- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02058667
Wiederbestrahlung mit gleichzeitigem Paclitaxel bei Brustkrebs
11. November 2016 aktualisiert von: Jonathan Michael Feddock, University of Kentucky
Eine Phase-I-Studie mit zweimal wöchentlicher Paclitaxel- und radikaler Wiederbestrahlung mittels Helical-Tomotherapie bei aggressiven Brustwandrezidiven von Brustkrebs
Der Zweck dieser Studie wird neben einer Dosisfindungsstudie für gleichzeitiges Paclitaxel darin bestehen, einen Behandlungsalgorithmus für die erneute Bestrahlung der Brustwand zu etablieren.
Im Protokoll wird ein nominaler Rand von mindestens 5 cm verwendet, der auf 7 cm erweitert wird.
Wenn man bedenkt, dass die Standardbehandlung von Brustkrebs eine kumulative Dosis von 60 Gy umfasst, was zusätzliche 50,4 Gy liefert
Gy, gefolgt von einem Boost, sollte eine Gesamtdosis von 120 Gy anstreben.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
- Markey Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologisch gesicherte Diagnose von Brustkrebs mit klinischem Nachweis einer wiederkehrenden Erkrankung der Brustwand nach einer Behandlung, die eine Strahlentherapie umfasste, und für die es keinen aktuellen Behandlungsstandard oder eine kurative Resektion gibt, die durchgeführt werden kann
- Patienten dürfen eine vorherige Therapie erhalten haben, müssen jedoch mindestens 30 Gy an der Brustwand erhalten haben, und zwar in einem Mindestintervall von mindestens 6 Monaten nach Abschluss der Strahlentherapie.
- Es ist zulässig, dass die Patienten zuvor mit einer systemischen Chemotherapie behandelt wurden. Ein minimales Zeitintervall seit der letzten Dosis der zytotoxischen Chemotherapie muss mindestens 21 Tage betragen, alle akuten Toxizitäten sollten auf weniger als Grad 2 abgeklungen sein und die hämatologischen Werte sollten den Studienkriterien entsprechen. Im Hinblick auf die Toxizität sollten Patienten mit Rezidiven der linken Brustwand aufgrund der zu erwartenden kumulativen Kardiotoxizität zuvor nicht mehr als 450 mg/m2 Doxorubicin überschritten haben. Eine vorherige Therapie mit Taxanen ist zulässig, es sollten jedoch keine anaphylaktischen Reaktionen vom Grad 3 oder höher gemeldet werden.
- Alter ≥18 Jahre
- ECOG-Leistungsstatus ≤2
- Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
Normale Organ- und Knochenmarksfunktion wie unten definiert:
- absolute Neutrophilenzahl ≥1.500/mcL
- Blutplättchen ≥100.000/mcL
- Gesamtbilirubin < 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤2,5 × institutionelle Obergrenze des Normalwerts
- Kreatinin innerhalb normaler institutioneller Grenzen ODER Kreatinin-Clearance ≥60 ml/min/1,73 m2 für Patienten mit Kreatinin
- Niveaus über dem institutionellen Normalwert
- Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studie eine Strahlentherapie erhalten haben, oder Patienten, bei denen sich die strahlenbedingten unerwünschten Ereignisse < Grad 2 nicht erholt haben
- Patienten, bei denen zuvor eine anaphylaktische Reaktion vom Grad 3 oder 4 auf Paclitaxel aufgetreten ist.
- Patienten mit einer Neuropathie Grad > 2, die auf eine frühere Gabe einer Taxan-Chemotherapie zurückzuführen ist.
- Patienten, die zuvor eine Chemotherapie erhalten haben, sind zugelassen, sofern sie 21 Tage lang keine systemische Therapie erhalten haben und alle akuten Toxizitäten auf weniger als Grad 2 abgeklungen sind. Patienten, die Paclitaxel innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn erhalten haben und trotz Therapie eine dokumentierte fortschreitende Erkrankung entwickelt haben .
- Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten
- Patienten mit bekannten Hirnmetastasen sollten vor der Aufnahme in dieses Protokoll behandelt werden. Probanden können sich nach Abschluss der Ganzhirnbestrahlungstherapie und/oder der stereotaktischen Radiochirurgie für diese Studie anmelden, sofern bei ihnen klinisch keine Anzeichen einer fortschreitenden Hirnmetastasierung vorliegen.
- Patienten, die aktiv andere zytotoxische oder antibiologische Chemotherapien erhalten. Bei Patienten mit Her-2/neu-positiver Erkrankung ist Trastuzumab (Herceptin) in dieser Studie NICHT ZULÄSSIG und sollte während der 8-wöchigen Therapie ausgesetzt werden und kann frühestens 14 Tage nach Abschluss der Protokolltherapie wieder aufgenommen werden
- Frauen mit einer bestätigten intrauterinen Schwangerschaft
- Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
- Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen, da Paclitaxel ein Antimikrotubuli-Wirkstoff mit bekanntem Potenzial für teratogene oder abtreibende Wirkungen ist. Da nach der Behandlung der Mutter mit Paclitaxel ein unbekanntes, aber potenzielles Risiko für unerwünschte Ereignisse bei gestillten Säuglingen besteht, sollte das Stillen unterbrochen werden, wenn die Mutter mit Paclitaxel behandelt wird
- HIV-positive Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, sind nicht teilnahmeberechtigt.
- Patienten mit schlechter Herzfunktion, definiert als eine Ejektionsfraktion (EF) < 40 %, sind ausgeschlossen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Paclitaxel+Anfangsbestrahlung+Boost
Paclitaxel zweimal wöchentlich + Initial Fields Radiation + Boost Radiation (10 Gy)
|
Paclitaxel zweimal wöchentlich + Initial Fields Radiation + Boost Radiation (10 Gy)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
MTD-Identifikation
Zeitfenster: Von der ersten Dosis in Woche 1 bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität, bis zu 7 Wochen
|
Ermittlung der maximal verträglichen Dosis von zweimal wöchentlich verabreichtem Paclitaxel, das gleichzeitig mit einer erneuten Bestrahlung der Brustwand mittels Spiral-Tomotherapie bei aggressiven Brustkrebsrezidiven verabreicht wird
|
Von der ersten Dosis in Woche 1 bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität, bis zu 7 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Bis zu 6 Monaten
|
|
Lokale Kontrollrate dermaler Erkrankungen nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
|
Rate der in der Studie definierten Toxizitäten vom Grad 1–2 und aller Toxizitäten vom Grad 3 oder höher
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
|
Bis zu 6 Monaten
|
|
Her-2/neu-Transformation
Zeitfenster: 1-6 Monate
|
Her-2/neu-Transformation von der Ersttherapie bis zum Zeitpunkt der Entwicklung einer dermalen Metastasierung oder eines Wiederauftretens
|
1-6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan M Feddock, MD, UK Markey Cancer Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
31. Januar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13-BRE-47-MCC
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brustkrebs
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
-
Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Paclitaxel+Anfangsbestrahlung+Boost
-
National University Hospital, SingaporeUnbekannt
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Abgeschlossen
-
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing...Rekrutierung
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University; Peking University... und andere MitarbeiterUnbekannt
-
Laura M. Spring, MDMerck Sharp & Dohme LLC; Translational Breast Cancer Research Consortium; Breast...RekrutierungDreifach negativer Brustkrebs | Hormonrezeptor-positiver (HR+), HER2-negativer Brustkrebs | Durch Biopsie nachgewiesene, positive LymphknotenVereinigte Staaten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BeendetRezidivierendes Eileiterkarzinom | Rezidivierendes Ovarialkarzinom | Rezidivierendes primäres Peritonealkarzinom | Endometrioides Adenokarzinom der Eierstöcke | Ovariales seromuzinöses Karzinom | Ovariales undifferenziertes Karzinom | Klarzelliges Adenokarzinom der Eierstöcke | Muzinöses Adenokarzinom... und andere BedingungenVereinigte Staaten
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, nicht rekrutierendRezidivierendes Eileiterkarzinom | Rezidivierendes Ovarialkarzinom | Rezidivierendes primäres Peritonealkarzinom | Rezidivierendes Uteruskorpuskarzinom | Eileiterkrebs im Stadium III AJCC v7 | Eierstockkrebs im Stadium III AJCC v6 und v7 | Primärer Peritonealkrebs im Stadium III AJCC v7 | Gebärmutterkörperkrebs... und andere BedingungenVereinigte Staaten