Der DIAMOND® zur Behandlung von Typ-2-Diabetes

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18 bis 70 Jahren
• Body-Mass-Index > 30 und < 45 (kg/m2)
• Typ-2-Diabetes Dauer von mindestens 6 Monaten
• Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mit oralen Antidiabetika behandelt wurden [Sulfonylharnstoff, Metformin, Thiazolindion (TZD) oder DPP-4-Hemmer]
• Stabile Antidiabetika für mindestens 3 Monate vor der Einschreibung, sechs Monate für Thiazolindion (TZD)
• Der Proband wurde mindestens 6 Monate vor der Aufnahme in routinemäßige Diabetesbehandlung des Prüfarztes oder eines anderen einzelnen Arztes, der eine Krankenakte vorlegen kann
• HbA1c 7,3 % und ≤ 9,5 % bei Besuch 1
• Stabiler HbA1c, definiert als keine signifikante Veränderung (Variation ≤ 0,5 %) zwischen einem historischen Wert, der in der Krankenakte des Probanden innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung aufgezeichnet wurde, und dem HbA1c, der bei Besuch 1 erhoben wurde.
• Nüchternblutzucker > 120 und < 350 mg/dl bei Besuch 1.
• Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. nicht nach der Menopause oder chirurgisch sterilisiert) müssen sich bereit erklären, angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden
• Stabiles Gewicht, definiert als keine signifikante Gewichtsänderung (Variation <3%) innerhalb von drei Monaten vor der Einschreibung, wie in der Krankenakte des Probanden dokumentiert. Bei der mit Thiazolindion behandelten Person stabiles Gewicht innerhalb von sechs Monaten.
• Wenn Sie diese Medikamente einnehmen, sollten Sie mindestens einen Monat vor der Einschreibung blutdrucksenkende und lipidsenkende Medikamente einnehmen
• Wenn der Proband unter Antidepressiva steht, muss die Behandlung mindestens sechs Monate vor der Einschreibung stabil sein.
• Fähigkeit und Bereitschaft, die erforderlichen Studien- und Datenerfassungsverfahren durchzuführen und die Betriebsanforderungen des DIAMOND-Systems einzuhalten
• Bereitschaft zur Durchführung von mindestens vier (3) Kapillarblutzuckertests pro Tag zweimal pro Woche für die Dauer der Studie
• Bereitschaft, für die Dauer der Studie keine verschreibungspflichtigen, rezeptfreien oder pflanzlichen Produkte zur Gewichtsabnahme zu verwenden
• Aufmerksam, geistig kompetent und in der Lage zu verstehen und bereit, die Anforderungen der klinischen Studie zu erfüllen, und persönlich motiviert, sich an die Anforderungen und Einschränkungen der klinischen Studie zu halten
• Kann eine freiwillige informierte Zustimmung geben

Ausschlusskriterien:

• Insulintherapie in den letzten 3 Monaten
• Einnahme von GLP-1-Agonisten oder in den letzten 3 Monaten vor der Einschreibung
• Derzeit Einnahme von Fibraten, Nicotinamid und Omega-3-Fettsäuren als antilipidämische Behandlung
• Probanden mit einem EF von weniger als 35 % oder anderweitig für einen ICD indiziert
• Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Magenmotilität beeinträchtigen, wie Narkotika (chronische Anwendung) und Anticholinergika/Antispasmodika
• Schwere und fortschreitende diabetische Komplikationen (d. h. Retinopathie nicht stabilisiert, Nephropathie mit Makroalbuminurie)
• Frühere Wundheilungsprobleme aufgrund von Staphylokokken oder Candida
• Diagnose einer früheren oder aktuellen psychiatrischen Erkrankung, die seine Fähigkeit zur Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen kann
• Verwendung von antipsychotischen Medikamenten
• Diagnose einer Essstörung wie Bulimie oder Binge Eating
• Adipositas aufgrund einer endokrinen Störung (z. Cushing-Krankheit)
• Schwanger oder stillend
• Diagnostiziert mit eingeschränkter Leberfunktion (Leberenzyme 3-mal höher als normal)
• Jede frühere bariatrische Operation
• Jede Vorgeschichte von Pankreatitis
• Jede Vorgeschichte von Magengeschwüren innerhalb von 5 Jahren nach der Einschreibung
• Gastroparese diagnostiziert
• Verwendung von aktiven medizinischen Geräten (entweder implantierbar oder extern) wie ICD, Herzschrittmacher, Medikamenteninfusionsgerät oder Neurostimulator (entweder implantiert oder getragen). Probanden, die ein externes aktives Gerät verwenden und in der Lage und bereit sind, die Verwendung des Geräts während der Studie zu vermeiden, können aufgenommen werden.
• Eine kardiale Anamnese sollte nach Ansicht des Arztes das Subjekt von der Studie ausschließen.
• Verwendung eines anderen Prüfgeräts oder -mittels in den 30 Tagen vor der Registrierung
• Eine Vorgeschichte einer lebensbedrohlichen Krankheit innerhalb von 5 Jahren nach der Registrierung
• Änderung der Diabetesmedikation zwischen Besuch 1 und Besuch 3.
• Alle zusätzlichen Bedingungen, die nach Ansicht des Prüfarztes den Ausschluss aus der Studie rechtfertigen oder den Probanden daran hindern würden, die Studie abzuschließen