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CD-NP (Cenderitide)-Therapie zur Erhaltung der linksventrikulären Funktion (BELIEVE III)

8. März 2021 aktualisiert von: Horng Chen, Mayo Clinic

CD-NP (Cenderitide)-Therapie zur Erhaltung der linksventrikulären Funktion nach anteriorem Myokardinfarkt – Pilotstudie

Der primäre Endpunkt ist die Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit von Cenderitide (CD-NP), wobei das Auftreten von symptomatischer Hypotonie eine der wichtigsten Sicherheitsvariablen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine "Proof of Concept", randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie. Die Studienpopulation umfasst 60 Patienten, die mit einem erstmaligen anterioren STEMI mit ST-Hebung aufgenommen wurden, der anhand der folgenden Kriterien diagnostiziert wurde: a) Erhebliche Brustbeschwerden und/oder Kurzatmigkeit; b) ST-Streckenhebung (insgesamt 1,5 mV) in zwei oder mehr benachbarten anterioren präkordialen Ableitungen; c) Erfolgreiche Reperfusionstherapie (>TIMI-Grad-2-Fluss) entweder mit Thrombolytika oder PTCA innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome, wie durch Koronarangiographie dokumentiert; und d) Keine Vorgeschichte eines anterioren AMI oder eines früheren EKGs, das auf einen alten anterioren AMI hindeutet.

Die Patienten werden randomisiert einer von zwei CD-NP-Dosen (5 ng/kg/min und 10 ng/kg/min) oder einer Placebo-Dauerinfusion für bis zu 72 Stunden im Verhältnis 1:1:1 zugeteilt. Alle Patienten erhalten andere medizinische Standardtherapien, die vom Arzt als angemessen und in Übereinstimmung mit den ACC/AHA-Richtlinien festgelegt wurden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erhebliche Brustbeschwerden und/oder Kurzatmigkeit
  • ST-Streckenhebung (insgesamt 1,5 mV) in zwei oder mehr benachbarten anterioren präkordialen Ableitungen
  • Erfolgreiche Reperfusionstherapie (>TIMI-Grad-2-Fluss) entweder mit Thrombolytika oder allen mechanischen Formen der Revaskularisation, einschließlich Stent, PTCA, Thrombektomie usw. innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome, wie durch Koronarangiographie dokumentiert
  • Keine früher bekannte AMI in der Vorgeschichte (vor dem aktuellen kardialen Ereignis) oder kein früheres EKG (vor dem aktuellen kardialen Ereignis), was auf ein altes AMI hindeutet (Q-Welle bei Präsentation des EKG ist kein Ausschluss).

Ausschlusskriterien: (Bewertet zum Zeitpunkt der Einschreibung, sofern nicht anders angegeben)

  • Kardiogener Schock, akute Herzinsuffizienz oder Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mmHg)
  • Früher bekannter verminderter EF < 40 %
  • Vorhofflimmern
  • Anhaltende Anzeichen und Symptome einer Post-MI-Ischämie
  • Bedarf an Pressoren zur Aufrechterhaltung des Blutdrucks.
  • Verwendung einer intraaortalen Blutpumpe
  • Signifikante (mittelschwere) Klappenstenose, hypertrophe, restriktive oder obstruktive Kardiomyopathie, konstriktive Perikarditis, primäre pulmonale Hypertonie.
  • Schwere angeborene Herzfehler
  • Anhaltende ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern
  • Herzblock zweiten oder dritten Grades ohne permanenten Herzschrittmacher
  • Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten oder andere Anzeichen einer signifikant beeinträchtigten ZNS-Perfusion
  • Gesamtbilirubin von > 2,5 mg/dl oder andere Leberenzyme > 2,5-mal die Obergrenze des Normalwerts, sofern klinisch verfügbar und innerhalb der letzten 7 Tage gemessen
  • Patienten mit berechneter GFR < 30 ml gemäß MDRD-Gleichung oder Patienten mit akuter Nierenschädigung, definiert durch einen Anstieg des Plasmakreatinins um 0,5 mg/dl gegenüber einem innerhalb der letzten 7 Tage gemessenen Plasmakreatinin
  • Serumnatrium von < 125 mEq/dL oder > 160 mEq/dL, sofern klinisch verfügbar und innerhalb der letzten 7 Tage gemessen
  • Serumkalium von < 3,0 mEq/dL oder > 5,8 mEq/dL, sofern klinisch verfügbar und innerhalb der letzten 7 Tage gemessen
  • Hämoglobin < 8,5 g/dl, sofern klinisch verfügbar und innerhalb der letzten 7 Tage gemessen
  • Andere akute oder chronische Erkrankungen oder Laboranomalien, die die mit der Studienteilnahme verbundenen Risiken erhöhen oder die Interpretation der Daten beeinträchtigen können
  • Erhalt eines Prüfmedikaments innerhalb von 1 Monat vor der Verabreichung
  • Weibliches Subjekt, das schwanger ist oder stillt
  • Nach Meinung des Prüfarztes entspricht es wahrscheinlich nicht dem Studienprotokoll oder ist aus irgendwelchen Gründen ungeeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo infundiert für bis zu 72 Stunden IV
Arzneimittel: CD-NP
Randomisiert 1:1:1
Andere Namen:
  • Cenderitis
Aktiver Komparator: CD-NP 5 ng/kg/min
CD-NP 5 ng/kg/min infundiert für bis zu 72 Stunden IV
Arzneimittel: CD-NP
Randomisiert 1:1:1
Andere Namen:
  • Cenderitis
Placebo-Komparator: CD-NP 10 ng/kg/min
CD-NP 10 ng/kg/min infundiert für bis zu 72 Stunden IV
Arzneimittel: CD-NP
Randomisiert 1:1:1
Andere Namen:
  • Cenderitis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit symptomatischer Hypotonie
Zeitfenster: Grundlinie auf 30 Tage
Grundlinie auf 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich der Verbesserung der LV-Funktion zwischen Placebo- und CD-NP-Gruppen
Zeitfenster: Grundlinie auf 30 Tage
Grundlinie auf 30 Tage
Explorative Analysen von Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Horng Chen, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-006317

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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