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Promuovere le capacità di controllo inibitorio del bambino intorno al cibo (CHIC Play)

2 febbraio 2016 aggiornato da: Kay Rhee, University of California, San Diego
L'ambiente odierno fornisce molti stimoli edonistici che promuovono il consumo di snack malsani e ricchi di energia. È ampiamente riconosciuto che è necessario un approccio sistemico per affrontare questo problema complesso. Tuttavia, gli individui, in particolare i bambini, devono anche sviluppare la capacità personale di affrontare stimoli allettanti e inibire le risposte a questi alimenti ad alta densità energetica. Pertanto, in questa proposta, ci concentreremo sul miglioramento delle funzioni esecutive di livello superiore, in particolare il controllo inibitorio, che è necessario per controbilanciare il comportamento impulsivo ed è cruciale per la crescita e lo sviluppo. Abbiamo scelto di concentrarci sullo sviluppo del controllo inibitorio nei bambini in età prescolare perché il funzionamento esecutivo/il controllo inibitorio e le abitudini alimentari si stanno sviluppando in questo momento. Tra i bambini in età prescolare, il controllo inibitorio è promosso attraverso programmi di studio basati sul gioco sociale ed è stato riscontrato che è correlato a una maggiore prontezza scolastica e abilità accademiche. Pertanto, l'obiettivo di questa proposta è adattare un curriculum basato sul gioco, il programma Tools of the Mind, per promuovere maggiori capacità di controllo inibitorio nei bambini in età prescolare e ridurre il consumo di snack ad alta densità energetica. Nella fase I, svilupperemo e svilupperemo un programma basato sul gioco di controllo inibitorio del bambino (CHIC Play) tra i bambini dai 4 ai 6 anni. Adatteremo gli strumenti di apprendimento utilizzati nel curriculum Strumenti della mente e utilizzeremo scenari di gioco naturalistici, disegni (supporto visivo) e giochi per insegnare ai bambini a inibire le loro risposte a snack ad alta densità energetica. Una volta sviluppato, testeremo l'efficacia di CHIC Play nell'ambiente prescolare. Saranno inoltre condotti gruppi di genitori per sostenere l'adozione di queste abilità a casa. L'esito primario di interesse è l'apporto calorico e la percentuale aggiustata per età e sesso dell'apporto calorico giornaliero misurata dalla procedura di accesso gratuito Mangiare in assenza di fame (EAH) e da una procedura di spuntino. Le capacità di controllo inibitorio saranno misurate anche utilizzando compiti di funzionamento esecutivo. La fattibilità e l'accettabilità di questo programma saranno determinate dai sondaggi di genitori, figli e insegnanti. Lo scopo di questo studio è sviluppare un nuovo metodo innovativo per ridurre il consumo di snack ad alta densità energetica promuovendo lo sviluppo del controllo inibitorio o del controllo degli impulsi. In caso di successo, questo programma ha il potenziale per svolgere un ruolo nel trattamento e nella prevenzione dell'obesità infantile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California, San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 6 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1) bambino di età compresa tra 4 e 6 anni
  • 2) bambino BMI ≥5%ile (i bambini al di sotto di questo percentile BMI possono avere un meccanismo biologico sottostante che influenza i comportamenti alimentari).
  • 3) consenso attivo dei genitori

Criteri di esclusione:

  • 1) bambino con diagnosi psicologica importante, ritardo dello sviluppo o altri disturbi medici che influenzano il peso, i comportamenti alimentari e la cognizione
  • 2) allergie alimentari agli alimenti utilizzati nello studio
  • 3) prevede di lasciare la scuola dell'infanzia entro i tempi dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gioco di controllo inibitorio del bambino (CHIC) Play
Paradigma di gioco CHIC: i bambini saranno esposti a diversi paradigmi di gioco che migliorano il controllo inibitorio sugli snack. I bambini riceveranno l'intervento nell'ambiente prescolare per un periodo di 3 settimane.
Comportamentale: Gioco CHIC (Child Inhibitory Control).
Paradigma di gioco CHIC: i bambini saranno esposti a diversi paradigmi di gioco che migliorano il controllo inibitorio sugli snack. I bambini riceveranno l'intervento nell'ambiente prescolare per un periodo di 3 settimane.
Altri nomi:
  • Addestramento al controllo inibitorio
  • Formazione sul funzionamento esecutivo
  • Curriculum Strumenti della Mente
ACTIVE_COMPARATORE: Controllo dell'attenzione
I bambini riceveranno informazioni su altri comportamenti salutari: lavarsi i denti, usare creme solari, essere fisicamente attivi
Comportamentale: Controllo dell'attenzione
I bambini riceveranno una quantità uguale di tempo con l'AR, ma si concentreranno su altri comportamenti sani e non useranno tecniche di allenamento delle abilità di controllo inibitorio
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'apporto calorico nel paradigma del mangiare in assenza di fame (EAH).
Lasso di tempo: settimana 4
Mangiare in assenza del paradigma della fame: ai bambini in pieno stato verranno presentati 8 snack e potranno mangiare ad libitum per 10 minuti. Verranno valutate l'apporto calorico e la percentuale aggiustata per età e sesso dell'apporto calorico giornaliero.
settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento esecutivo
Lasso di tempo: settimana 4
Saranno valutati diversi compiti del funzionamento esecutivo, tra cui un compito go/no-go, intervallo di cifre all'indietro e ritardo della gratificazione
settimana 4

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BREVE
Lasso di tempo: settimana 4
Ai genitori verrà chiesto di riferire sulla capacità di funzionamento esecutivo del proprio figlio utilizzando il BRIEF (Behavior Rating Inventory of Executive Functioning)
settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Diego

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2014

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2016

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HD074987

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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