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Der optimale Interventionszeitpunkt der Strahlentherapie bei oligometastatischem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV (NSCLC) (OITROLC)

16. März 2020 aktualisiert von: LI TAO, Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Die prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zum optimalen Interventionszeitpunkt der Strahlentherapie bei oligometastatischem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV (NSCLC)

Diese Studie bewertet den optimalen Interventionszeitpunkt der Strahlentherapie bei oligometastasiertem Lungenkrebs im Stadium IV.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

420

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • Sichuan Cancer Hospital & Institute
        • Unterermittler:
          • XIAOHU WANG, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • XIAOBO DU, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • BING LU, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 75 Jahre alt, männlich oder weiblich
  • Pathologisch oder zytologisch nachgewiesenes oligometastasiertes NSCLC im Stadium IV, nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC)
  • Primärtumoren können gemessen werden
  • Anzahl der entfernten Organmetastasen ≤ 5
  • Karnofsky-Score > 70, Zubrod-Leistungsstatus 0-1
  • Geschätzte Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten vor Eintritt in den Studienzeitraum die Empfängnisverhütung sicherstellen
  • Hämoglobin ≥ 10,0 g/dL, WBC ≥ 4000 Zellen/mm³, Thrombozytenzahl ≥ 100.000 Zellen/mm³
  • Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts, Bilirubin normal
  • Kreatinin normal ODER Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
  • Die Patienten haben eine gute Compliance mit der Behandlung und Follow-up der Akzeptanz.

Ausschlusskriterien:

  • Allergisch gegen Pemetrexed, Cisplatin, Docetaxel und Kontrastmittel
  • Organe mit Fernmetastasen > 5
  • Der Primärtumor oder Lymphknoten wurde bereits operativ behandelt (außer Biopsie)
  • Patient, der eine Strahlentherapie für den Primärtumor oder Lymphknoten erhalten hat
  • Patient, der die gezielte Therapie gegen den epidermalen Wachstumsfaktor erhalten hat
  • Patient, der eine Chemotherapie oder Immuntherapie erhalten hat
  • Patient, der an einem anderen bösartigen Tumor litt
  • Patienten, die innerhalb von 1 Monat einen anderen Drogentest absolviert haben
  • Schwangere oder stillende Frauen und Frauen im produktiven Alter, die sich im Beobachtungszeitraum weigern, Verhütungsmittel einzunehmen
  • Subjekt mit einer schweren allergischen Vorgeschichte oder idiosynkratisch
  • Subjekt mit schweren pulmonalen und kardiopathischen Erkrankungen in der Vorgeschichte
  • sich weigern oder nicht in der Lage sind, die Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie zu unterschreiben
  • Drogenmissbrauch oder Alkoholabhängigkeit
  • Personen mit einer Persönlichkeit oder psychiatrischen Erkrankungen, nicht geschäftsfähige oder eingeschränkt geschäftsfähige Personen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm A

Die Patienten erhalten zunächst eine gleichzeitige Radiochemotherapie. Die Patienten erhalten auch alle 3-4 Wochen für zwei Zyklen nach der gleichzeitigen Radiochemotherapie eine Chemotherapie.

Chemotherapie：（1） Plattenepithelkarzinom：Docetaxel 60 mg/m2 d1+Cisplatin 25 mg/m2 d1-3.（2）nicht Plattenepithelkarzinom: Pemetrexed 500 mg/m2 d1 + Cisplatin 25 mg/m2 d1-3.
Strahlung: gleichzeitige Radiochemotherapie
Bestrahlung (bildgeführte Strahlentherapie): (1) Primärtumoren ≤ 3 cm, hypofraktionierte Strahlentherapie, kumulierte Dosis BED ≥80 Gy (zentraler Lungenkrebs), BED ≥100 Gy (peripherer Lungenkrebs). (2) Primärtumoren Tumore >3cm，konventionelle fraktionierte Strahlentherapie，kumulierte Dosis BED=60-66Gy/30-33f.（3） regionaler Lymphknoten: konventionelle fraktionierte Strahlentherapie，kumulierte Dosis BED=60-66Gy/30-33f.（4） Hirnmetastasen： Ganzhirnstrahlentherapie，36Gy/12f,Intrakranielle Metastasen，48Gy/12f.（5） Knochenmetastasen：36Gy/12f.
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel: 60 mg/m2 d1, gegeben i.v
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed: 500 mg/m2 d1,gegeben i.v
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin：25mg/m2 d1-3，gegeben i.v
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B

Die Patienten erhalten zunächst alle 3-4 Wochen für zwei Zyklen eine neoadjuvante Chemotherapie. Anschließend erhalten die Patienten nach einer neoadjuvanten Chemotherapie eine begleitende Radiochemotherapie.

Chemotherapie：（1） Plattenepithelkarzinom：Docetaxel 60 mg/m2 d1+Cisplatin 25 mg/m2 d1-3.（2）nicht Plattenepithelkarzinom: Pemetrexed 500 mg/m2 d1 + Cisplatin 25 mg/m2 d1-3.
Strahlung: gleichzeitige Radiochemotherapie
Bestrahlung (bildgeführte Strahlentherapie): (1) Primärtumoren ≤ 3 cm, hypofraktionierte Strahlentherapie, kumulierte Dosis BED ≥80 Gy (zentraler Lungenkrebs), BED ≥100 Gy (peripherer Lungenkrebs). (2) Primärtumoren Tumore >3cm，konventionelle fraktionierte Strahlentherapie，kumulierte Dosis BED=60-66Gy/30-33f.（3） regionaler Lymphknoten: konventionelle fraktionierte Strahlentherapie，kumulierte Dosis BED=60-66Gy/30-33f.（4） Hirnmetastasen： Ganzhirnstrahlentherapie，36Gy/12f,Intrakranielle Metastasen，48Gy/12f.（5） Knochenmetastasen：36Gy/12f.
Arzneimittel: Docetaxel
Docetaxel: 60 mg/m2 d1, gegeben i.v
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed: 500 mg/m2 d1,gegeben i.v
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin：25mg/m2 d1-3，gegeben i.v

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzfristige Auswirkungen (Die Rücklaufquote, RR)
Zeitfenster: 3 Monate nach Ende der Behandlung
Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST)
3 Monate nach Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PFS (progressionsfreies Überleben)
Zeitfenster: bis 3 Jahre
bis 3 Jahre
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Lebensqualität (QOL) gemessen anhand des Functional Assessment of Cancer Therapy-Trial Outcome Index (FACT-TOI) und der Lungenkrebs-Subskala (LCS)
bis 3 Jahre
Ösophagitis und Pneumonitis
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Nebenwirkungen von Ösophagitis und Pneumonitis Grad 3–5, bewertet gemäß NCI Common Toxicity Criteria for Adverse Effects (CTCAE) v3.0
bis 3 Jahre
Andere unerwünschte Ereignisse vom Grad 3-5
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Andere unerwünschte Ereignisse des Grades 3-5 gemäß NCI CTCAE v3.0
bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sichuan Cancer Hospital and Research Institute

Mitarbeiter

Mianyang Central Hospital
Cancer Hospital of Guizhou Province

Ermittler

  • Hauptermittler: JIAHUA LV, MD, Sichuan Cancer Hospital & Institute
  • Hauptermittler: XIAOHU WANG, MD, PhD, Gansu Cancer Hospital
  • Hauptermittler: XIAOBO DU, MD, PhD, Mianyang Central Hospital
  • Hauptermittler: BING LU, MD.PhD, Cancer Hospital of Guizhou Province

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • scch201402

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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