Bildgebungssystem.
Tag der Operation
Chirurgische Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb des ersten Jahres nach dem Tag der Operation
Neue neuronale Defizite, implantatbedingte Durotomie, Infektion, die eine erneute Operation erfordert, Hardwarefehler, der entfernt werden muss, Wirbelkörperfraktur, Versagen der Fusion
Innerhalb des ersten Jahres nach dem Tag der Operation
Revisionseingriffe
Zeitfenster: 1 Jahr
Alle verursachen Revisionen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genauigkeit der Pedikelschraubeninstrumentierung
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Operation, sofern vom Chirurgen angezeigt und klinisch notwendig
Die Genauigkeit wird in Millimetern quantifiziert und anhand der Gertzbein-Robbins-Klassifikation bewertet, basierend auf postoperativen CTs, die für die Behandlung des Patienten klinisch notwendig sind.
Innerhalb eines Jahres nach der Operation, sofern vom Chirurgen angezeigt und klinisch notwendig
Inzidenz von Pseudarthrose (Malunion)
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Operation
Fehlende Fusion des operierten Wirbelsäulensegments.
Innerhalb eines Jahres nach der Operation
Dauer der Genesung
Zeitfenster: Innerhalb eines Jahres nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthalts, Zielort bei der Entlassung, Zeit bis zur Rückkehr zu normalen Aktivitäten, Zeit bis zur Rückkehr zur Arbeit
Innerhalb eines Jahres nach der Operation
Zeiten intraoperativer Phasen
Zeitfenster: Tag der Operation
Instrumentierungszeit pro Schraube, gesamte Operationszeit
Tag der Operation
Verhältnis durchgeführter vs. geplanter Schrauben
Zeitfenster: Tag der Operation
Anzahl der Schrauben, die robotergesteuert und stattdessen manuell eingesetzt werden sollen, und Ursache.
Tag der Operation
Beurteilung der Lebensqualität
Zeitfenster: Jeder Besuch bis zu 1 Jahr1
Fragebögen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität, einschließlich: Visuelle Analogskala für Rücken und Beine (VAS), Oswestry Disability Index (ODI), European Quality % Dimensions (EQ-5D-5L)
Jeder Besuch bis zu 1 Jahr1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mazor Robotics

Ermittler

  • Studienleiter: Doron Dinstein, MD, Mazor Robotics, Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLN110

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Djibouti

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren