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Förderung der hemmenden Kontrollfähigkeiten von Kindern in Bezug auf Lebensmittel (CHIC Play)

2. Februar 2016 aktualisiert von: Kay Rhee, University of California, San Diego
Die heutige Umwelt bietet viele hedonische Reize, die den Verzehr ungesunder, energiereicher Snacks fördern. Es ist allgemein anerkannt, dass zur Bewältigung dieses komplexen Problems ein systemischer Ansatz erforderlich ist. Allerdings müssen Einzelpersonen, insbesondere Kinder, auch die persönliche Fähigkeit entwickeln, mit verlockenden Reizen umzugehen und Reaktionen auf diese energiereichen Lebensmittel zu hemmen. Deshalb konzentrieren wir uns in diesem Vorschlag auf die Verbesserung höherer exekutiver Funktionen, insbesondere der hemmenden Kontrolle, die erforderlich ist, um impulsives Verhalten auszugleichen, und für Wachstum und Entwicklung von entscheidender Bedeutung ist. Wir haben uns entschieden, uns auf die Entwicklung der Hemmungskontrolle bei Kindern im Vorschulalter zu konzentrieren, da sich zu diesem Zeitpunkt exekutive Funktionen/Hemmungskontrolle und Essgewohnheiten entwickeln. Bei Kindern im Vorschulalter wird die Hemmungskontrolle durch sozialspielbasierte Lehrpläne gefördert und es wurde festgestellt, dass sie mit einer größeren Schulreife und schulischen Fähigkeiten zusammenhängt. Daher besteht das Ziel dieses Vorschlags darin, einen spielerischen Lehrplan, das Tools of the Mind-Programm, anzupassen, um bei Vorschulkindern bessere hemmende Kontrollfähigkeiten zu fördern und den Konsum energiereicher Snacks zu verringern. In Phase I werden wir ein spielbasiertes Programm zur kindlichen Hemmungskontrolle (CHIC Play) für Kinder im Alter von 4 bis 6 Jahren entwickeln und testen. Wir werden die im Lehrplan „Tools of the Mind“ verwendeten Lernwerkzeuge anpassen und naturalistische Spielszenarien, Zeichnungen (visuelle Unterstützung) und Spiele einsetzen, um Kindern beizubringen, ihre Reaktionen auf energiereiche Snacks zu hemmen. Nach der Entwicklung werden wir die Wirksamkeit von CHIC Play im Vorschulumfeld testen. Es werden auch Elterngruppen durchgeführt, um die Übernahme dieser Fähigkeiten zu Hause zu unterstützen. Das primäre interessierende Ergebnis ist die Kalorienaufnahme und der alters- und geschlechtsangepasste Prozentsatz der täglichen Kalorienaufnahme, gemessen durch das Eating in the Absence of Hunger (EAH)-Free-Access-Verfahren und ein Snack-Time-Verfahren. Hemmende Kontrollfähigkeiten werden auch anhand exekutiver Funktionsaufgaben gemessen. Durchführbarkeit und Akzeptanz dieses Programms werden anhand von Eltern-, Kinder- und Lehrerbefragungen ermittelt. Der Zweck dieser Studie besteht darin, eine neue innovative Methode zur Verringerung des Verbrauchs von energiereichen Snacks durch Förderung der Entwicklung einer Hemmungskontrolle oder Impulskontrolle zu entwickeln. Bei Erfolg hat dieses Programm das Potenzial, bei der Behandlung und Prävention von Fettleibigkeit bei Kindern eine Rolle zu spielen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
72

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • University of California, San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 6 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1) Kinderalter zwischen 4 und 6 Jahren
  • 2) Kinder-BMI ≥ 5. % (Kindern unterhalb dieses BMI-Perzentils liegt möglicherweise ein biologischer Mechanismus zugrunde, der das Essverhalten beeinflusst.)
  • 3) aktive Zustimmung der Eltern

Ausschlusskriterien:

  • 1) Kind mit schwerer psychologischer Diagnose, Entwicklungsverzögerung oder einer anderen medizinischen Störung, die sich auf Gewicht, Essverhalten und Kognition auswirkt
  • 2) Nahrungsmittelallergien gegen die in der Studie verwendeten Lebensmittel
  • 3) plant, die Vorschule innerhalb des Studienzeitraums zu verlassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: CHIC-Spiel (Child Inhibitory Control Play).
CHIC Spielparadigma: Kinder werden mit mehreren Spielparadigmen konfrontiert, die die Hemmungskontrolle im Umgang mit Snacks verbessern. Die Kinder erhalten die Intervention im Vorschulbereich über einen Zeitraum von drei Wochen.
Verhalten: CHIC-Spiel (Child Inhibitory Control).
CHIC Spielparadigma: Kinder werden mit mehreren Spielparadigmen konfrontiert, die die Hemmungskontrolle im Umgang mit Snacks verbessern. Die Kinder erhalten die Intervention im Vorschulbereich über einen Zeitraum von drei Wochen.
Andere Namen:
  • Hemmendes Kontrolltraining
  • Führungskräfte-Funktionstraining
  • Lehrplan „Werkzeuge des Geistes“.
ACTIVE_COMPARATOR: Aufmerksamkeitskontrolle
Die Kinder erhalten Informationen zu weiteren gesunden Verhaltensweisen: Zähneputzen, Verwendung von Sonnenschutzmitteln, körperliche Aktivität
Verhalten: Aufmerksamkeitskontrolle
Die Kinder erhalten die gleiche Zeit mit der RA, konzentrieren sich jedoch auf andere gesunde Verhaltensweisen und wenden keine Trainingstechniken für hemmende Kontrollfähigkeiten an
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kalorienaufnahme im Paradigma „Essen ohne Hunger“ (EAH).
Zeitfenster: Woche 4
Paradigma „Essen ohne Hunger“: Kindern im vollen Zustand werden 8 Snacks angeboten und sie dürfen 10 Minuten lang nach Belieben essen. Bewertet werden die Kalorienaufnahme sowie der alters- und geschlechtsangepasste Prozentsatz der täglichen Kalorienaufnahme.
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausführende Funktion
Zeitfenster: Woche 4
Mehrere Aufgaben der Exekutivfunktion werden bewertet, darunter eine Go/No-Go-Aufgabe, eine rückwärts gerichtete Ziffernspanne und eine Verzögerung der Befriedigung
Woche 4

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
KNAPP
Zeitfenster: Woche 4
Eltern werden gebeten, mithilfe des BRIEF (Behavior Rating Inventory of Executive Functioning) über die exekutive Funktionsfähigkeit ihres Kindes zu berichten.
Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of California, San Diego

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Februar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HD074987

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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