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Efeitos de uma dose de cacau no cérebro humano 2

16 de julho de 2018 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences
A Hershey Company está interessada em investigar os efeitos de várias bebidas de chocolate na fisiologia cerebral e na função cognitiva. As principais substâncias nas bebidas que são conhecidas por influenciar o cérebro são a cafeína e produtos químicos relacionados, como a teobromina. A cafeína e os produtos químicos relacionados à cafeína ocorrem naturalmente e todos potencialmente alteram a fisiologia cerebral. Este estudo avaliará as mudanças no fluxo sanguíneo cerebral e na cognição após o consumo de bebidas com várias combinações dos Ingredientes Primários. O estudo aqui proposto avaliará ingredientes em um delineamento duplo-cego cruzado de 4 braços, na tentativa de entender os efeitos diferenciais desses compostos em bebidas achocolatadas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
24

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consumir 200-500 mg de cafeína diariamente
  • Disposto e capaz de assinar o consentimento informado
  • Disposto a participar de 4 sessões de teste que levarão de 4 a 6 horas cada e terão pelo menos 10 dias de intervalo
  • Disposto a se abster de cafeína por 16 horas antes de cada sessão de teste
  • Disposto e capaz de fazer ressonâncias magnéticas

Critério de exclusão:

  • Conforme determinado na sessão de triagem médica

    • disfunção neurológica ativa (como uma psicopatologia importante do Eixo I, doença de Alzheimer, doença de Parkinson, história prévia de acidente vascular cerebral, epilepsia ou trauma grave do sistema nervoso central (SNC))
    • transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH)
    • enxaquecas
    • hipertensão
    • diabetes
    • doença vascular periférica
    • tomar medicamentos vasoativos (como medicamentos anti-hipertensivos)
    • depressão que não está em tratamento médico estável por pelo menos 4 semanas
    • Gravidez
    • Alergia a chocolate, amendoim, nozes, ovo, soja, leite, trigo
  • Daltonismo
  • Indivíduos que são ou podem ser deficientes cognitiva ou psicologicamente, ou que de outra forma têm capacidade limitada para fornecer consentimento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
PLACEBO_COMPARATOR: sem cafeína e sem teobromina
Beba 1
Suplemento dietético: sem cafeína
Suplemento dietético: sem teobromina
EXPERIMENTAL: sem cafeína e baixo teor de teobromina
Beba 2
Suplemento dietético: teobromina baixa
Suplemento dietético: sem cafeína
EXPERIMENTAL: sem cafeína e alta teobromina
Beber 3
Suplemento dietético: sem cafeína
Suplemento dietético: alta teobromina
EXPERIMENTAL: alto teor de cafeína e sem teobromina
Beba 4
Suplemento dietético: sem teobromina
Suplemento dietético: alta cafeína

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na memória de trabalho (% correto)
Prazo: Linha de base, 1,5 horas e 3,5 horas após a bebida
Tarefa N-Back
Linha de base, 1,5 horas e 3,5 horas após a bebida
Alteração no tempo de resposta (milissegundos)
Prazo: Linha de base, 1,5 horas e 3,5 horas após a bebida
Tarefa Choice ResponseTime
Linha de base, 1,5 horas e 3,5 horas após a bebida
Mudança na memória de curto prazo (# correto)
Prazo: Linha de base, 1,5 horas e 3,5 horas após a bebida
Tarefa de Aprendizagem Verbal Hopkins (HVLT)
Linha de base, 1,5 horas e 3,5 horas após a bebida
Mudança de humor (mudança na pontuação da escala Likert)
Prazo: Linha de base, 1,5 horas e 3,5 horas após a bebida
Perfil do Estado de Humor (POMS)
Linha de base, 1,5 horas e 3,5 horas após a bebida
Alteração na atenção (% de precisão)
Prazo: Linha de base, 1,5 horas e 3,5 horas após a bebida
Tarefa Eriksen Flanker
Linha de base, 1,5 horas e 3,5 horas após a bebida
Alteração na Função Executiva (# correto)
Prazo: Linha de base, 1,5 horas e 3,5 horas após a bebida
Tarefa Stroop
Linha de base, 1,5 horas e 3,5 horas após a bebida

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Fluxo Sanguíneo Cerebral (ml/g/min)
Prazo: 1 hora após a bebida
Perfusão cerebral não invasiva medida com imagem de ressonância magnética de marcação de rotação arterial
1 hora após a bebida
% de alteração na frequência cardíaca (batidas/minuto)
Prazo: antes, 1 hora e 3 horas após a bebida
Pulso
antes, 1 hora e 3 horas após a bebida
% de alteração na pressão arterial (mm Hg)
Prazo: antes, 1 hora e 3 horas após a bebida
antes, 1 hora e 3 horas após a bebida
Mudança na respiração (respirações/minuto)
Prazo: antes, 1 hora e 3 horas após a bebida
antes, 1 hora e 3 horas após a bebida

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
% de mudança na conectividade cerebral (grau de rede)
Prazo: 1 hora após a bebida
Medidas de conectividade cerebral funcional com base em imagens de ressonância magnética funcional em estado de repouso.
1 hora após a bebida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
The Hershey Company

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Paul J Laurient, MD, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2014

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de março de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de julho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de julho de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00026868

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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