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BK-Virus bei Speicheldrüsenerkrankungen: Behandlung des potenziellen Erregers

17. Juni 2019 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill

BK-Virus bei Speicheldrüsenerkrankungen

Der Zweck dieser Studie ist die Analyse der BK-Virusinfektion bei Speicheldrüsenerkrankungen; insbesondere um eine definitive Beziehung zwischen dem BK-Virus und der HIV-assoziierten Speicheldrüsenerkrankung (HIVSGD) zu bestimmen. Die Teilnehmer sind erwachsene HIV+SGD+, die 1:1 randomisiert werden, um 28 Tage lang das antivirale BK-Virus (Ciprofloxacin) oder ein Placebo zu erhalten. Die Speichelfunktion/Proteinsekretion wird mit den BK-Polyomavirus-Titern korreliert. Es wird erwartet, dass Patienten mit HIV+SGD+ eine erhöhte orale BK-Polyomavirus-Viruslast aufweisen und von Ciprofloxacin profitieren werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer beträgt 12 Wochen mit einem Ausgangsbesuch, einem Besuch nach 4 Wochen und einem Besuch nach 12 Wochen. Zu Studienbeginn erhalten die Teilnehmer randomisiert Ciprofloxacin oder Placebo und nehmen das Medikament oder Placebo 28 Tage lang ein. Bei nachfolgenden Besuchen werden das Vorhandensein des BK-Polyomavirus und die Speicheldrüsenfunktion beurteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

17

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • The University of North Carolina School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-positiv mit Speicheldrüsenerkrankung
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen die Familie der Fluorchinolone (einschließlich Ciprofloxacin)
  • Nehme derzeit Tizanidin
  • Gleichzeitige Einnahme von Antisäuren, die Magnesiumhydroxid oder Aluminiumhydroxid enthalten
  • Aktuelle Verwendung von Theophyllin
  • Frühere Sehnenerkrankung wie rheumatoide Arthritis
  • Geschichte der Anfälle
  • Aktuelle Verwendung von Phenytoin
  • Aktuelle Verwendung von Glyburid
  • Aktuelle Anwendung von Methotrexat
  • Schwere Nierenfunktionsstörung (bekannte Kreatinin-Clearance < 30 oder Dialysepflichtig)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Ciprofloxacin
Aktive Behandlung zweimal täglich für 28 Tage
Arzneimittel: Ciprofloxacin
Überverkapseltes Ciprofloxacin 500 mg wird zweimal täglich für 28 Tage eingenommen.
Andere Namen:
  • Zipro
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo-Behandlung zweimal täglich für 28 Tage
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird überverkapselt, um der aktiven Behandlung zu entsprechen, die 28 Tage lang zweimal täglich eingenommen wird.
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
BK-Virusstatus im Speichel in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Orale Flüssigkeiten werden auf Anzeichen einer BK-Virus-Replikation untersucht, um festzustellen, ob die Cipro-Verabreichung die BK-Virus-Replikation bei Teilnehmern mit HIVSGD hemmt. Orale Flüssigkeiten werden durch Echtzeit-PCR bewertet, um den BK-Virusstatus als positiv oder negativ zu bestimmen.
Woche 4
BK-Virusstatus im Speichel in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Orale Flüssigkeiten werden auf Anzeichen einer BK-Virus-Replikation untersucht, um festzustellen, ob die Cipro-Verabreichung die BK-Virus-Replikation bei Teilnehmern mit HIVSGD hemmt. Orale Flüssigkeiten werden durch Echtzeit-PCR bewertet, um den BK-Virusstatus als positiv oder negativ zu bestimmen.
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unstimulierte Speichelflussrate in Woche 4
Zeitfenster: Woche 4
Um festzustellen, ob die Speicheldrüsenfunktion durch die Verabreichung von Cipro bei Teilnehmern mit HIVSGD verbessert oder wiederhergestellt wird. Nachdem sie 1 Minute lang in Ruhe gesessen haben, sammeln die Teilnehmer Sabber mit konischen 50-ml-Röhrchen. Die 5-Minuten-Flussrate des unstimulierten Gesamtspeichels wird aufgezeichnet und gesammelt. Speichelunterfunktion ist definiert als unstimulierte Gesamtspeichelflussrate ≤ 0,1 ml/min. Eine normale Speichelfunktion ist definiert als > 0,1 ml/min.
Woche 4
Unstimulierte Speichelflussrate in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Um festzustellen, ob die Speicheldrüsenfunktion durch die Verabreichung von Cipro bei Teilnehmern mit HIVSGD verbessert oder wiederhergestellt wird. Nachdem sie 1 Minute lang in Ruhe gesessen haben, sammeln die Teilnehmer Sabber mit konischen 50-ml-Röhrchen. Die 5-Minuten-Flussrate des unstimulierten Gesamtspeichels wird aufgezeichnet und gesammelt. Speichelunterfunktion ist definiert als unstimulierte Gesamtspeichelflussrate ≤ 0,1 ml/min. Eine normale Speichelfunktion ist definiert als >0,1 ml/min.
Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 4 Mundtrockenheit mit „Ja/Nein“ angaben
Zeitfenster: Woche 4
Die Teilnehmer wurden gefragt: „Haben Sie eine Veränderung in Ihren Speicheldrüsen oder in der Trockenheit Ihres Mundes bemerkt?“
Woche 4
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 12 Mundtrockenheit mit „Ja/Nein“ angaben
Zeitfenster: Woche 12
Die Teilnehmer wurden gefragt: „Haben Sie eine Veränderung in Ihren Speicheldrüsen oder in der Trockenheit Ihres Mundes bemerkt?“
Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Mitarbeiter

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Webster-Cyriaque, DDS, PhD, The University of North Carolina School of Dentistry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. April 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-0036
  • 1R21DE023046-01A1 (NIH)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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