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Wirkung von Linagliptin auf Gefäßentzündungen bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus (Lina-Plaque)

10. April 2017 aktualisiert von: RWTH Aachen University

Linagliptin als Modulator der Gefäßentzündung bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus

Untersuchung der Wirkung von Linagliptin im Vergleich zu Placebo über 6 Monate auf Gefäßentzündungen der Halsschlagader und auf Entzündungen des abdominalen Fettgewebes bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2. Die Wirkung wird durch FDG-PET-Scan bewertet.

Darüber hinaus wird die Wirkung von Linagliptin auf das Gefäßwandvolumen der Halsschlagader mittels MRT-Untersuchung beurteilt und Biomarker für Gefäßentzündungen in Blutproben analysiert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Im Rahmen des Screenings wird ein PET-CT-Scan durchgeführt, um die vaskuläre Entzündung der Halsschlagader zu untersuchen und die Entzündung des Bauchfettgewebes zu beurteilen.

Patienten, die gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien zur Teilnahme an der Studie berechtigt sind, werden in einen der beiden Studienarme randomisiert.

Gemäß der Randomisierung erhalten die Patienten über einen Zeitraum von 6 Monaten täglich 5 mg Linagliptin oder Placebo.

Um die Wirkung von Linagliptin im Vergleich zu Placebo zu bewerten, wird das Gefäßwandvolumen der Arterie mittels MRT-Scan und die Gefäßentzündung der Halsschlagader mittels FDG-PET beurteilt, außerdem wird die Gefäßentzündung durch Biomarker in Blutproben und dem Bauchfett analysiert Gewebeentzündungen werden durch subkutane Fettgewebebiopsien untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • Department of Internal Medicine I, University Hospital
  • Niederlande
      • Maastricht, Niederlande, 6229
        • Cardiovascular Research Institute Maastricht (CARIM)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diabetes mellitus Typ 2
  2. HbA1c > 7 %
  3. Alter > 50 Jahre
  4. Koronare Herzkrankheit oder Erkrankung der Halsschlagader
  5. Verhältnis der 18F-FDG-Aufnahme der Wand der Halsschlagader zum Hintergrund (Blut) > 1,8
  6. Schriftliche Einverständniserklärung vor Studienteilnahme
  7. Stabile antidiabetische und cholesterinsenkende Medikation für die letzten 3 Monate
  8. Stabile antidiabetische Medikation für die letzten 6 Wochen, die eine maximal verträgliche Dosis Metformin enthalten sollte (es sei denn, es besteht eine Kontraindikation oder Unverträglichkeit gegenüber Metformin);
  9. Indikation zur Erhöhung der antidiabetischen Medikation nach Einschätzung des Prüfarztes

Ausschlusskriterien:

  1. Diabetes mellitus Typ 1
  2. Verwendung von DPP-4-Inhibitor, GLP-1-Agonisten, Thiazolindindion
  3. Nierenerkrankung CKD 4 und mehr (GFR < 30 ml/min/1,73)
  4. Lebererkrankung (ALT oder AST > 3-fache Obergrenze der Norm) oder bekannte Leberzirrhose
  5. Irgendein Grund dafür, dass die bildgebenden Untersuchungen nicht aufrechterhalten werden konnten
  6. Herzschrittmacher/ICD/Metallclips in enger Verbindung zu Gefäßen im Gehirn
  7. Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung
  8. Aktive bösartige Erkrankung
  9. Chronisch entzündliche Erkrankung
  10. Chronischer Gebrauch von NSAR oder Kortison
  11. HbA1c > 8,5 %
  12. Jüngstes (<3 Monate) klinisch bedeutsames koronares oder zerebrales Gefäßereignis
  13. Schwangere Frauen, bestimmt durch einen positiven HCG-Test [Serum oder Urin] beim Screening oder vor der Dosierung
  14. Stillende Weibchen
  15. Der Proband hat in der Vergangenheit eine andere Krankheit, die nach Ansicht des Prüfers ein inakzeptables Risiko durch die Verabreichung von Studienmedikamenten darstellen könnte
  16. Der Proband erhielt innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in diese Studie ein Prüfpräparat
  17. Der Proband leidet unter einer aktuellen oder früheren Erkrankung und/oder benötigt Medikamente zur Behandlung einer Erkrankung, die sich auf die Auswertung der Studie auswirken könnten
  18. Der Proband ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die im Protokoll beschriebenen Verfahren einzuhalten
  19. Die Person ist geistig oder geschäftsunfähig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Linagliptin
Die Patienten erhalten über einen Zeitraum von 6 Monaten einmal täglich 5 mg Linagliptin.
Arzneimittel: Linagliptin
Andere Namen:
  • Handelsname Trajenta® von Boehringer Ingelheim (BI) Pharma GmbH & Co KG, Biberach, Deutschland
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten nehmen über einen Zeitraum von 6 Monaten einmal täglich Placebotabletten ein.
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • Hergestellt von Boehringer Ingelheim (BI) Pharma GmbH & Co KG, Biberach, Deutschland

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Linagliptin auf Gefäßentzündungen der Halsschlagader
Zeitfenster: bis zu 6 Monaten
Untersuchung der Wirkung von 5 mg Linagliptin einmal täglich im Vergleich zu Placebo auf Gefäßentzündungen der Halsschlagader mittels FDG-PET bei Patienten mit Diabetes mellitus innerhalb von 6 Monaten.
bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Linagliptin auf das Gefäßwandvolumen der Halsschlagader
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Untersuchung der Wirkung von 5 mg Linagliptin qd im Vergleich zu Placebo auf das Gefäßwandvolumen der Halsschlagader mittels MRT-Scan.
Ausgangswert und 6 Monate
Wirkung von Linagliptin auf Entzündungen des Bauchfettgewebes
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Bewertung der Wirkung von 5 mg Linagliptin qd im Vergleich zu Placebo auf die Entzündung des abdominalen Fettgewebes durch FDG-PET zusätzlich zu Fettgewebebiopsien.
Ausgangswert und 6 Monate
Wirkung von Linagliptin auf Biomarker von Gefäßentzündungen
Zeitfenster: Ausgangswert und 6 Monate
Blutanalyse zur Untersuchung der Wirkung von Linagliptin auf Biomarker von Gefäßentzündungen.
Ausgangswert und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

RWTH Aachen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nikolaus Marx, Univ.-Prof., Department of Internal Medicine I, RWTH Aachen University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12-027 (CaenUH)
  • 111/13 (Andere Kennung: Ethic Commitee)
  • 2012-003859-12 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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