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BK-Virus bei Speicheldrüsenerkrankungen: Behandlung des potenziellen Erregers

17. Juni 2019 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

BK-Virus bei Speicheldrüsenerkrankungen

Der Zweck dieser Studie ist die Analyse der BK-Virusinfektion bei Speicheldrüsenerkrankungen; insbesondere um eine definitive Beziehung zwischen dem BK-Virus und der HIV-assoziierten Speicheldrüsenerkrankung (HIVSGD) zu bestimmen. Die Teilnehmer sind erwachsene HIV+SGD+, die 1:1 randomisiert werden, um 28 Tage lang das antivirale BK-Virus (Ciprofloxacin) oder ein Placebo zu erhalten. Die Speichelfunktion/Proteinsekretion wird mit den BK-Polyomavirus-Titern korreliert. Es wird erwartet, dass Patienten mit HIV+SGD+ eine erhöhte orale BK-Polyomavirus-Viruslast aufweisen und von Ciprofloxacin profitieren werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer beträgt 12 Wochen mit einem Ausgangsbesuch, einem Besuch nach 4 Wochen und einem Besuch nach 12 Wochen. Zu Studienbeginn erhalten die Teilnehmer randomisiert Ciprofloxacin oder Placebo und nehmen das Medikament oder Placebo 28 Tage lang ein. Bei nachfolgenden Besuchen werden das Vorhandensein des BK-Polyomavirus und die Speicheldrüsenfunktion beurteilt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • The University of North Carolina School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-positiv mit Speicheldrüsenerkrankung
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen die Familie der Fluorchinolone (einschließlich Ciprofloxacin)
  • Nehme derzeit Tizanidin
  • Gleichzeitige Einnahme von Antisäuren, die Magnesiumhydroxid oder Aluminiumhydroxid enthalten
  • Aktuelle Verwendung von Theophyllin
  • Frühere Sehnenerkrankung wie rheumatoide Arthritis
  • Geschichte der Anfälle
  • Aktuelle Verwendung von Phenytoin
  • Aktuelle Verwendung von Glyburid
  • Aktuelle Anwendung von Methotrexat
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (bekannte Kreatinin-Clearance < 30 oder Dialysepflichtig)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Ciprofloxacin
Aktive Behandlung zweimal täglich für 28 Tage
Arzneimittel: Ciprofloxacin
Überverkapseltes Ciprofloxacin 500 mg wird zweimal täglich für 28 Tage eingenommen.
Andere Namen:
  • Zipro
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Behandlung zweimal täglich für 28 Tage
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird überverkapselt, um der aktiven Behandlung zu entsprechen, die 28 Tage lang zweimal täglich eingenommen wird.
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BK-Virusstatus im Speichel in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Orale Flüssigkeiten werden auf Anzeichen einer BK-Virus-Replikation untersucht, um festzustellen, ob die Cipro-Verabreichung die BK-Virus-Replikation bei Teilnehmern mit HIVSGD hemmt. Orale Flüssigkeiten werden durch Echtzeit-PCR bewertet, um den BK-Virusstatus als positiv oder negativ zu bestimmen.
Woche 4
BK-Virusstatus im Speichel in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Orale Flüssigkeiten werden auf Anzeichen einer BK-Virus-Replikation untersucht, um festzustellen, ob die Cipro-Verabreichung die BK-Virus-Replikation bei Teilnehmern mit HIVSGD hemmt. Orale Flüssigkeiten werden durch Echtzeit-PCR bewertet, um den BK-Virusstatus als positiv oder negativ zu bestimmen.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unstimulierte Speichelflussrate in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Um festzustellen, ob die Speicheldrüsenfunktion durch die Verabreichung von Cipro bei Teilnehmern mit HIVSGD verbessert oder wiederhergestellt wird. Nachdem sie 1 Minute lang in Ruhe gesessen haben, sammeln die Teilnehmer Sabber mit konischen 50-ml-Röhrchen. Die 5-Minuten-Flussrate des unstimulierten Gesamtspeichels wird aufgezeichnet und gesammelt. Speichelunterfunktion ist definiert als unstimulierte Gesamtspeichelflussrate ≤ 0,1 ml/min. Eine normale Speichelfunktion ist definiert als > 0,1 ml/min.
Woche 4
Unstimulierte Speichelflussrate in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Um festzustellen, ob die Speicheldrüsenfunktion durch die Verabreichung von Cipro bei Teilnehmern mit HIVSGD verbessert oder wiederhergestellt wird. Nachdem sie 1 Minute lang in Ruhe gesessen haben, sammeln die Teilnehmer Sabber mit konischen 50-ml-Röhrchen. Die 5-Minuten-Flussrate des unstimulierten Gesamtspeichels wird aufgezeichnet und gesammelt. Speichelunterfunktion ist definiert als unstimulierte Gesamtspeichelflussrate ≤ 0,1 ml/min. Eine normale Speichelfunktion ist definiert als >0,1 ml/min.
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 4 Mundtrockenheit mit „Ja/Nein“ angaben
Zeitfenster: Woche 4
Die Teilnehmer wurden gefragt: „Haben Sie eine Veränderung in Ihren Speicheldrüsen oder in der Trockenheit Ihres Mundes bemerkt?“
Woche 4
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 12 Mundtrockenheit mit „Ja/Nein“ angaben
Zeitfenster: Woche 12
Die Teilnehmer wurden gefragt: „Haben Sie eine Veränderung in Ihren Speicheldrüsen oder in der Trockenheit Ihres Mundes bemerkt?“
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jennifer Webster-Cyriaque, DDS, PhD, The University of North Carolina School of Dentistry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 12-0036
  • 1R21DE023046-01A1 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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