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Virus BK nella malattia delle ghiandole salivari: trattamento del potenziale agente eziologico

17 giugno 2019 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill

Virus BK nella malattia delle ghiandole salivari

Lo scopo di questo studio è analizzare l'infezione virale BK nelle malattie delle ghiandole salivari; in particolare, per determinare una relazione definitiva tra il virus BK e la malattia delle ghiandole salivari associata all'HIV (HIVSGD). I partecipanti sono adulti HIV + SGD + che saranno randomizzati 1: 1 per ricevere antivirale del virus BK (ciprofloxacina) o placebo per 28 giorni. La funzione salivare/la secrezione proteica sarà correlata con i titoli del poliomavirus BK. Si prevede che i pazienti con HIV+SGD+ presentino un'elevata carica virale orale del poliomavirus BK e beneficeranno della ciprofloxacina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La durata dello studio è di 12 settimane con una visita di base, una visita a 4 settimane e una visita a 12 settimane. Al basale i partecipanti vengono randomizzati a Ciprofloxacina o placebo e assumono il farmaco o il placebo per 28 giorni. Nelle visite successive verrà valutata la presenza del poliomavirus BK e la funzione delle ghiandole salivari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • The University of North Carolina School of Dentistry

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • HIV positivo con malattia delle ghiandole salivari
  • Capacità di leggere e comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

  • Allergia alla famiglia dei fluorochinoloni (compresa la ciprofloxacina)
  • Attualmente sta assumendo tizanidina
  • Assunzione concomitante di antiacidi contenenti idrossido di magnesio o idrossido di alluminio
  • Uso attuale della teofillina
  • Precedenti disturbi ai tendini come l'artrite reumatoide
  • Storia delle convulsioni
  • Uso attuale della fenitoina
  • Uso attuale della gliburide
  • Uso attuale del metotrexato
  • Compromissione renale grave (clearance nota della creatinina < 30 o in dialisi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
ACTIVE_COMPARATORE: Ciprofloxacina
Trattamento attivo due volte al giorno per 28 giorni
Droga: Ciprofloxacina
La ciprofloxacina sovraincapsulata 500 mg verrà assunta due volte al giorno per 28 giorni.
Altri nomi:
  • Cipro
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Trattamento placebo due volte al giorno per 28 giorni
Droga: Placebo
Il placebo sarà sovraincapsulato per corrispondere al trattamento attivo, assunto due volte al giorno per 28 giorni.
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BK Stato virale nella saliva alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
I fluidi orali saranno valutati per l'evidenza della replicazione del virus BK per determinare se la somministrazione di Cipro inibisce la replicazione del virus BK nei partecipanti con HIVSGD. I fluidi orali saranno valutati mediante PCR in tempo reale per determinare lo stato del virus BK come positivo o negativo.
Settimana 4
BK Stato virale nella saliva alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
I fluidi orali saranno valutati per l'evidenza della replicazione del virus BK per determinare se la somministrazione di Cipro inibisce la replicazione del virus BK nei partecipanti con HIVSGD. I fluidi orali saranno valutati mediante PCR in tempo reale per determinare lo stato del virus BK come positivo o negativo.
Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso salivare non stimolato alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Per determinare se la funzione della ghiandola salivare è migliorata o ripristinata con la somministrazione di Cipro nei partecipanti con HIVSGD. Dopo essere stati seduti a riposo per 1 minuto, i partecipanti raccolgono la bava utilizzando provette coniche da 50 ml. Il flusso di saliva intero non stimolato di 5 minuti registrato e raccolto. L'ipofunzione salivare è definita come flusso di saliva totale non stimolato ≤ 0,1 mL/min. La normale funzione salivare è definita come > 0,1 ml/min.
Settimana 4
Flusso salivare non stimolato alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Per determinare se la funzione della ghiandola salivare è migliorata o ripristinata con la somministrazione di Cipro nei partecipanti con HIVSGD. Dopo essere stati seduti a riposo per 1 minuto, i partecipanti raccolgono la bava utilizzando provette coniche da 50 ml. Il flusso di saliva intero non stimolato di 5 minuti registrato e raccolto. L'ipofunzione salivare è definita come flusso di saliva totale non stimolato ≤0,1 mL/min. La normale funzione salivare è definita come >0,1 ml/min.
Settimana 12
Numero di partecipanti che hanno riferito secchezza delle fauci "Sì/No" alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
Ai partecipanti è stato chiesto "Hai notato qualche cambiamento nelle ghiandole salivari o nella secchezza della bocca?"
Settimana 4
Numero di partecipanti che hanno riferito secchezza delle fauci "Sì/No" alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Ai partecipanti è stato chiesto "Hai notato qualche cambiamento nelle ghiandole salivari o nella secchezza della bocca?"
Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of North Carolina, Chapel Hill

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jennifer Webster-Cyriaque, DDS, PhD, The University of North Carolina School of Dentistry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 febbraio 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 12-0036
  • 1R21DE023046-01A1 (NIH)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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