Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirus BK w chorobie gruczołów ślinowych: leczenie potencjalnego czynnika etiologicznego

17 czerwca 2019 zaktualizowane przez: University of North Carolina, Chapel Hill

Wirus BK w chorobie gruczołów ślinowych

Celem pracy jest analiza infekcji wirusowej BK w chorobach gruczołów ślinowych; w szczególności w celu ustalenia ostatecznego związku między wirusem BK a chorobą gruczołów ślinowych związaną z HIV (HIVSGD). Uczestnikami są dorośli HIV+SGD+, którzy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej lek przeciwwirusowy na wirusa BK (cyprofloksacyna) lub placebo przez 28 dni. Funkcja śliny/wydzielanie białka będzie skorelowane z mianami poliomawirusa BK. Oczekuje się, że pacjenci z HIV+SGD+ będą mieli podwyższone miano wirusa poliomawirusa BK w jamie ustnej i odniosą korzyści z cyprofloksacyny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Czas trwania badania wynosi 12 tygodni z wizytą wyjściową, wizytą po 4 tygodniach i wizytą po 12 tygodniach. Na początku badania uczestnicy są losowo przydzielani do grupy Ciprofloxacin lub placebo i przyjmują lek lub placebo przez 28 dni. Na kolejnych wizytach oceniana będzie obecność poliomawirusa BK oraz czynność ślinianek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
17

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • The University of North Carolina School of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • HIV pozytywny z chorobą gruczołów ślinowych
  • Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na rodzinę fluorochinolonów (w tym cyprofloksacynę)
  • Obecnie przyjmuje tyzanidynę
  • Równoczesne przyjmowanie leków zobojętniających kwas żołądkowy zawierających wodorotlenek magnezu lub wodorotlenek glinu
  • Obecne zastosowanie teofiliny
  • Wcześniejsze zaburzenie ścięgien, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów
  • Historia napadów padaczkowych
  • Obecne zastosowanie fenytoiny
  • Obecne zastosowanie gliburydu
  • Obecne zastosowanie metotreksatu
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (znany klirens kreatyniny < 30 lub podczas dializy)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Cyprofloksacyna
Kuracja aktywna dwa razy dziennie przez 28 dni
Lek: Cyprofloksacyna
Ciprofloksacyna w większej postaci kapsułki 500 mg będzie przyjmowana dwa razy dziennie przez 28 dni.
Inne nazwy:
  • Cipro
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Leczenie placebo dwa razy dziennie przez 28 dni
Lek: Placebo
Placebo będzie zbyt kapsułkowane, aby pasowało do aktywnego leczenia, przyjmowane dwa razy dziennie przez 28 dni.
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Status wirusa BK w ślinie w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Płyny ustne zostaną ocenione pod kątem dowodów na replikację wirusa BK w celu ustalenia, czy podawanie leku Cipro hamuje replikację wirusa BK u uczestników z HIVSGD. Płyny ustne zostaną ocenione metodą PCR w czasie rzeczywistym w celu określenia statusu wirusa BK jako pozytywnego lub negatywnego.
Tydzień 4
Status wirusa BK w ślinie w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Płyny ustne zostaną ocenione pod kątem dowodów na replikację wirusa BK w celu ustalenia, czy podawanie leku Cipro hamuje replikację wirusa BK u uczestników z HIVSGD. Płyny ustne zostaną ocenione metodą PCR w czasie rzeczywistym w celu określenia statusu wirusa BK jako pozytywnego lub negatywnego.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość wypływu śliny niestymulowanej w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Aby określić, czy funkcja gruczołów ślinowych uległa poprawie lub przywróceniu po podaniu Cipro u uczestników z HIVSGD. Po 1 minucie odpoczynku uczestnicy zbierali ślinę do stożkowych probówek o pojemności 50 ml. Zarejestrowano i zebrano 5-minutowe niestymulowane natężenie przepływu całej śliny. Niedoczynność śliny jest definiowana jako niestymulowana szybkość przepływu całej śliny ≤ 0,1 ml/min. Normalną czynność śliny definiuje się jako > 0,1 ml/min.
Tydzień 4
Szybkość wypływu śliny niestymulowanej w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Aby określić, czy funkcja gruczołów ślinowych uległa poprawie lub przywróceniu po podaniu Cipro u uczestników z HIVSGD. Po 1 minucie odpoczynku uczestnicy zbierali ślinę do stożkowych probówek o pojemności 50 ml. Zarejestrowano i zebrano 5-minutowe niestymulowane natężenie przepływu całej śliny. Niedoczynność śliny jest definiowana jako niestymulowana szybkość przepływu całej śliny ≤0,1 ml/min. Prawidłową czynność śliny definiuje się jako >0,1 ml/min.
Tydzień 12
Liczba uczestników zgłaszających suchość w jamie ustnej „tak/nie” w tygodniu 4
Ramy czasowe: Tydzień 4
Uczestników zapytano „Czy zauważyłeś jakiekolwiek zmiany w gruczołach ślinowych lub suchość w ustach”
Tydzień 4
Liczba uczestników zgłaszających suchość w jamie ustnej „tak/nie” w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 12
Uczestników zapytano „Czy zauważyłeś jakiekolwiek zmiany w gruczołach ślinowych lub suchość w ustach”
Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of North Carolina, Chapel Hill

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jennifer Webster-Cyriaque, DDS, PhD, The University of North Carolina School of Dentistry

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 lutego 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 12-0036
  • 1R21DE023046-01A1 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami