Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние дозы какао на человеческий мозг 2

16 июля 2018 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences
Компания Hershey заинтересована в изучении влияния различных шоколадных напитков на физиологию мозга и когнитивные функции. Основными веществами в напитках, которые, как известно, влияют на мозг, являются кофеин и связанные с ним химические вещества, такие как теобромин. Кофеин и химические вещества, связанные с кофеином, встречаются в природе и потенциально изменяют физиологию мозга. В этом исследовании будут оцениваться изменения в мозговом кровотоке и когнитивных функциях после употребления напитков с различными комбинациями основных ингредиентов. Предлагаемое здесь исследование будет оценивать ингредиенты в перекрестном двойном слепом исследовании с четырьмя группами, чтобы попытаться понять дифференциальные эффекты этих соединений в шоколадных напитках.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
24

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Употребляйте 200-500 мг кофеина в день.
  • Желающие и способные подписать информированное согласие
  • Готовы посетить 4 сеанса тестирования, каждое из которых займет 4-6 часов И будет проходить с интервалом не менее 10 дней.
  • Готовы воздерживаться от кофеина в течение 16 часов перед каждой сессией тестирования
  • Желание и возможность сделать МРТ

Критерий исключения:

  • По результатам медицинского осмотра

    • активная неврологическая дисфункция (например, основная психопатология Оси I, болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, предшествующий инсульт, эпилепсия или серьезная травма центральной нервной системы (ЦНС))
    • синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)
    • мигрени
    • гипертония
    • диабет
    • заболевание периферических сосудов
    • прием вазоактивных препаратов (например, антигипертензивных препаратов)
    • депрессия, которая не получала стабильного лечения в течение как минимум 4 недель
    • Беременность
    • Аллергия на шоколад, арахис, лесные орехи, яйца, сою, молоко, пшеницу
  • Дальтонизм
  • Лица, которые имеют или потенциально могут иметь когнитивные или психологические нарушения или иным образом ограничены в способности дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
PLACEBO_COMPARATOR: без кофеина и теобромина
Напиток 1
Диетическая добавка: без кофеина
Диетическая добавка: нет теобромина
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: без кофеина и с низким содержанием теобромина
Напиток 2
Диетическая добавка: низкий теобромин
Диетическая добавка: без кофеина
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: без кофеина и с высоким содержанием теобромина
Напиток 3
Диетическая добавка: без кофеина
Диетическая добавка: высокий теобромин
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: с высоким содержанием кофеина и без теобромина
Напиток 4
Диетическая добавка: нет теобромина
Диетическая добавка: высокое содержание кофеина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение рабочей памяти (% правильных)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1,5 часа и 3,5 часа после употребления напитка
N-обратная задача
Исходный уровень, 1,5 часа и 3,5 часа после употребления напитка
Изменение времени отклика (миллисекунды)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1,5 часа и 3,5 часа после употребления напитка
Выбор времени отклика
Исходный уровень, 1,5 часа и 3,5 часа после употребления напитка
Изменения в кратковременной памяти (# правильный)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1,5 часа и 3,5 часа после употребления напитка
Вербальная обучающая задача Хопкинса (HVLT)
Исходный уровень, 1,5 часа и 3,5 часа после употребления напитка
Изменение настроения (изменение балла по шкале Лайкерта)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1,5 часа и 3,5 часа после употребления напитка
Профиль состояния настроения (POMS)
Исходный уровень, 1,5 часа и 3,5 часа после употребления напитка
Изменение внимания (% точности)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1,5 часа и 3,5 часа после употребления напитка
Эриксен Фланкер Задача
Исходный уровень, 1,5 часа и 3,5 часа после употребления напитка
Изменение исполнительной функции (# правильно)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1,5 часа и 3,5 часа после употребления напитка
Задача Струпа
Исходный уровень, 1,5 часа и 3,5 часа после употребления напитка

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение мозгового кровотока (мл/г/мин)
Временное ограничение: 1 час после напитка
Неинвазивная перфузия головного мозга, измеренная с помощью магнитно-резонансной томографии с маркировкой артериального спина
1 час после напитка
% изменения частоты сердечных сокращений (уд/мин)
Временное ограничение: до, через 1 час и через 3 часа после напитка
Пульс
до, через 1 час и через 3 часа после напитка
% изменения артериального давления (мм рт. ст.)
Временное ограничение: до, через 1 час и через 3 часа после напитка
до, через 1 час и через 3 часа после напитка
Изменение дыхания (вдохов/минуту)
Временное ограничение: до, через 1 час и через 3 часа после напитка
до, через 1 час и через 3 часа после напитка

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
% изменения в связности мозга (степень сети)
Временное ограничение: 1 час после напитка
Измерения функциональной связи мозга на основе функциональной магнитно-резонансной томографии в состоянии покоя.
1 час после напитка

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
The Hershey Company

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Paul J Laurient, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2014 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 марта 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 марта 2014 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
6 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
18 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июля 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00026868

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками