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Auswirkungen eines Kakaoshots auf das menschliche Gehirn 2

16. Juli 2018 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
The Hershey Company ist daran interessiert, die Auswirkungen verschiedener Schokoladengetränke auf die Gehirnphysiologie und kognitive Funktion zu untersuchen. Die Hauptsubstanzen in den Getränken, von denen bekannt ist, dass sie das Gehirn beeinflussen, sind Koffein und verwandte Chemikalien wie Theobromin. Koffein und mit Koffein verwandte Chemikalien kommen alle natürlich vor und verändern potenziell die Physiologie des Gehirns. Diese Studie wird Veränderungen in der Gehirndurchblutung und Kognition nach dem Konsum von Getränken mit verschiedenen Kombinationen der primären Zutaten bewerten. Die hier vorgeschlagene Studie wird Inhaltsstoffe in einem 4-Arm-Crossover-Doppelblinddesign bewerten, um zu versuchen, die unterschiedlichen Wirkungen dieser Verbindungen in Schokoladengetränken zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nehmen Sie täglich 200-500 mg Koffein zu sich
  • Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Bereit, an 4 Testsitzungen teilzunehmen, die jeweils 4-6 Stunden dauern UND mindestens 10 Tage auseinander liegen
  • Bereit, vor jeder Testsitzung 16 Stunden lang auf Koffein zu verzichten
  • Bereitschaft und Fähigkeit zur MRT

Ausschlusskriterien:

  • Wie aus der medizinischen Screening-Sitzung ermittelt

    • aktive neurologische Dysfunktion (z. B. eine schwere Achse-I-Psychopathologie, Alzheimer-Krankheit, Parkinson-Krankheit, Schlaganfall in der Vorgeschichte, Epilepsie oder schweres Trauma des Zentralnervensystems (ZNS))
    • Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS)
    • Migräne
    • Hypertonie
    • Diabetes
    • periphere Gefäßerkrankung
    • Einnahme von vasoaktiven Medikamenten (z. B. blutdrucksenkende Medikamente)
    • Depression, die seit mindestens 4 Wochen nicht stabil medikamentös behandelt wird
    • Schwangerschaft
    • Allergie gegen Schokolade, Erdnüsse, Baumnüsse, Ei, Soja, Milch, Weizen
  • Farbenblindheit
  • Personen, die kognitiv oder psychisch beeinträchtigt sind oder möglicherweise sein könnten oder die anderweitig nur eingeschränkt in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
PLACEBO_COMPARATOR: kein Koffein & kein Theobromin
Getränk 1
Nahrungsergänzungsmittel: kein Koffein
Nahrungsergänzungsmittel: kein Theobromin
EXPERIMENTAL: kein Koffein & wenig Theobromin
Getränk 2
Nahrungsergänzungsmittel: niedriges Theobromin
Nahrungsergänzungsmittel: kein Koffein
EXPERIMENTAL: kein Koffein & hohes Theobromin
Getränk 3
Nahrungsergänzungsmittel: kein Koffein
Nahrungsergänzungsmittel: hohes Theobromin
EXPERIMENTAL: viel Koffein & kein Theobromin
Trinken 4
Nahrungsergänzungsmittel: kein Theobromin
Nahrungsergänzungsmittel: hohes Koffein

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Arbeitsgedächtnisses (% richtig)
Zeitfenster: Grundlinie, 1,5 Stunden und 3,5 Stunden nach dem Getränk
N-Back-Aufgabe
Grundlinie, 1,5 Stunden und 3,5 Stunden nach dem Getränk
Änderung der Reaktionszeit (Millisekunden)
Zeitfenster: Grundlinie, 1,5 Stunden und 3,5 Stunden nach dem Getränk
Choice ResponseTime-Aufgabe
Grundlinie, 1,5 Stunden und 3,5 Stunden nach dem Getränk
Veränderung im Kurzzeitgedächtnis (# richtig)
Zeitfenster: Grundlinie, 1,5 Stunden und 3,5 Stunden nach dem Getränk
Hopkins Verbale Lernaufgabe (HVLT)
Grundlinie, 1,5 Stunden und 3,5 Stunden nach dem Getränk
Stimmungsänderung (Änderung der Likert-Skala)
Zeitfenster: Grundlinie, 1,5 Stunden und 3,5 Stunden nach dem Getränk
Stimmungsprofil (POMS)
Grundlinie, 1,5 Stunden und 3,5 Stunden nach dem Getränk
Änderung der Aufmerksamkeit (% Genauigkeit)
Zeitfenster: Grundlinie, 1,5 Stunden und 3,5 Stunden nach dem Getränk
Eriksen-Flanker-Aufgabe
Grundlinie, 1,5 Stunden und 3,5 Stunden nach dem Getränk
Änderung der Exekutivfunktion (# richtig)
Zeitfenster: Grundlinie, 1,5 Stunden und 3,5 Stunden nach dem Getränk
Stroop-Aufgabe
Grundlinie, 1,5 Stunden und 3,5 Stunden nach dem Getränk

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gehirnblutflusses (ml/g/min)
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Getränk
Nicht-invasive Hirndurchblutung gemessen mit arterieller Spin-Labeling-Magnetresonanztomographie
1 Stunde nach dem Getränk
% Änderung der Herzfrequenz (Schläge/Minute)
Zeitfenster: vor, 1 Stunde und 3 Stunden nach dem Getränk
Impuls
vor, 1 Stunde und 3 Stunden nach dem Getränk
% Blutdruckänderung (mm Hg)
Zeitfenster: vor, 1 Stunde und 3 Stunden nach dem Getränk
vor, 1 Stunde und 3 Stunden nach dem Getränk
Veränderung der Atmung (Atemzüge/Minute)
Zeitfenster: vor, 1 Stunde und 3 Stunden nach dem Getränk
vor, 1 Stunde und 3 Stunden nach dem Getränk

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% Veränderung der Gehirnkonnektivität (Netzwerkgrad)
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Getränk
Messungen der funktionellen Konnektivität des Gehirns basierend auf der funktionellen Magnetresonanztomographie im Ruhezustand.
1 Stunde nach dem Getränk

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Hershey Company

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Paul J Laurient, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00026868

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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